Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GRAVITAS-301: En studie av itacitinib eller placebo i kombination med kortikosteroider för behandling av akut graft-versus-värdsjukdom

28 augusti 2025 uppdaterad av: Incyte Corporation

GRAVITAS-301: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie av itacitinib eller placebo i kombination med kortikosteroider för behandling av första linjens akuta graft-versus-värdsjukdom

Syftet med denna studie är att utvärdera itacitinib eller placebo i kombination med kortikosteroider som förstahandsbehandling av deltagare med grad II till IV akut graft-versus-host-sjukdom (aGVHD).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
439

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, NSW 2010
        • St Vincents Hospital Sydney Limited
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Bruges, Belgien, 8000
        • General Hospital Sint-Jan Brugge-Oostend
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent (UZG)
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Liège, Belgien, 4000
        • Hopital universitaire du Sart Tilman de Liege
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille-Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Hotel Dieu Hospital - Hematologie
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hopital Haut Leveque - CHU Bordeaux - Maladies du sang
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Claudius Regaud-Universitaire du Cancer Toulouse Oncopol
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • CHU de Nancy
  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0698
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1678
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado - Aurora Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida (UF) - Division of Hematology & Oncology
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami - Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60028
        • Advocate Lutheran General Hospital - Oncology Specialists SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University (IU) Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplant
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903-2681
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center - Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Oncology Hematology in Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University (OSU)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma - Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Methodist Healthcare Foundation
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC (SCRI)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Medical Center
  • Grekland
      • Chortiatis, Grekland, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou - Hematology Department
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem
      • Ramat Gan, Israel, 5262160
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
      • Cagliari, Italien, 09126
        • C.T.M.O. Ospedale Roberto Binaghi ATS Cagliari
      • Catania, Italien, 95124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria (AOU) Policlinico - Vittorio Emanuele - Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Monza, Italien, 20900
        • Clinica Ematologica CTA, Ospedale "San Gerardo" di Monza
      • Palermo, Italien, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinco San Matteo
      • Pescara, Italien, 65124
        • Presidio Ospedaliero Pescara
      • Reggio Calabria, Italien, 89124
        • Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli Ospedali Riuniti
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Reggio Emilia
      • Roma, Italien, 00161
        • University of Rome La Sapienza
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Udine, Italien, 33100
        • SOC Clinica Ematologica, Azienda Ospediero-Universitaria di Udine
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Auckland District Health Board
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Centrum Onkologii- Instytut w Gliwicach
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Klinika Transplantacji Komorek Krwiotworczych - Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE (IPO-Lisboa)
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universtity Hospital Basel - Haematology
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich - Klinik fuer Haematology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Servei de Hematologia Clinica
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
      • Granada, Spanien, 18014
        • Complejo Hospitalario Universitario de Granada - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico de Santiago de Compostela
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Storbritannien, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 3080
        • Seoul National University Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447 ROC
        • China Medical University Hospital
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 128 20
        • UHKT Prague - Institute of Hematology and Blood Transfusion
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50924
        • Universitaet zu Koln - Universitaetsklinikum Koeln (Uniklinik Koeln)
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • University Clinic Carl Gustav Carus, Technical University Dresden
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg - Klinik für Innere Medizin I
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • UKGM Marburg Innere Medizin: Haematologie Onkolog
  • Österrike
      • Linz, Österrike, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har genomgått 1 allo-HSCT från någon donator (relaterad eller orelaterade till någon grad av HLA-matchning) och någon donatorkälla (benmärg, perifera blodstamceller eller navelsträngsblod) för en hematologisk malignitet eller störning. Mottagare av myeloablativ och reducerad intensitetsbehandling är berättigade.
  • Kliniskt misstänkt grad II till IV aGVHD enligt MAGIC-kriterier, inträffade efter allo-HSCT och eventuell GVHD-profylax.
  • Bevis på myeloid engraftment. Användning av tillväxtfaktortillskott är tillåtet.
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL eller kreatininclearance ≥ 40 mL/min mätt eller beräknat med Cockroft Gaults ekvation.
  • Vill undvika att bli gravid eller bli far till barn.
  • Kunna ge skriftligt informerat samtycke och följa alla studiebesök och procedurer.
  • Kan svälja och behålla oral medicin.

Exklusions kriterier:

  • Har fått mer än 1 allo-HSCT.
  • Har fått mer än 2 dagars systemiska kortikosteroider för aGVHD.
  • Förekomst av GVHD-överlappssyndrom.
  • Förekomst av en aktiv okontrollerad infektion.
  • Känd human immunbristvirusinfektion.
  • Aktivt hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virusinfektion som kräver behandling eller med risk för HBV-reaktivering.
  • Deltagare med tecken på återfall av primärsjukdom, eller deltagare som har behandlats för återfall efter att allo-HSCT utfördes.
  • Eventuell kortikosteroidbehandling för andra indikationer än GVHD vid doser > 1 mg/kg per dag metylprednisolon (eller prednisonekvivalent) inom 7 dagar efter randomisering.

  • Allvarlig organdysfunktion som inte är relaterad till underliggande GVHD, inklusive:

    • Kolestatiska störningar eller olöst veno-ocklusiv sjukdom i levern.
    • Kliniskt signifikant eller okontrollerad hjärtsjukdom.
    • Kliniskt signifikant luftvägssjukdom som kräver mekaniskt ventilationsstöd eller 50 % syre.
  • Ammar just nu.
  • Fick JAK-hämmarebehandling efter allo-HSCT för vilken indikation som helst. Behandling med JAK-hämmare före allo-HSCT är tillåten.
  • Behandling med något annat prövningsmedel, apparat eller procedur inom 21 dagar (eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längst) efter inskrivningen.
  • Eventuella medicinska komplikationer eller tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle störa fullständigt deltagande i studien, inklusive administrering av studieläkemedlet och deltagande i erforderliga studiebesök; utgöra en betydande risk för deltagaren; eller stör tolkningen av studiedata.
  • Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot någon av studiemedicinerna, hjälpämnena eller liknande föreningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Itacitinib
Itacitinib plus kortikosteroider
Läkemedel: Itacitinib
Itacitinib i den protokolldefinierade dosen administrerad oralt en gång dagligen (QD) plus kortikosteroider.
Andra namn:
  • INCB039110
Läkemedel: Prednison
Oral prednison kan användas för att påbörja standardbakgrundsbehandling med kortikosteroider efter prövarens gottfinnande, i en dos som motsvarar metylprednisolon 2 mg/kg per dag.
Andra namn:
  • Deltasone
  • Rayos
  • Prednicot
  • predniSONE Intensol
  • Sterapred
  • Steraped DS
Läkemedel: Metylprednisolon
Metylprednisolon 2 mg/kg IV dagligen (eller prednisonekvivalent) eller i en dos som är lämplig för sjukdomens svårighetsgrad som bakgrundsbehandling.
Andra namn:
  • Medrol
  • Solu-Medrol
  • Medrol Dosepak
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo plus kortikosteroider
Läkemedel: Prednison
Oral prednison kan användas för att påbörja standardbakgrundsbehandling med kortikosteroider efter prövarens gottfinnande, i en dos som motsvarar metylprednisolon 2 mg/kg per dag.
Andra namn:
  • Deltasone
  • Rayos
  • Prednicot
  • predniSONE Intensol
  • Sterapred
  • Steraped DS
Läkemedel: Metylprednisolon
Metylprednisolon 2 mg/kg IV dagligen (eller prednisonekvivalent) eller i en dos som är lämplig för sjukdomens svårighetsgrad som bakgrundsbehandling.
Andra namn:
  • Medrol
  • Solu-Medrol
  • Medrol Dosepak
Läkemedel: Placebo
Matchande placebotabletter administrerade oralt en gång dagligen (QD) plus kortikosteroider.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens baserat på Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR) svarsindex
Tidsram: Dag 28
Definierat som andelen deltagare som visar ett fullständigt svar (CR), mycket bra partiellt svar (VGPR) eller partiellt svar (PR).
Dag 28

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nonrelapse Mortality
Tidsram: Månad 6,9,12 och 24
Definierat som andelen deltagare som dog på grund av andra orsaker än återfall av malignitet.
Månad 6,9,12 och 24
Varaktighet för svar
Tidsram: Baslinje till och med 30-35 dagar efter avslutad behandling, totalt deltagande förväntas vara i genomsnitt 24 månader
Definieras som intervallet från första respons till GVHD-progression eller död.
Baslinje till och med 30-35 dagar efter avslutad behandling, totalt deltagande förväntas vara i genomsnitt 24 månader
Cmax för Itacitinib när det administreras i kombination med kortikosteroider
Tidsram: Protokolldefinierade tidpunkter fram till dag 28
Definierat som maximal observerad plasmakoncentration.
Protokolldefinierade tidpunkter fram till dag 28
Cmin av Itacitinib när det administreras i kombination med kortikosteroider
Tidsram: Protokolldefinierade tidpunkter fram till dag 28
Definierat som minsta observerade plasmakoncentration.
Protokolldefinierade tidpunkter fram till dag 28
Tmax för Itacitinib när det administreras i kombination med kortikosteroider
Tidsram: Protokolldefinierade tidpunkter fram till dag 28
Definieras som tid till maximal plasmakoncentration.
Protokolldefinierade tidpunkter fram till dag 28
AUC för Itacitinib när det administreras i kombination med kortikosteroider
Tidsram: Protokolldefinierade tidpunkter fram till dag 28
Definieras som area under koncentration-tid-kurvan.
Protokolldefinierade tidpunkter fram till dag 28
CL/F av Itacitinib när det administreras i kombination med kortikosteroider
Tidsram: Protokolldefinierade tidpunkter fram till dag 28
Definierat som oral dosclearance.
Protokolldefinierade tidpunkter fram till dag 28
Dags att svara
Tidsram: Slutet av studien, totalt deltagande förväntas vara i genomsnitt 24 månader
Definieras som intervallet från behandlingsstart till första svar
Slutet av studien, totalt deltagande förväntas vara i genomsnitt 24 månader
Återfallsfrekvens av maligna och icke-maligna hematologiska sjukdomar
Tidsram: Randomisering till slutet av studien, studietiden förväntas vara i genomsnitt 24 månader
Definierat som andelen patienter vars underliggande hematologiska sjukdom återfaller
Randomisering till slutet av studien, studietiden förväntas vara i genomsnitt 24 månader
Malignitet Återfallsrelaterad dödlighet
Tidsram: Randomisering till slutet av studien, studietiden förväntas vara i genomsnitt 24 månader
Definierat som andelen försökspersoner vars malignitet återfaller och har ett dödligt utfall.
Randomisering till slutet av studien, studietiden förväntas vara i genomsnitt 24 månader
Felfri överlevnad
Tidsram: 6 månader från randomisering
Definierat som andelen försökspersoner som fortfarande lever, inte har återfallit, inte har behövt ytterligare behandling för aGVHD och inte har visat tecken eller symtom på kronisk transplantat-mot-värdsjukdom (cGVHD)
6 månader från randomisering
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Studieslut upp till cirka 24 månader
Definieras som intervallet från studieinskrivning till dödsfall på grund av någon orsak.
Studieslut upp till cirka 24 månader
Antal behandlingsuppkomna biverkningar med INCB39110
Tidsram: 30-35 dagar efter avslutad behandling, cirka 24 månader
Biverkningar som rapporterats för första gången eller förvärring av en redan existerande händelse efter den första dosen av studiebehandlingen
30-35 dagar efter avslutad behandling, cirka 24 månader
Incidensfrekvens av sekundärt graftfel
Tidsram: Randomisering till slutet av studien, studietiden förväntas vara i genomsnitt 24 månader
Definierat som > 95 % mottagarceller när som helst efter engraftment utan tecken på återfall, ELLER retransplantation på grund av sekundär neutropeni (< 0,5 × 109/L) och/eller trombocytopeni (< 20 × 109/L) inom 2 månader efter transplantationen
Randomisering till slutet av studien, studietiden förväntas vara i genomsnitt 24 månader
Andel försökspersoner som slutar med kortikosteroider
Tidsram: Dag 28, 56, 100 och 180
Genomsnittlig och kumulativ kortikosteroiddosanvändning kommer att beräknas och andelen försökspersoner som avbryter kortikosteroider kommer att tabelleras
Dag 28, 56, 100 och 180
Andel försökspersoner som slutar använda immunsuppressiva läkemedel
Tidsram: Dag 56 och 100
Sammanfattande statistik över försökspersoner som avbryter immunsuppressiva läkemedel kommer att beräknas
Dag 56 och 100
Incidensfrekvens av aGVHD-flammor
Tidsram: upp till dag 100
upp till dag 100
Incidensfrekvens av cGVHD
Tidsram: Dag 180 och 365
Dag 180 och 365
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Dag 14, 56 och 100
Dag 14, 56 och 100

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Incyte Corporation

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Rodica Morariu-Zamfir, MD, Incyte Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
19 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
2 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
13 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 augusti 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • INCB 39110-301
  • 2017-000538-78 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar