Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GRAVITAS-301: En studie av itacitinib eller placebo i kombinasjon med kortikosteroider for behandling av akutt graft-versus-host-sykdom

28. august 2025 oppdatert av: Incyte Corporation

GRAVITAS-301: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie av itacitinib eller placebo i kombinasjon med kortikosteroider for behandling av førstelinje akutt graft-versus-vert-sykdom

Hensikten med denne studien er å evaluere itacitinib eller placebo i kombinasjon med kortikosteroider som førstelinjebehandling av deltakere med grad II til IV akutt graft-versus-host-sykdom (aGVHD).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
439

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, NSW 2010
        • St Vincents Hospital Sydney Limited
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Bruges, Belgia, 8000
        • General Hospital Sint-Jan Brugge-Oostend
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent (UZG)
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Liège, Belgia, 4000
        • Hopital universitaire du Sart Tilman de Liege
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0698
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1678
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado - Aurora Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida (UF) - Division of Hematology & Oncology
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami - Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60028
        • Advocate Lutheran General Hospital - Oncology Specialists SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University (IU) Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplant
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903-2681
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center - Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Oncology Hematology in Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University (OSU)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma - Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Methodist Healthcare Foundation
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC (SCRI)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille-Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Hotel Dieu Hospital - Hematologie
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hopital Haut Leveque - CHU Bordeaux - Maladies du sang
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Claudius Regaud-Universitaire du Cancer Toulouse Oncopol
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • CHU de NANCY
  • Hellas
      • Chortiatis, Hellas, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou - Hematology Department
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem
      • Ramat Gan, Israel, 5262160
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Cagliari, Italia, 09126
        • C.T.M.O. Ospedale Roberto Binaghi ATS Cagliari
      • Catania, Italia, 95124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria (AOU) Policlinico - Vittorio Emanuele - Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Milan, Italia, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Monza, Italia, 20900
        • Clinica Ematologica CTA, Ospedale "San Gerardo" di Monza
      • Palermo, Italia, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinco San Matteo
      • Pescara, Italia, 65124
        • Presidio Ospedaliero Pescara
      • Reggio Calabria, Italia, 89124
        • Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli Ospedali Riuniti
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Reggio Emilia
      • Roma, Italia, 00161
        • University of Rome La Sapienza
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
      • Udine, Italia, 33100
        • SOC Clinica Ematologica, Azienda Ospediero-Universitaria di Udine
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland District Health Board
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Centrum Onkologii- Instytut w Gliwicach
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Klinika Transplantacji Komorek Krwiotworczych - Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE (IPO-Lisboa)
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Servei de Hematologia Clinica
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
      • Granada, Spania, 18014
        • Complejo Hospitalario Universitario de Granada - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • San Sebastián, Spania, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Santander, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago de Compostela
      • Seville, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Universtity Hospital Basel - Haematology
      • Geneva, Sveits, 1211
        • Hopitaux universitaires de Geneve
      • Zurich, Sveits, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich - Klinik fuer Haematology
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 3080
        • Seoul National University Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447 ROC
        • China Medical University Hospital
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 128 20
        • UHKT Prague - Institute of Hematology and Blood Transfusion
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50924
        • Universitaet zu Koln - Universitaetsklinikum Koeln (Uniklinik Koeln)
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • University Clinic Carl Gustav Carus, Technical University Dresden
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg - Klinik fur Innere Medizin I
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • UKGM Marburg Innere Medizin: Haematologie Onkolog
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har gjennomgått 1 allo-HSCT fra en donor (relatert eller ikke relatert til noen grad av HLA-tilpasning) og enhver donorkilde (benmarg, perifere blodstamceller eller navlestrengsblod) for en hematologisk malignitet eller lidelse. Mottakere av myeloablativ og kondisjoneringsregimer med redusert intensitet er kvalifisert.
  • Klinisk mistenkt grad II til IV aGVHD i henhold til MAGIC-kriterier, som oppstår etter allo-HSCT og ethvert GVHD-profylakseregime.
  • Bevis på myeloid engraftment. Bruk av vekstfaktortilskudd er tillatt.
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL eller kreatininclearance ≥ 40 mL/min målt eller beregnet ved Cockroft Gault-ligningen.
  • Villig til å unngå graviditet eller far til barn.
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke og overholde alle studiebesøk og prosedyrer.
  • Kan svelge og beholde orale medisiner.

