Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GRAVITAS-301: Studie itacitinibu nebo placeba v kombinaci s kortikosteroidy pro léčbu akutního onemocnění štěpu proti hostiteli

28. srpna 2025 aktualizováno: Incyte Corporation

GRAVITAS-301: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s itacitinibem nebo placebem v kombinaci s kortikosteroidy pro léčbu první linie akutního onemocnění štěpu proti hostiteli

Účelem této studie je vyhodnotit itacitinib nebo placebo v kombinaci s kortikosteroidy jako léčbu první linie u účastníků s akutním onemocněním štěpu proti hostiteli (aGVHD) stupně II až IV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
439

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Darlinghurst, Austrálie, NSW 2010
        • St Vincents Hospital Sydney Limited
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Bruges, Belgie, 8000
        • General Hospital Sint-Jan Brugge-Oostend
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent (UZG)
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Jessa ziekenhuis
      • Liège, Belgie, 4000
        • Hopital universitaire du Sart Tilman de Liege
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • AZ Delta
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille-Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, Francie, 44000
        • Hotel Dieu Hospital - Hematologie
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hopital Haut Leveque - CHU Bordeaux - Maladies du sang
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Claudius Regaud-Universitaire du Cancer Toulouse Oncopol
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
        • CHU de Nancy
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Cagliari, Itálie, 09126
        • C.T.M.O. Ospedale Roberto Binaghi ATS Cagliari
      • Catania, Itálie, 95124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria (AOU) Policlinico - Vittorio Emanuele - Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
      • Florence, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Milan, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Itálie, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Monza, Itálie, 20900
        • Clinica Ematologica CTA, Ospedale "San Gerardo" di Monza
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinco San Matteo
      • Pescara, Itálie, 65124
        • Presidio Ospedaliero Pescara
      • Reggio Calabria, Itálie, 89124
        • Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli Ospedali Riuniti
      • Reggio Emilia, Itálie, 42123
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Reggio Emilia
      • Roma, Itálie, 00161
        • University of Rome La Sapienza
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Itálie, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
      • Udine, Itálie, 33100
        • SOC Clinica Ematologica, Azienda Ospediero-Universitaria di Udine
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem
      • Ramat Gan, Izrael, 5262160
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 3080
        • Seoul National University Hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland District Health Board
  • Německo
      • Cologne, Německo, 50924
        • Universitaet zu Koln - Universitaetsklinikum Koeln (Uniklinik Koeln)
      • Dresden, Německo, 1307
        • University Clinic Carl Gustav Carus, Technical University Dresden
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg - Klinik fur Innere Medizin I
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
      • Leipzig, Německo, 4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg
      • Marburg, Německo, 35043
        • UKGM Marburg Innere Medizin: Haematologie Onkolog
  • Polsko
      • Gliwice, Polsko, 44-101
        • Centrum Onkologii- Instytut w Gliwicach
      • Warsaw, Polsko, 02-776
        • Klinika Transplantacji Komorek Krwiotworczych - Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugalsko, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE (IPO-Lisboa)
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • University Hospital of wales
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0698
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1678
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado - Aurora Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida (UF) - Division of Hematology & Oncology
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami - Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60028
        • Advocate Lutheran General Hospital - Oncology Specialists SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University (IU) Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplant
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903-2681
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center - Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Oncology Hematology in Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University (OSU)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma - Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Methodist Healthcare Foundation
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC (SCRI)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Medical Center
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447 ROC
        • China Medical University Hospital
  • Česko
      • Prague, Česko, 128 20
        • UHKT Prague - Institute of Hematology and Blood Transfusion
  • Řecko
      • Chortiatis, Řecko, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou - Hematology Department
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Servei de Hematologia Clinica
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Complejo Hospitalario Universitario de Granada - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • San Sebastián, Španělsko, 20014
        • Hospital Universitario DE Donostia
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago de Compostela
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Universtity Hospital Basel - Haematology
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich - Klinik fuer Haematology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstoupil 1 allo-HSCT od jakéhokoli dárce (souvisejícího nebo nesouvisejícího s jakýmkoli stupněm shody HLA) a jakéhokoli zdroje dárce (kostní dřeň, kmenové buňky periferní krve nebo pupečníková krev) pro hematologickou malignitu nebo poruchu. Způsobilí jsou příjemci myeloablativních a kondicionačních režimů se sníženou intenzitou.
  • Klinicky suspektní stupeň II až IV aGVHD podle kritérií MAGIC, vyskytující se po allo-HSCT a jakémkoli režimu profylaxe GVHD.
  • Důkazy myeloidního přihojení. Použití suplementace růstovým faktorem je povoleno.
  • Sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl nebo clearance kreatininu ≥ 40 ml/min měřeno nebo vypočteno podle Cockroft Gaultovy rovnice.
  • Ochota vyhnout se těhotenství nebo otcovství dětí.
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas a dodržovat všechny studijní návštěvy a postupy.
  • Schopný polykat a uchovávat perorální léky.

Kritéria vyloučení:

  • Obdržel více než 1 allo-HSCT.
  • Dostal více než 2 dny systémové kortikosteroidy pro aGVHD.
  • Přítomnost syndromu překrytí GVHD.
  • Přítomnost aktivní nekontrolované infekce.
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience.
  • Aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C, která vyžaduje léčbu nebo je u ní riziko reaktivace HBV.
  • Účastníci s důkazy o relapsu primárního onemocnění nebo účastníci, kteří byli léčeni pro relaps po provedení allo-HSCT.
  • Jakákoli léčba kortikosteroidy pro jiné indikace než GVHD v dávkách > 1 mg/kg za den methylprednisolon (nebo ekvivalent prednisonu) během 7 dnů od randomizace.

  • Těžká orgánová dysfunkce nesouvisející se základní GVHD, včetně:

    • Cholestatické poruchy nebo nevyřešené venookluzivní onemocnění jater.
    • Klinicky významné nebo nekontrolované srdeční onemocnění.
    • Klinicky významné respirační onemocnění, které vyžaduje mechanickou ventilační podporu nebo 50% kyslík.
  • Aktuálně kojím.
  • Přijatá léčba inhibitorem JAK po allo-HSCT pro jakoukoli indikaci. Léčba inhibitorem JAK před allo-HSCT je povolena.
  • Léčba jakýmkoli jiným zkoumaným prostředkem, zařízením nebo postupem do 21 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je větší) od zařazení.
  • Jakékoli zdravotní komplikace nebo stavy, které by podle úsudku zkoušejícího narušovaly plnou účast ve studii, včetně podávání studovaného léku a účasti na požadovaných studijních návštěvách; představovat významné riziko pro účastníka; nebo zasahovat do interpretace studijních dat.
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo nesnášenlivost na kterýkoli ze studovaných léků, pomocných látek nebo podobných sloučenin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Itacitinib
Itacitinib plus kortikosteroidy
Lék: Itacitinib
Itacitinib v protokolem definované dávce podávané perorálně jednou denně (QD) plus kortikosteroidy.
Ostatní jména:
  • INCB039110
Lék: Prednison
Perorální prednison může být použit k zahájení standardní základní kortikosteroidní léčby podle uvážení zkoušejícího v dávce ekvivalentní methylprednisolonu 2 mg/kg denně.
Ostatní jména:
  • Deltasone
  • Rayos
  • Přednicot
  • predniSONE Intensol
  • Sterapred
  • Sterapred DS
Lék: Methylprednisolon
Methylprednisolon 2 mg/kg IV denně (nebo ekvivalent prednisonu) nebo v dávce vhodné pro závažnost onemocnění jako základní léčba.
Ostatní jména:
  • Medrol
  • Solu-Medrol
  • Medrol Dosepak
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo plus kortikosteroidy
Lék: Prednison
Perorální prednison může být použit k zahájení standardní základní kortikosteroidní léčby podle uvážení zkoušejícího v dávce ekvivalentní methylprednisolonu 2 mg/kg denně.
Ostatní jména:
  • Deltasone
  • Rayos
  • Přednicot
  • predniSONE Intensol
  • Sterapred
  • Sterapred DS
Lék: Methylprednisolon
Methylprednisolon 2 mg/kg IV denně (nebo ekvivalent prednisonu) nebo v dávce vhodné pro závažnost onemocnění jako základní léčba.
Ostatní jména:
  • Medrol
  • Solu-Medrol
  • Medrol Dosepak
Lék: Placebo
Odpovídající placebo tablety podávané perorálně jednou denně (QD) plus kortikosteroidy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy na základě indexu odezvy Centra pro mezinárodní výzkum transplantací krve a dřeně (CIBMTR)
Časové okno: Den 28
Definováno jako procento účastníků vykazujících úplnou odpověď (CR), velmi dobrou částečnou odpověď (VGPR) nebo částečnou odpověď (PR).
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nerelapsová úmrtnost
Časové okno: Měsíc 6,9,12 a 24
Definováno jako procento účastníků, kteří zemřeli na jiné příčiny než na relaps malignity.
Měsíc 6,9,12 a 24
Doba odezvy
Časové okno: Výchozí stav do 30-35 dnů po ukončení léčby, celková účast se očekává v průměru 24 měsíců
Definováno jako interval od první odpovědi do progrese nebo smrti GVHD.
Výchozí stav do 30-35 dnů po ukončení léčby, celková účast se očekává v průměru 24 měsíců
Cmax itacitinibu při podávání v kombinaci s kortikosteroidy
Časové okno: Časové body definované protokolem do 28. dne
Definováno jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Časové body definované protokolem do 28. dne
Cmin itacitinibu při podávání v kombinaci s kortikosteroidy
Časové okno: Časové body definované protokolem do 28. dne
Definováno jako minimální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Časové body definované protokolem do 28. dne
Tmax itacitinibu při podávání v kombinaci s kortikosteroidy
Časové okno: Časové body definované protokolem do 28. dne
Definováno jako čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace.
Časové body definované protokolem do 28. dne
AUC itacitinibu při podání v kombinaci s kortikosteroidy
Časové okno: Časové body definované protokolem do 28. dne
Definováno jako plocha pod křivkou koncentrace-čas.
Časové body definované protokolem do 28. dne
CL/F itacitinibu při podávání v kombinaci s kortikosteroidy
Časové okno: Časové body definované protokolem do 28. dne
Definováno jako clearance perorální dávky.
Časové body definované protokolem do 28. dne
Čas na odpověď
Časové okno: Konec studie, celková očekávaná účast bude v průměru 24 měsíců
Definováno jako interval od zahájení léčby do první odpovědi
Konec studie, celková očekávaná účast bude v průměru 24 měsíců
Míra relapsů maligního a nezhoubného hematologického onemocnění
Časové okno: Randomizace do konce studie, délka studie se očekává v průměru 24 měsíců
Definováno jako podíl subjektů, jejichž základní hematologické onemocnění recidivuje
Randomizace do konce studie, délka studie se očekává v průměru 24 měsíců
Míra úmrtnosti související s relapsem malignity
Časové okno: Randomizace do konce studie, délka studie se očekává v průměru 24 měsíců
Definováno jako podíl subjektů, jejichž malignita recidivuje a má fatální následky.
Randomizace do konce studie, délka studie se očekává v průměru 24 měsíců
Přežití bez selhání
Časové okno: 6 měsíců od randomizace
Definováno jako podíl subjektů, kteří jsou stále naživu, nerecidivovali, nepotřebovali další léčbu aGVHD a neprokázali známky nebo příznaky chronické reakce štěpu proti hostiteli (cGVHD)
6 měsíců od randomizace
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Konec studia až přibližně 24 měsíců
Definováno jako interval od zařazení do studie do úmrtí z jakékoli příčiny.
Konec studia až přibližně 24 měsíců
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou s INCB39110
Časové okno: 30-35 dní po ukončení léčby, přibližně 24 měsíců
Nežádoucí příhody hlášené poprvé nebo zhoršení již existující příhody po první dávce hodnocené léčby
30-35 dní po ukončení léčby, přibližně 24 měsíců
Míra výskytu sekundárního selhání štěpu
Časové okno: Randomizace do konce studie, délka studie se očekává v průměru 24 měsíců
Definováno jako > 95 % recipientních buněk kdykoli po přihojení bez známek recidivy, NEBO retransplantace z důvodu sekundární neutropenie (< 0,5 × 109/l) a/nebo trombocytopenie (< 20 × 109/l) během 2 měsíců po transplantaci
Randomizace do konce studie, délka studie se očekává v průměru 24 měsíců
Podíl subjektů, které vysadily kortikosteroidy
Časové okno: Dny 28, 56, 100 a 180
Bude vypočtena průměrná a kumulativní dávka kortikosteroidů a bude uveden do tabulky podíl subjektů, kteří kortikosteroidy vysadili
Dny 28, 56, 100 a 180
Podíl subjektů, které vysadily imunosupresivní léky
Časové okno: Dny 56 a 100
Bude vypočítána souhrnná statistika subjektů vysazujících imunosupresivní medikaci
Dny 56 a 100
Incidence vzplanutí aGVHD
Časové okno: do dne 100
do dne 100
Míra výskytu cGVHD
Časové okno: Dny 180 a 365
Dny 180 a 365
Cílová míra odezvy
Časové okno: Dny 14, 56 a 100
Dny 14, 56 a 100

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Rodica Morariu-Zamfir, MD, Incyte Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INCB 39110-301
  • 2017-000538-78 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc štěpu proti hostiteli (GVHD)

Klinické studie na Itacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení