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GRAVITAS-301: Eine Studie mit Itacitinib oder Placebo in Kombination mit Kortikosteroiden zur Behandlung der akuten Graft-versus-Host-Erkrankung

28. August 2025 aktualisiert von: Incyte Corporation

GRAVITAS-301: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit Itacitinib oder Placebo in Kombination mit Kortikosteroiden zur Erstlinienbehandlung der akuten Graft-versus-Host-Erkrankung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von Itacitinib oder Placebo in Kombination mit Kortikosteroiden als Erstlinienbehandlung von Teilnehmern mit akuter Graft-versus-Host-Erkrankung (aGVHD) Grad II bis IV.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
439

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, NSW 2010
        • St Vincents Hospital Sydney Limited
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Bruges, Belgien, 8000
        • General Hospital Sint-Jan Brugge-Oostend
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent (UZG)
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Liège, Belgien, 4000
        • Hopital universitaire du Sart Tilman de Liege
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50924
        • Universitaet zu Koln - Universitaetsklinikum Koeln (Uniklinik Koeln)
      • Dresden, Deutschland, 1307
        • University Clinic Carl Gustav Carus, Technical University Dresden
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg - Klinik fur Innere Medizin I
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
      • Leipzig, Deutschland, 4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • UKGM Marburg Innere Medizin: Haematologie Onkolog
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille-Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Hotel Dieu Hospital - Hematologie
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hopital Haut Leveque - CHU Bordeaux - Maladies du sang
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud-Universitaire du Cancer Toulouse Oncopol
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • CHU de Nancy
  • Griechenland
      • Chortiatis, Griechenland, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou - Hematology Department
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem
      • Ramat Gan, Israel, 5262160
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Cagliari, Italien, 09126
        • C.T.M.O. Ospedale Roberto Binaghi ATS Cagliari
      • Catania, Italien, 95124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria (AOU) Policlinico - Vittorio Emanuele - Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Milan, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Monza, Italien, 20900
        • Clinica Ematologica CTA, Ospedale "San Gerardo" di Monza
      • Palermo, Italien, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinco San Matteo
      • Pescara, Italien, 65124
        • Presidio Ospedaliero Pescara
      • Reggio Calabria, Italien, 89124
        • Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli Ospedali Riuniti
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Reggio Emilia
      • Roma, Italien, 00161
        • University of Rome La Sapienza
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
      • Udine, Italien, 33100
        • SOC Clinica Ematologica, Azienda Ospediero-Universitaria di Udine
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland District Health Board
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Centrum Onkologii- Instytut w Gliwicach
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Klinika Transplantacji Komorek Krwiotworczych - Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE (IPO-Lisboa)
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universtity Hospital Basel - Haematology
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich - Klinik fuer Haematology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Servei de Hematologia Clinica
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Granada, Spanien, 18014
        • Complejo Hospitalario Universitario de Granada - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario DE Donostia
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago de Compostela
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 3080
        • Seoul National University Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447 ROC
        • China Medical University Hospital
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 128 20
        • UHKT Prague - Institute of Hematology and Blood Transfusion
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0698
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1678
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado - Aurora Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida (UF) - Division of Hematology & Oncology
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami - Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60028
        • Advocate Lutheran General Hospital - Oncology Specialists SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University (IU) Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplant
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903-2681
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center - Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Oncology Hematology in Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University (OSU)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma - Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Methodist Healthcare Foundation
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC (SCRI)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat sich 1 allo-HSCT von einem Spender (verwandt oder nicht verwandt mit einem beliebigen Grad an HLA-Übereinstimmung) und einer Spenderquelle (Knochenmark, periphere Blutstammzellen oder Nabelschnurblut) wegen einer hämatologischen Malignität oder Störung unterzogen. Empfänger von myeloablativen und Konditionierungsprogrammen mit reduzierter Intensität sind geeignet.
  • Klinisch vermutete aGVHD Grad II bis IV gemäß den MAGIC-Kriterien, die nach allo-HSCT und einem beliebigen GVHD-Prophylaxeschema auftritt.
  • Nachweis einer myeloischen Transplantation. Die Verwendung von Wachstumsfaktor-Supplementierung ist erlaubt.
  • Serum-Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl oder Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min, gemessen oder berechnet nach der Cockroft-Gault-Gleichung.
  • Bereit, eine Schwangerschaft oder das Zeugen von Kindern zu vermeiden.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und alle Studienbesuche und Verfahren einhalten.
  • Kann orale Medikamente schlucken und behalten.

Ausschlusskriterien:

  • Hat mehr als 1 allo-HSCT erhalten.
  • Hat mehr als 2 Tage lang systemische Kortikosteroide für aGVHD erhalten.
  • Vorhandensein eines GVHD-Überlappungssyndroms.
  • Vorhandensein einer aktiven unkontrollierten Infektion.
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus.
  • Aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus, die eine Behandlung erfordert oder bei der das Risiko einer HBV-Reaktivierung besteht.
  • Teilnehmer mit Anzeichen einer rezidivierenden Primärerkrankung oder Teilnehmer, die nach Durchführung der allo-HSCT wegen eines Rezidivs behandelt wurden.
  • Jede Kortikosteroidtherapie für andere Indikationen als GVHD in Dosen > 1 mg/kg pro Tag Methylprednisolon (oder Prednison-Äquivalent) innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung.

  • Schwere Organfunktionsstörung, die nicht mit der zugrunde liegenden GVHD in Zusammenhang steht, einschließlich:

    • Cholestatische Störungen oder ungelöste venöse Verschlusskrankheit der Leber.
    • Klinisch signifikante oder unkontrollierte Herzerkrankung.
    • Klinisch signifikante Atemwegserkrankung, die eine mechanische Beatmung oder 50 % Sauerstoff erfordert.
  • Aktuell wird gestillt.
  • Erhaltene JAK-Inhibitor-Therapie nach allo-HSCT für jede Indikation. Die Behandlung mit einem JAK-Inhibitor vor der allo-HSZT ist zulässig.
  • Behandlung mit einem anderen Prüfmittel, Gerät oder Verfahren innerhalb von 21 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert größer ist) nach der Registrierung.
  • Alle medizinischen Komplikationen oder Zustände, die nach Einschätzung des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden, einschließlich der Verabreichung des Studienmedikaments und der Teilnahme an erforderlichen Studienbesuchen; ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen; oder die Interpretation von Studiendaten beeinträchtigen.
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente, Hilfsstoffe oder ähnlichen Verbindungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Itacitinib
Itacitinib plus Kortikosteroide
Arzneimittel: Itacitinib
Itacitinib in der im Protokoll definierten Dosis einmal täglich oral verabreicht (QD) plus Kortikosteroide.
Andere Namen:
  • INCB039110
Arzneimittel: Prednison
Orales Prednison kann nach Ermessen des Prüfarztes zu Beginn der standardmäßigen Kortikosteroid-Hintergrundbehandlung in einer Dosis verwendet werden, die Methylprednisolon 2 mg/kg pro Tag entspricht.
Andere Namen:
  • Deltason
  • Strahlen
  • Prednicot
  • predniSONE Intensol
  • Sterapred
  • Sterapred DS
Arzneimittel: Methylprednisolon
Methylprednisolon 2 mg/kg i.v. täglich (oder Prednison-Äquivalent) oder in einer dem Schweregrad der Erkrankung angemessenen Dosis als Hintergrundbehandlung.
Andere Namen:
  • Medrol
  • Solu-Medrol
  • Medrol Dosepak
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo plus Kortikosteroide
Arzneimittel: Prednison
Orales Prednison kann nach Ermessen des Prüfarztes zu Beginn der standardmäßigen Kortikosteroid-Hintergrundbehandlung in einer Dosis verwendet werden, die Methylprednisolon 2 mg/kg pro Tag entspricht.
Andere Namen:
  • Deltason
  • Strahlen
  • Prednicot
  • predniSONE Intensol
  • Sterapred
  • Sterapred DS
Arzneimittel: Methylprednisolon
Methylprednisolon 2 mg/kg i.v. täglich (oder Prednison-Äquivalent) oder in einer dem Schweregrad der Erkrankung angemessenen Dosis als Hintergrundbehandlung.
Andere Namen:
  • Medrol
  • Solu-Medrol
  • Medrol Dosepak
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Tabletten, die einmal täglich oral verabreicht werden (QD) plus Kortikosteroide.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate Basierend auf dem Response Index des Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR).
Zeitfenster: Tag 28
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR), ein sehr gutes teilweises Ansprechen (VGPR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) zeigen.
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit ohne Rückfall
Zeitfenster: Monat 6,9,12 und 24
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund anderer Ursachen als eines Malignitätsrückfalls starben.
Monat 6,9,12 und 24
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Baseline bis 30-35 Tage nach Ende der Behandlung, Gesamtteilnahme voraussichtlich durchschnittlich 24 Monate
Definiert als das Intervall vom ersten Ansprechen bis zum Fortschreiten der GVHD oder zum Tod.
Baseline bis 30-35 Tage nach Ende der Behandlung, Gesamtteilnahme voraussichtlich durchschnittlich 24 Monate
Cmax von Itacitinib bei Verabreichung in Kombination mit Kortikosteroiden
Zeitfenster: Protokolldefinierte Zeitpunkte bis Tag 28
Definiert als maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Protokolldefinierte Zeitpunkte bis Tag 28
Cmin von Itacitinib bei Verabreichung in Kombination mit Kortikosteroiden
Zeitfenster: Protokolldefinierte Zeitpunkte bis Tag 28
Definiert als minimal beobachtete Plasmakonzentration.
Protokolldefinierte Zeitpunkte bis Tag 28
Tmax von Itacitinib bei Verabreichung in Kombination mit Kortikosteroiden
Zeitfenster: Protokolldefinierte Zeitpunkte bis Tag 28
Definiert als Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration.
Protokolldefinierte Zeitpunkte bis Tag 28
AUC von Itacitinib bei Verabreichung in Kombination mit Kortikosteroiden
Zeitfenster: Protokolldefinierte Zeitpunkte bis Tag 28
Definiert als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve.
Protokolldefinierte Zeitpunkte bis Tag 28
CL/F von Itacitinib bei Verabreichung in Kombination mit Kortikosteroiden
Zeitfenster: Protokolldefinierte Zeitpunkte bis Tag 28
Definiert als orale Dosis-Clearance.
Protokolldefinierte Zeitpunkte bis Tag 28
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Studienende, voraussichtliche Gesamtteilnahmedauer durchschnittlich 24 Monate
Definiert als das Intervall vom Behandlungsbeginn bis zum ersten Ansprechen
Studienende, voraussichtliche Gesamtteilnahmedauer durchschnittlich 24 Monate
Rückfallrate bösartiger und nicht bösartiger hämatologischer Erkrankungen
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienende, voraussichtliche Studiendauer durchschnittlich 24 Monate
Definiert als der Anteil der Probanden, deren zugrunde liegende hämatologische Erkrankung rezidiviert
Randomisierung bis Studienende, voraussichtliche Studiendauer durchschnittlich 24 Monate
Malignitätsrückfall-bezogene Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienende, voraussichtliche Studiendauer durchschnittlich 24 Monate
Definiert als der Anteil der Probanden, deren Malignität rezidiviert und tödlich endet.
Randomisierung bis Studienende, voraussichtliche Studiendauer durchschnittlich 24 Monate
Störungsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate ab Randomisierung
Definiert als der Anteil der Probanden, die noch leben, keinen Rückfall erlitten haben, keine zusätzliche Therapie für aGVHD benötigten und keine Anzeichen oder Symptome einer chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung (cGVHD) zeigten
6 Monate ab Randomisierung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Studienende bis ca. 24 Monate
Definiert als das Intervall von der Aufnahme in die Studie bis zum Tod jeglicher Ursache.
Studienende bis ca. 24 Monate
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse mit INCB39110
Zeitfenster: 30-35 Tage nach Behandlungsende, ca. 24 Monate
Erstmalig berichtete Nebenwirkungen oder Verschlechterung eines vorbestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
30-35 Tage nach Behandlungsende, ca. 24 Monate
Inzidenzrate des sekundären Transplantatversagens
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienende, voraussichtliche Studiendauer durchschnittlich 24 Monate
Definiert als > 95 % Empfängerzellen zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Transplantation ohne Anzeichen eines Rückfalls ODER Retransplantation aufgrund einer sekundären Neutropenie (< 0,5 × 109/l) und/oder Thrombozytopenie (< 20 × 109/l) innerhalb von 2 Monaten nach der Transplantation
Randomisierung bis Studienende, voraussichtliche Studiendauer durchschnittlich 24 Monate
Anteil der Probanden, die Kortikosteroide absetzen
Zeitfenster: Tage 28, 56, 100 und 180
Die durchschnittliche und kumulative Kortikosteroiddosis wird berechnet und der Anteil der Probanden, die Kortikosteroide absetzen, wird tabellarisch aufgeführt
Tage 28, 56, 100 und 180
Anteil der Probanden, die immunsuppressive Medikamente absetzen
Zeitfenster: Tag 56 und 100
Zusammenfassende Statistiken von Probanden, die immunsuppressive Medikamente absetzen, werden berechnet
Tag 56 und 100
Inzidenzrate von aGVHD-Schüben
Zeitfenster: bis Tag 100
bis Tag 100
Inzidenzrate von cGVHD
Zeitfenster: Tage 180 und 365
Tage 180 und 365
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Tage 14, 56 und 100
Tage 14, 56 und 100

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Incyte Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Rodica Morariu-Zamfir, MD, Incyte Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INCB 39110-301
  • 2017-000538-78 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD)

Klinische Studien zur Itacitinib

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