Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GRAVITAS-301: En undersøgelse af itacitinib eller placebo i kombination med kortikosteroider til behandling af akut graft-versus-værtssygdom

28. august 2025 opdateret af: Incyte Corporation

GRAVITAS-301: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie af itacitinib eller placebo i kombination med kortikosteroider til behandling af førstelinjes akut graft-versus-værtssygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere itacitinib eller placebo i kombination med kortikosteroider som førstelinjebehandling af deltagere med grad II til IV akut graft-versus-host-sygdom (aGVHD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
439

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, NSW 2010
        • St Vincents Hospital Sydney Limited
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Bruges, Belgien, 8000
        • General Hospital Sint-Jan Brugge-Oostend
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent (UZG)
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa ziekenhuis
      • Liège, Belgien, 4000
        • Hopital universitaire du Sart Tilman de Liege
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • University Hospital of wales
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0698
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1678
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado - Aurora Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida (UF) - Division of Hematology & Oncology
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami - Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60028
        • Advocate Lutheran General Hospital - Oncology Specialists SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University (IU) Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplant
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903-2681
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center - Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Oncology Hematology in Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University (OSU)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma - Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Methodist Healthcare Foundation
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC (SCRI)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille-Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Hotel Dieu Hospital - Hematologie
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hopital Haut Leveque - CHU Bordeaux - Maladies du sang
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Regaud-Universitaire du Cancer Toulouse Oncopol
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • CHU de Nancy
  • Grækenland
      • Chortiatis, Grækenland, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou - Hematology Department
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem
      • Ramat Gan, Israel, 5262160
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Cagliari, Italien, 09126
        • C.T.M.O. Ospedale Roberto Binaghi ATS Cagliari
      • Catania, Italien, 95124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria (AOU) Policlinico - Vittorio Emanuele - Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Monza, Italien, 20900
        • Clinica Ematologica CTA, Ospedale "San Gerardo" di Monza
      • Palermo, Italien, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinco San Matteo
      • Pescara, Italien, 65124
        • Presidio Ospedaliero Pescara
      • Reggio Calabria, Italien, 89124
        • Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli Ospedali Riuniti
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Reggio Emilia
      • Roma, Italien, 00161
        • University of Rome La Sapienza
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
      • Udine, Italien, 33100
        • SOC Clinica Ematologica, Azienda Ospediero-Universitaria di Udine
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland District Health Board
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Centrum Onkologii- Instytut w Gliwicach
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Klinika Transplantacji Komorek Krwiotworczych - Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE (IPO-Lisboa)
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universtity Hospital Basel - Haematology
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich - Klinik fuer Haematology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Servei de Hematologia Clinica
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Granada, Spanien, 18014
        • Complejo Hospitalario Universitario de Granada - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario DE Donostia
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago de Compostela
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 3080
        • Seoul National University Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447 ROC
        • China Medical University Hospital
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 128 20
        • UHKT Prague - Institute of Hematology and Blood Transfusion
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50924
        • Universitaet zu Koln - Universitaetsklinikum Koeln (Uniklinik Koeln)
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • University Clinic Carl Gustav Carus, Technical University Dresden
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg - Klinik fur Innere Medizin I
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • UKGM Marburg Innere Medizin: Haematologie Onkolog
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har gennemgået 1 allo-HSCT fra enhver donor (relateret eller ikke-relateret med nogen grad af HLA-matchning) og enhver donorkilde (knoglemarv, perifere blodstamceller eller navlestrengsblod) for en hæmatologisk malignitet eller lidelse. Modtagere af myeloablative og reducerede intensitetskonditioneringsregimer er kvalificerede.
  • Klinisk mistænkt grad II til IV aGVHD i henhold til MAGIC-kriterier, forekommende efter allo-HSCT og enhver GVHD-profylakse.
  • Bevis på myeloid engraftment. Brug af vækstfaktortilskud er tilladt.
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL eller kreatininclearance ≥ 40 mL/min målt eller beregnet ved Cockroft Gault-ligning.
  • Villig til at undgå graviditet eller far til børn.
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke og overholde alle studiebesøg og procedurer.
  • I stand til at sluge og beholde oral medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget mere end 1 allo-HSCT.
  • Har modtaget mere end 2 dages systemiske kortikosteroider for aGVHD.
  • Tilstedeværelse af GVHD overlapningssyndrom.
  • Tilstedeværelse af en aktiv ukontrolleret infektion.
  • Kendt human immundefekt virusinfektion.
  • Aktiv hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virusinfektion, der kræver behandling eller med risiko for HBV-reaktivering.
  • Deltagere med tegn på recidiverende primær sygdom eller deltagere, der er blevet behandlet for tilbagefald efter allo-HSCT blev udført.
  • Enhver kortikosteroidbehandling til andre indikationer end GVHD ved doser > 1 mg/kg pr. dag methylprednisolon (eller prednisonækvivalent) inden for 7 dage efter randomisering.

  • Alvorlig organdysfunktion, der ikke er relateret til underliggende GVHD, herunder:

    • Kolestatiske lidelser eller uløst veno-okklusiv sygdom i leveren.
    • Klinisk signifikant eller ukontrolleret hjertesygdom.
    • Klinisk signifikant luftvejssygdom, der kræver mekanisk ventilationsstøtte eller 50 % ilt.
  • Ammer i øjeblikket.
  • Modtog JAK-hæmmerbehandling efter allo-HSCT for enhver indikation. Behandling med en JAK-hæmmer før allo-HSCT er tilladt.
  • Behandling med ethvert andet forsøgsmiddel, udstyr eller procedure inden for 21 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er størst) efter tilmeldingen.
  • Eventuelle medicinske komplikationer eller tilstande, der efter investigatorens vurdering ville forstyrre fuld deltagelse i undersøgelsen, herunder administration af undersøgelseslægemiddel og deltagelse i påkrævede undersøgelsesbesøg; udgøre en væsentlig risiko for deltageren; eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesdata.
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for nogen af ​​undersøgelsens medicin, hjælpestoffer eller lignende forbindelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Itacitinib
Itacitinib plus kortikosteroider
Medicin: Itacitinib
Itacitinib i den protokoldefinerede dosis administreret oralt én gang dagligt (QD) plus kortikosteroider.
Andre navne:
  • INCB039110
Medicin: Prednison
Oral prednison kan anvendes til at påbegynde standard baggrundsbehandling med kortikosteroider efter investigatorens skøn i en dosis svarende til methylprednisolon 2 mg/kg pr. dag.
Andre navne:
  • Deltasone
  • Rayos
  • Prednicot
  • predniSONE Intensol
  • Sterapred
  • Sterapred DS
Medicin: Methylprednisolon
Methylprednisolon 2 mg/kg IV dagligt (eller prednisonækvivalent) eller i en dosis, der passer til sygdommens sværhedsgrad som baggrundsbehandling.
Andre navne:
  • Medrol
  • Solu-Medrol
  • Medrol Dosepak
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo plus kortikosteroider
Medicin: Prednison
Oral prednison kan anvendes til at påbegynde standard baggrundsbehandling med kortikosteroider efter investigatorens skøn i en dosis svarende til methylprednisolon 2 mg/kg pr. dag.
Andre navne:
  • Deltasone
  • Rayos
  • Prednicot
  • predniSONE Intensol
  • Sterapred
  • Sterapred DS
Medicin: Methylprednisolon
Methylprednisolon 2 mg/kg IV dagligt (eller prednisonækvivalent) eller i en dosis, der passer til sygdommens sværhedsgrad som baggrundsbehandling.
Andre navne:
  • Medrol
  • Solu-Medrol
  • Medrol Dosepak
Medicin: Placebo
Matchende placebotabletter administreret oralt én gang dagligt (QD) plus kortikosteroider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate baseret på Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR) responsindeks
Tidsramme: Dag 28
Defineret som procentdelen af ​​deltagere, der demonstrerer en komplet respons (CR), meget god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR).
Dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: Måned 6,9,12 og 24
Defineret som procentdelen af ​​deltagere, der døde på grund af andre årsager end maligne tilbagefald.
Måned 6,9,12 og 24
Varighed af svar
Tidsramme: Baseline til og med 30-35 dage efter endt behandling, forventet samlet deltagelse i gennemsnit 24 måneder
Defineret som intervallet fra første respons til GVHD-progression eller død.
Baseline til og med 30-35 dage efter endt behandling, forventet samlet deltagelse i gennemsnit 24 måneder
Cmax for Itacitinib, når det administreres i kombination med kortikosteroider
Tidsramme: Protokoldefinerede tidspunkter op til dag 28
Defineret som maksimal observeret plasmakoncentration.
Protokoldefinerede tidspunkter op til dag 28
Cmin af Itacitinib, når det administreres i kombination med kortikosteroider
Tidsramme: Protokoldefinerede tidspunkter op til dag 28
Defineret som minimum observeret plasmakoncentration.
Protokoldefinerede tidspunkter op til dag 28
Tmax for Itacitinib, når det administreres i kombination med kortikosteroider
Tidsramme: Protokoldefinerede tidspunkter op til dag 28
Defineret som tid til maksimal plasmakoncentration.
Protokoldefinerede tidspunkter op til dag 28
AUC for Itacitinib, når det administreres i kombination med kortikosteroider
Tidsramme: Protokoldefinerede tidspunkter op til dag 28
Defineret som areal under koncentration-tid-kurven.
Protokoldefinerede tidspunkter op til dag 28
CL/F af Itacitinib, når det administreres i kombination med kortikosteroider
Tidsramme: Protokoldefinerede tidspunkter op til dag 28
Defineret som oral dosis clearance.
Protokoldefinerede tidspunkter op til dag 28
Tid til at svare
Tidsramme: Slutningen af ​​undersøgelsen, den samlede deltagelse forventes at være i gennemsnit 24 måneder
Defineret som intervallet fra behandlingsstart til første respons
Slutningen af ​​undersøgelsen, den samlede deltagelse forventes at være i gennemsnit 24 måneder
Tilbagefaldsfrekvens af ondartet og ikke-malign hæmatologisk sygdom
Tidsramme: Randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen, studievarighed forventes at være i gennemsnit 24 måneder
Defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, hvis underliggende hæmatologiske sygdom får tilbagefald
Randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen, studievarighed forventes at være i gennemsnit 24 måneder
Malignitet Tilbagefaldsrelateret dødelighedsrate
Tidsramme: Randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen, studievarighed forventes at være i gennemsnit 24 måneder
Defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, hvis malignitet får tilbagefald og har et dødeligt udfald.
Randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen, studievarighed forventes at være i gennemsnit 24 måneder
Fejlfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder fra randomisering
Defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der stadig er i live, ikke har fået tilbagefald, ikke har krævet yderligere behandling for aGVHD og ikke har vist tegn eller symptomer på kronisk graft-versus-host-sygdom (cGVHD)
6 måneder fra randomisering
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Slut på studiet op til cirka 24 måneder
Defineret som intervallet fra studietilmelding til død på grund af enhver årsag.
Slut på studiet op til cirka 24 måneder
Antal behandlingsfremkaldte bivirkninger med INCB39110
Tidsramme: 30-35 dage efter endt behandling, cirka 24 måneder
Bivirkninger rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
30-35 dage efter endt behandling, cirka 24 måneder
Incidensrate af sekundær graftfejl
Tidsramme: Randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen, studievarighed forventes at være i gennemsnit 24 måneder
Defineret som > 95 % modtagerceller når som helst efter engraftment uden tegn på tilbagefald, ELLER retransplantation på grund af sekundær neutropeni (< 0,5 × 109/L) og/eller trombocytopeni (< 20 × 109/L) inden for 2 måneder efter transplantationen
Randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen, studievarighed forventes at være i gennemsnit 24 måneder
Andel af forsøgspersoner, der stopper med kortikosteroider
Tidsramme: Dage 28, 56, 100 og 180
Gennemsnitlig og kumulativ dosis af kortikosteroider vil blive beregnet, og andelen af ​​forsøgspersoner, der ophører med kortikosteroider, vil blive opstillet i tabelform
Dage 28, 56, 100 og 180
Andel af forsøgspersoner, der ophører med immunsuppressiv medicin
Tidsramme: Dag 56 og 100
Sammenfattende statistikker over forsøgspersoner, der ophører med immunsuppressiv medicin, vil blive beregnet
Dag 56 og 100
Incidensrate af aGVHD-udbrud
Tidsramme: op til dag 100
op til dag 100
Incidensrate af cGVHD
Tidsramme: Dage 180 og 365
Dage 180 og 365
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Dag 14, 56 og 100
Dag 14, 56 og 100

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Incyte Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Rodica Morariu-Zamfir, MD, Incyte Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INCB 39110-301
  • 2017-000538-78 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graft-versus-host-sygdom (GVHD)

Kliniske forsøg med Itacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger