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GRAVITAS-301 : Une étude sur l'itacitinib ou un placebo en association avec des corticostéroïdes pour le traitement de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte

28 août 2025 mis à jour par: Incyte Corporation

GRAVITAS-301 : Étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo portant sur l'itacitinib ou un placebo en association avec des corticostéroïdes pour le traitement de première intention de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte

Le but de cette étude est d'évaluer l'itacitinib ou un placebo en association avec des corticostéroïdes comme traitement de première intention des participants atteints de maladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGVHD) de grade II à IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
439

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne, 50924
        • Universitaet zu Koln - Universitaetsklinikum Koeln (Uniklinik Koeln)
      • Dresden, Allemagne, 1307
        • University Clinic Carl Gustav Carus, Technical University Dresden
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg - Klinik für Innere Medizin I
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
      • Leipzig, Allemagne, 4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg
      • Marburg, Allemagne, 35043
        • UKGM Marburg Innere Medizin: Haematologie Onkolog
  • Australie
      • Darlinghurst, Australie, NSW 2010
        • St Vincents Hospital Sydney Limited
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Bruges, Belgique, 8000
        • General Hospital Sint-Jan Brugge-Oostend
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent (UZG)
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Liège, Belgique, 4000
        • Hopital universitaire du Sart Tilman de Liege
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • AZ Delta
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 3080
        • Seoul National University Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Servei de Hematologia Clinica
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
      • Granada, Espagne, 18014
        • Complejo Hospitalario Universitario de Granada - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • San Sebastián, Espagne, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Hospital Clinico de Santiago de Compostela
      • Seville, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
  • France
      • Amiens, France, 80054
        • Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Lille, France, 59037
        • CHRU de Lille-Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, France, 44000
        • Hotel Dieu Hospital - Hematologie
      • Paris, France, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac, France, 33604
        • Hopital Haut Leveque - CHU Bordeaux - Maladies du sang
      • Strasbourg, France, 67098
        • Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, France, 31059
        • Institut Claudius Regaud-Universitaire du Cancer Toulouse Oncopol
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54500
        • CHU de Nancy
  • Grèce
      • Chortiatis, Grèce, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou - Hematology Department
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem
      • Ramat Gan, Israël, 5262160
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
      • Cagliari, Italie, 09126
        • C.T.M.O. Ospedale Roberto Binaghi ATS Cagliari
      • Catania, Italie, 95124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria (AOU) Policlinico - Vittorio Emanuele - Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
      • Florence, Italie, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milan, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Milan, Italie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Monza, Italie, 20900
        • Clinica Ematologica CTA, Ospedale "San Gerardo" di Monza
      • Palermo, Italie, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Pavia, Italie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinco San Matteo
      • Pescara, Italie, 65124
        • Presidio Ospedaliero Pescara
      • Reggio Calabria, Italie, 89124
        • Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli Ospedali Riuniti
      • Reggio Emilia, Italie, 42123
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Reggio Emilia
      • Roma, Italie, 00161
        • University of Rome La Sapienza
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italie, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Udine, Italie, 33100
        • SOC Clinica Ematologica, Azienda Ospediero-Universitaria di Udine
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Le Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE (IPO-Lisboa)
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Auckland District Health Board
  • Pologne
      • Gliwice, Pologne, 44-101
        • Centrum Onkologii- Instytut w Gliwicach
      • Warsaw, Pologne, 02-776
        • Klinika Transplantacji Komorek Krwiotworczych - Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Universtity Hospital Basel - Haematology
      • Geneva, Suisse, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Zurich, Suisse, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich - Klinik fuer Haematology
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40447 ROC
        • China Medical University Hospital
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 128 20
        • UHKT Prague - Institute of Hematology and Blood Transfusion
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0698
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1678
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado - Aurora Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida (UF) - Division of Hematology & Oncology
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami - Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60028
        • Advocate Lutheran General Hospital - Oncology Specialists SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University (IU) Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplant
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903-2681
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center - Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Oncology Hematology in Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University (OSU)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma - Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Methodist Healthcare Foundation
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC (SCRI)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A subi 1 allo-HSCT de n'importe quel donneur (apparenté ou non avec n'importe quel degré d'appariement HLA) et de toute source de donneur (moelle osseuse, cellules souches du sang périphérique ou sang de cordon) pour une hémopathie maligne ou un trouble. Les bénéficiaires de régimes de conditionnement myéloablatif et d'intensité réduite sont éligibles.
  • GVHD de grade II à IV cliniquement suspectée selon les critères MAGIC, survenant après allo-GCSH et tout schéma prophylactique de GVHD.
  • Preuve de greffe myéloïde. L'utilisation d'une supplémentation en facteur de croissance est autorisée.
  • Créatinine sérique ≤ 2,0 mg/dL ou clairance de la créatinine ≥ 40 mL/min mesurée ou calculée par l'équation de Cockroft Gault.
  • Désireux d'éviter une grossesse ou d'avoir des enfants.
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit et de se conformer à toutes les visites et procédures d'étude.
  • Capable d'avaler et de retenir des médicaments par voie orale.

Critère d'exclusion:

  • A reçu plus d'une allo-HSCT.
  • A reçu plus de 2 jours de corticostéroïdes systémiques pour aGVHD.
  • Présence d'un syndrome de chevauchement GVHD.
  • Présence d'une infection active non contrôlée.
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine.
  • Infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C qui nécessite un traitement ou qui présente un risque de réactivation du VHB.
  • Participants présentant des signes de rechute de la maladie primaire ou participants qui ont été traités pour une rechute après la réalisation de l'allo-HSCT.
  • Toute corticothérapie pour des indications autres que la GVHD à des doses > 1 mg/kg par jour de méthylprednisolone (ou équivalent prednisone) dans les 7 jours suivant la randomisation.

  • Dysfonctionnement organique grave non lié à la GVHD sous-jacente, notamment :

    • Troubles cholestatiques ou maladie veino-occlusive non résolue du foie.
    • Maladie cardiaque cliniquement significative ou non contrôlée.
    • Maladie respiratoire cliniquement significative nécessitant une ventilation mécanique ou 50 % d'oxygène.
  • Actuellement allaitement.
  • A reçu un traitement par inhibiteur de JAK après allo-GCSH pour toute indication. Le traitement par un inhibiteur de JAK avant l'allo-GCSH est autorisé.
  • Traitement avec tout autre agent, dispositif ou procédure expérimental dans les 21 jours (ou 5 demi-vies, selon la plus élevée) suivant l'inscription.
  • Toute complication ou affection médicale qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la pleine participation à l'étude, y compris l'administration du médicament à l'étude et la participation aux visites d'étude requises ; présenter un risque important pour le participant ; ou interférer avec l'interprétation des données de l'étude.
  • Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues à l'un des médicaments, excipients ou composés similaires à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Itacitinib
Itacitinib plus corticostéroïdes
Médicament: Itacitinib
Itacitinib à la dose définie par le protocole administrée par voie orale une fois par jour (QD) plus corticostéroïdes.
Autres noms:
  • OICS039110
Médicament: Prednisone
La prednisone orale peut être utilisée pour commencer un traitement de fond standard par corticoïdes, à la discrétion de l'investigateur, à une dose équivalente à la méthylprednisolone 2 mg/kg par jour.
Autres noms:
  • Deltasone
  • Rayos
  • Prednicot
  • predniSONE Intensol
  • Stérapred
  • Sterapred DS
Médicament: Méthylprednisolone
Méthylprednisolone 2 mg/kg IV par jour (ou équivalent prednisone) ou à une dose adaptée à la sévérité de la maladie comme traitement de fond.
Autres noms:
  • Médrol
  • Solu-Médrol
  • Medrol Dosepak
Comparateur placebo: Placebo
Comparatif placebo plus corticostéroïdes
Médicament: Prednisone
La prednisone orale peut être utilisée pour commencer un traitement de fond standard par corticoïdes, à la discrétion de l'investigateur, à une dose équivalente à la méthylprednisolone 2 mg/kg par jour.
Autres noms:
  • Deltasone
  • Rayos
  • Prednicot
  • predniSONE Intensol
  • Stérapred
  • Sterapred DS
Médicament: Méthylprednisolone
Méthylprednisolone 2 mg/kg IV par jour (ou équivalent prednisone) ou à une dose adaptée à la sévérité de la maladie comme traitement de fond.
Autres noms:
  • Médrol
  • Solu-Médrol
  • Medrol Dosepak
Médicament: Placebo
Comprimés placebo correspondants administrés par voie orale une fois par jour (QD) plus corticostéroïdes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global basé sur l'indice de réponse du Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR)
Délai: Jour 28
Défini comme le pourcentage de participants démontrant une réponse complète (RC), une très bonne réponse partielle (VGPR) ou une réponse partielle (PR).
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité sans récidive
Délai: Mois 6, 9, 12 et 24
Défini comme le pourcentage de participants décédés de causes autres qu'une rechute de malignité.
Mois 6, 9, 12 et 24
Durée de la réponse
Délai: Au départ jusqu'à 30 à 35 jours après la fin du traitement, la participation totale devrait être en moyenne de 24 mois
Défini comme l'intervalle entre la première réponse et la progression de la GVHD ou le décès.
Au départ jusqu'à 30 à 35 jours après la fin du traitement, la participation totale devrait être en moyenne de 24 mois
Cmax de l'itacitinib lorsqu'il est administré en association avec des corticostéroïdes
Délai: Délais définis par le protocole jusqu'au jour 28
Défini comme la concentration plasmatique maximale observée.
Délais définis par le protocole jusqu'au jour 28
Cmin d'itacitinib lorsqu'il est administré en association avec des corticostéroïdes
Délai: Délais définis par le protocole jusqu'au jour 28
Défini comme la concentration plasmatique minimale observée.
Délais définis par le protocole jusqu'au jour 28
Tmax de l'itacitinib lorsqu'il est administré en association avec des corticostéroïdes
Délai: Délais définis par le protocole jusqu'au jour 28
Défini comme le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale.
Délais définis par le protocole jusqu'au jour 28
ASC de l'itacitinib lorsqu'il est administré en association avec des corticostéroïdes
Délai: Délais définis par le protocole jusqu'au jour 28
Défini comme l'aire sous la courbe concentration-temps.
Délais définis par le protocole jusqu'au jour 28
CL/F d'itacitinib lorsqu'il est administré en association avec des corticostéroïdes
Délai: Délais définis par le protocole jusqu'au jour 28
Défini comme la clairance de la dose orale.
Délais définis par le protocole jusqu'au jour 28
Délai de réponse
Délai: Fin de l'étude, participation totale prévue en moyenne 24 mois
Défini comme l'intervalle entre le début du traitement et la première réponse
Fin de l'étude, participation totale prévue en moyenne 24 mois
Taux de rechute des maladies hématologiques malignes et non malignes
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude, la durée de l'étude devrait être en moyenne de 24 mois
Défini comme la proportion de sujets dont la maladie hématologique sous-jacente rechute
Randomisation jusqu'à la fin de l'étude, la durée de l'étude devrait être en moyenne de 24 mois
Taux de mortalité lié aux rechutes
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude, la durée de l'étude devrait être en moyenne de 24 mois
Défini comme la proportion de sujets dont la malignité récidive et a une issue fatale.
Randomisation jusqu'à la fin de l'étude, la durée de l'étude devrait être en moyenne de 24 mois
Survie sans échec
Délai: 6 mois à compter de la randomisation
Défini comme la proportion de sujets qui sont encore en vie, n'ont pas rechuté, n'ont pas eu besoin d'un traitement supplémentaire pour l'aGVHD et n'ont pas manifesté de signes ou de symptômes de maladie chronique du greffon contre l'hôte (cGVHD)
6 mois à compter de la randomisation
Survie globale (OS)
Délai: Fin d'étude jusqu'à environ 24 mois
Défini comme l'intervalle entre l'inscription à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Fin d'étude jusqu'à environ 24 mois
Nombre d'événements indésirables liés au traitement avec INCB39110
Délai: 30-35 jours après la fin du traitement, environ 24 mois
Événements indésirables signalés pour la première fois ou aggravation d'un événement préexistant après la première dose du traitement à l'étude
30-35 jours après la fin du traitement, environ 24 mois
Taux d'incidence d'échec de greffe secondaire
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude, la durée de l'étude devrait être en moyenne de 24 mois
Défini comme > 95 % de cellules receveuses à tout moment après la prise de greffe sans signe de rechute, OU retransplantation en raison d'une neutropénie secondaire (< 0,5 × 109/L) et/ou d'une thrombocytopénie (< 20 × 109/L) dans les 2 mois suivant la transplantation
Randomisation jusqu'à la fin de l'étude, la durée de l'étude devrait être en moyenne de 24 mois
Proportion de sujets qui arrêtent les corticostéroïdes
Délai: Jours 28, 56, 100 et 180
L'utilisation moyenne et cumulative de la dose de corticostéroïdes sera calculée et la proportion de sujets arrêtant les corticostéroïdes sera tabulée
Jours 28, 56, 100 et 180
Proportion de sujets qui arrêtent les médicaments immunosuppresseurs
Délai: Jours 56 et 100
Les statistiques récapitulatives des sujets arrêtant les médicaments immunosuppresseurs seront calculées
Jours 56 et 100
Taux d'incidence des poussées d'aGVHD
Délai: jusqu'au jour 100
jusqu'au jour 100
Taux d'incidence de la cGVHD
Délai: Jours 180 et 365
Jours 180 et 365
Taux de réponse objective
Délai: Jours 14, 56 et 100
Jours 14, 56 et 100

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Incyte Corporation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Rodica Morariu-Zamfir, MD, Incyte Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 août 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • INCB 39110-301
  • 2017-000538-78 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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