Ekskluderingskriterier:

  • Har mottatt mer enn 1 allo-HSCT.
  • Har fått mer enn 2 dager med systemiske kortikosteroider for aGVHD.
  • Tilstedeværelse av GVHD overlappingssyndrom.
  • Tilstedeværelse av en aktiv ukontrollert infeksjon.
  • Kjent humant immunsviktvirusinfeksjon.
  • Aktivt hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virusinfeksjon som krever behandling eller med risiko for HBV-reaktivering.
  • Deltakere med tegn på residiverende primærsykdom, eller deltakere som har blitt behandlet for tilbakefall etter at allo-HSCT ble utført.
  • Eventuell kortikosteroidbehandling for andre indikasjoner enn GVHD ved doser > 1 mg/kg per dag metylprednisolon (eller prednisonekvivalent) innen 7 dager etter randomisering.

  • Alvorlig organdysfunksjon som ikke er relatert til underliggende GVHD, inkludert:

    • Kolestatiske lidelser eller uløst veno-okklusiv sykdom i leveren.
    • Klinisk signifikant eller ukontrollert hjertesykdom.
    • Klinisk signifikant luftveissykdom som krever mekanisk ventilasjonsstøtte eller 50 % oksygen.
  • Ammer for tiden.
  • Fikk JAK-hemmerbehandling etter allo-HSCT for enhver indikasjon. Behandling med JAK-hemmer før allo-HSCT tillates.
  • Behandling med andre undersøkelsesmidler, enheter eller prosedyrer innen 21 dager (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er størst) etter registrering.
  • Eventuelle medisinske komplikasjoner eller tilstander som, etter etterforskerens vurdering, ville forstyrre full deltakelse i studien, inkludert administrering av studiemedikament og delta på nødvendige studiebesøk; utgjøre en betydelig risiko for deltakeren; eller forstyrre tolkningen av studiedata.
  • Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor noen av studiemedisinene, hjelpestoffene eller lignende forbindelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Itacitinib
Itacitinib pluss kortikosteroider
Legemiddel: Itacitinib
Itacitinib i den protokolldefinerte dosen administrert oralt én gang daglig (QD) pluss kortikosteroider.
Andre navn:
  • INCB039110
Legemiddel: Prednison
Oral prednison kan brukes til å starte standard kortikosteroidbakgrunnsbehandling etter utrederens skjønn, i en dose tilsvarende metylprednisolon 2 mg/kg per dag.
Andre navn:
  • Deltasone
  • Rayos
  • Prednicot
  • predniSONE Intensol
  • Sterapred
  • Steraped DS
Legemiddel: Metylprednisolon
Metylprednisolon 2 mg/kg IV daglig (eller prednisonekvivalent) eller i en dose passende for alvorlighetsgraden av sykdommen som bakgrunnsbehandling.
Andre navn:
  • Medrol
  • Solu-Medrol
  • Medrol Dosepak
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo pluss kortikosteroider
Legemiddel: Prednison
Oral prednison kan brukes til å starte standard kortikosteroidbakgrunnsbehandling etter utrederens skjønn, i en dose tilsvarende metylprednisolon 2 mg/kg per dag.
Andre navn:
  • Deltasone
  • Rayos
  • Prednicot
  • predniSONE Intensol
  • Sterapred
  • Steraped DS
Legemiddel: Metylprednisolon
Metylprednisolon 2 mg/kg IV daglig (eller prednisonekvivalent) eller i en dose passende for alvorlighetsgraden av sykdommen som bakgrunnsbehandling.
Andre navn:
  • Medrol
  • Solu-Medrol
  • Medrol Dosepak
Legemiddel: Placebo
Matchende placebotabletter administrert oralt én gang daglig (QD) pluss kortikosteroider.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate basert på Senter for internasjonal blod- og margtransplantasjonsforskning (CIBMTR) responsindeks
Tidsramme: Dag 28
Definert som prosentandelen av deltakerne som viser en fullstendig respons (CR), svært god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR).
Dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: Måned 6,9,12 og 24
Definert som prosentandelen av deltakerne som døde på grunn av andre årsaker enn maligne tilbakefall.
Måned 6,9,12 og 24
Varighet av svar
Tidsramme: Baseline til og med 30-35 dager etter avsluttet behandling, forventet total deltakelse i gjennomsnitt 24 måneder
Definert som intervallet fra første respons til GVHD-progresjon eller død.
Baseline til og med 30-35 dager etter avsluttet behandling, forventet total deltakelse i gjennomsnitt 24 måneder
Cmax for Itacitinib når det administreres i kombinasjon med kortikosteroider
Tidsramme: Protokolldefinerte tidspunkter frem til dag 28
Definert som maksimal observert plasmakonsentrasjon.
Protokolldefinerte tidspunkter frem til dag 28
Cmin av Itacitinib når det administreres i kombinasjon med kortikosteroider
Tidsramme: Protokolldefinerte tidspunkter frem til dag 28
Definert som minimum observert plasmakonsentrasjon.
Protokolldefinerte tidspunkter frem til dag 28
Tmax for Itacitinib når det administreres i kombinasjon med kortikosteroider
Tidsramme: Protokolldefinerte tidspunkter frem til dag 28
Definert som tid til maksimal plasmakonsentrasjon.
Protokolldefinerte tidspunkter frem til dag 28
AUC for Itacitinib når det administreres i kombinasjon med kortikosteroider
Tidsramme: Protokolldefinerte tidspunkter frem til dag 28
Definert som areal under konsentrasjon-tid-kurven.
Protokolldefinerte tidspunkter frem til dag 28
CL/F av Itacitinib når det administreres i kombinasjon med kortikosteroider
Tidsramme: Protokolldefinerte tidspunkter frem til dag 28
Definert som oral doseclearance.
Protokolldefinerte tidspunkter frem til dag 28
Tid til å svare
Tidsramme: Slutt på studiet, total deltakelse forventes å være gjennomsnittlig 24 måneder
Definert som intervallet fra behandlingsstart til første respons
Slutt på studiet, total deltakelse forventes å være gjennomsnittlig 24 måneder
Tilbakefallsfrekvens av ondartet og ikke-malign hematologisk sykdom
Tidsramme: Randomisering til slutten av studien, studievarighet forventet å være gjennomsnittlig 24 måneder
Definert som andelen av individer hvis underliggende hematologiske sykdom får tilbakefall
Randomisering til slutten av studien, studievarighet forventet å være gjennomsnittlig 24 måneder
Malignitet Tilbakefallsrelatert dødelighet
Tidsramme: Randomisering til slutten av studien, studievarighet forventet å være gjennomsnittlig 24 måneder
Definert som andelen av individer hvis malignitet får tilbakefall og har et dødelig utfall.
Randomisering til slutten av studien, studievarighet forventet å være gjennomsnittlig 24 måneder
Feilfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder fra randomisering
Definert som andelen av personer som fortsatt er i live, ikke har fått tilbakefall, ikke har krevd tilleggsbehandling for aGVHD og ikke har vist tegn eller symptomer på kronisk graft-versus-host-sykdom (cGVHD)
6 måneder fra randomisering
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Slutt på studiet opptil ca. 24 måneder
Definert som intervallet fra studieregistrering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Slutt på studiet opptil ca. 24 måneder
Antall behandlingsfremkomne uønskede hendelser med INCB39110
Tidsramme: 30-35 dager etter avsluttet behandling, ca. 24 måneder
Bivirkninger rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter den første dosen av studiebehandlingen
30-35 dager etter avsluttet behandling, ca. 24 måneder
Forekomstrate av sekundær graftsvikt
Tidsramme: Randomisering til slutten av studien, studievarighet forventet å være gjennomsnittlig 24 måneder
Definert som > 95 % mottakerceller når som helst etter engraftment uten tegn til tilbakefall, ELLER retransplantasjon på grunn av sekundær nøytropeni (< 0,5 × 109/L) og/eller trombocytopeni (< 20 × 109/L) innen 2 måneder etter transplantasjon
Randomisering til slutten av studien, studievarighet forventet å være gjennomsnittlig 24 måneder
Andel av forsøkspersoner som slutter med kortikosteroider
Tidsramme: Dag 28, 56, 100 og 180
Gjennomsnittlig og kumulativ kortikosteroiddosebruk vil bli beregnet, og andelen av forsøkspersoner som avbryter kortikosteroider vil bli tabellert
Dag 28, 56, 100 og 180
Andel av forsøkspersoner som slutter med immunsuppressive medisiner
Tidsramme: Dag 56 og 100
Sammendragsstatistikk over forsøkspersoner som slutter med immunsuppressive medisiner vil bli beregnet
Dag 56 og 100
Forekomstfrekvens av aGVHD-bluss
Tidsramme: opp til dag 100
opp til dag 100
Forekomstrate av cGVHD
Tidsramme: Dag 180 og 365
Dag 180 og 365
Objektiv responsrate
Tidsramme: Dag 14, 56 og 100
Dag 14, 56 og 100

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Incyte Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Rodica Morariu-Zamfir, MD, Incyte Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • INCB 39110-301
  • 2017-000538-78 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graft-versus-host-sykdom (GVHD)

Kliniske studier på Itacitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger