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GRAVITAS-301: uno studio su itacitinib o placebo in combinazione con corticosteroidi per il trattamento della malattia acuta del trapianto contro l'ospite

28 agosto 2025 aggiornato da: Incyte Corporation

GRAVITAS-301: uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su itacitinib o placebo in combinazione con corticosteroidi per il trattamento della malattia acuta del trapianto contro l'ospite in prima linea

Lo scopo di questo studio è valutare itacitinib o placebo in combinazione con corticosteroidi come trattamento di prima linea dei partecipanti con malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD) di grado da II a IV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
439

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, NSW 2010
        • St Vincents Hospital Sydney Limited
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Bruges, Belgio, 8000
        • General Hospital Sint-Jan Brugge-Oostend
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent (UZG)
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Liège, Belgio, 4000
        • Hopital universitaire du Sart Tilman de Liege
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • AZ Delta
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 128 20
        • UHKT Prague - Institute of Hematology and Blood Transfusion
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 3080
        • Seoul National University Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille-Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, Francia, 44000
        • Hotel Dieu Hospital - Hematologie
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopital Haut Leveque - CHU Bordeaux - Maladies du sang
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud-Universitaire du Cancer Toulouse Oncopol
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • CHU de Nancy
  • Germania
      • Cologne, Germania, 50924
        • Universitaet zu Koln - Universitaetsklinikum Koeln (Uniklinik Koeln)
      • Dresden, Germania, 1307
        • University Clinic Carl Gustav Carus, Technical University Dresden
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg - Klinik fur Innere Medizin I
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
      • Leipzig, Germania, 4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg
      • Marburg, Germania, 35043
        • UKGM Marburg Innere Medizin: Haematologie Onkolog
  • Grecia
      • Chortiatis, Grecia, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou - Hematology Department
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem
      • Ramat Gan, Israele, 5262160
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Cagliari, Italia, 09126
        • C.T.M.O. Ospedale Roberto Binaghi ATS Cagliari
      • Catania, Italia, 95124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria (AOU) Policlinico - Vittorio Emanuele - Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Milan, Italia, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Monza, Italia, 20900
        • Clinica Ematologica CTA, Ospedale "San Gerardo" di Monza
      • Palermo, Italia, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinco San Matteo
      • Pescara, Italia, 65124
        • Presidio Ospedaliero Pescara
      • Reggio Calabria, Italia, 89124
        • Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli Ospedali Riuniti
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Reggio Emilia
      • Roma, Italia, 00161
        • University of Rome La Sapienza
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
      • Udine, Italia, 33100
        • SOC Clinica Ematologica, Azienda Ospediero-Universitaria di Udine
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland District Health Board
  • Polonia
      • Gliwice, Polonia, 44-101
        • Centrum Onkologii- Instytut w Gliwicach
      • Warsaw, Polonia, 02-776
        • Klinika Transplantacji Komorek Krwiotworczych - Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portogallo, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE (IPO-Lisboa)
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Servei de Hematologia Clinica
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Granada, Spagna, 18014
        • Complejo Hospitalario Universitario de Granada - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • San Sebastián, Spagna, 20014
        • Hospital Universitario DE Donostia
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago de Compostela
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0698
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1678
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado - Aurora Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida (UF) - Division of Hematology & Oncology
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami - Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60028
        • Advocate Lutheran General Hospital - Oncology Specialists SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University (IU) Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplant
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903-2681
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center - Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Oncology Hematology in Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University (OSU)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma - Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Methodist Healthcare Foundation
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC (SCRI)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Medical Center
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Universtity Hospital Basel - Haematology
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zurich, Svizzera, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich - Klinik fuer Haematology
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447 ROC
        • China Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha subito 1 allo-HSCT da qualsiasi donatore (correlato o non correlato con qualsiasi grado di corrispondenza HLA) e qualsiasi fonte di donatore (midollo osseo, cellule staminali del sangue periferico o sangue del cordone ombelicale) per una neoplasia o disturbo ematologico. Sono ammissibili i destinatari di regimi di condizionamento mieloablativi e di intensità ridotta.
  • AGVHD di grado da II a IV clinicamente sospettato secondo i criteri MAGIC, che si verifica dopo allo-HSCT e qualsiasi regime di profilassi GVHD.
  • Evidenza di attecchimento mieloide. È consentito l'uso di integratori di fattori di crescita.
  • Creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dL o clearance della creatinina ≥ 40 ml/min misurata o calcolata mediante l'equazione di Cockroft Gault.
  • Disposto a evitare la gravidanza o la procreazione di figli.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto e rispettare tutte le visite e le procedure dello studio.
  • In grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale.

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto più di 1 allo-HSCT.
  • Ha ricevuto più di 2 giorni di corticosteroidi sistemici per aGVHD.
  • Presenza di sindrome da sovrapposizione GVHD.
  • Presenza di un'infezione attiva non controllata.
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota.
  • Virus attivo dell'epatite B (HBV) o infezione da virus dell'epatite C che richiede trattamento o a rischio di riattivazione dell'HBV.
  • - Partecipanti con evidenza di malattia primaria recidivante o partecipanti che sono stati trattati per recidiva dopo che è stato eseguito l'allo-HSCT.
  • Qualsiasi terapia con corticosteroidi per indicazioni diverse dalla GVHD a dosi > 1 mg/kg al giorno di metilprednisolone (o equivalente di prednisone) entro 7 giorni dalla randomizzazione.

  • Grave disfunzione d'organo non correlata alla GVHD sottostante, tra cui:

    • Disturbi colestatici o malattia veno-occlusiva irrisolta del fegato.
    • Cardiopatie clinicamente significative o non controllate.
    • Malattia respiratoria clinicamente significativa che richiede il supporto della ventilazione meccanica o il 50% di ossigeno.
  • Attualmente allatta al seno.
  • Ricevuto terapia con inibitori JAK dopo allo-HSCT per qualsiasi indicazione. È consentito il trattamento con un inibitore JAK prima dell'allo-HSCT.
  • Trattamento con qualsiasi altro agente, dispositivo o procedura sperimentale entro 21 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia maggiore) dall'arruolamento.
  • Eventuali complicazioni o condizioni mediche che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbero con la piena partecipazione allo studio, inclusa la somministrazione del farmaco in studio e la partecipazione alle visite di studio richieste; rappresentare un rischio significativo per il partecipante; o interferire con l'interpretazione dei dati dello studio.
  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a uno qualsiasi dei farmaci in studio, eccipienti o composti simili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Itacitinib
Itacitinib più corticosteroidi
Droga: Itacitinib
Itacitinib alla dose definita dal protocollo somministrata per via orale una volta al giorno (QD) più corticosteroidi.
Altri nomi:
  • INCB039110
Droga: Prednisone
Il prednisone orale può essere utilizzato per iniziare il trattamento di base con corticosteroidi standard a discrezione dello sperimentatore, a una dose equivalente a 2 mg/kg di metilprednisolone al giorno.
Altri nomi:
  • Deltason
  • Rayos
  • Prednicot
  • predniSONE Intensol
  • Sterapred
  • Sterapred DS
Droga: Metilprednisolone
Metilprednisolone 2 mg/kg EV al giorno (o equivalente di prednisone) oa una dose adeguata alla gravità della malattia come trattamento di base.
Altri nomi:
  • Medrol
  • Solu-Medrol
  • Medrol Dosepak
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente più corticosteroidi
Droga: Prednisone
Il prednisone orale può essere utilizzato per iniziare il trattamento di base con corticosteroidi standard a discrezione dello sperimentatore, a una dose equivalente a 2 mg/kg di metilprednisolone al giorno.
Altri nomi:
  • Deltason
  • Rayos
  • Prednicot
  • predniSONE Intensol
  • Sterapred
  • Sterapred DS
Droga: Metilprednisolone
Metilprednisolone 2 mg/kg EV al giorno (o equivalente di prednisone) oa una dose adeguata alla gravità della malattia come trattamento di base.
Altri nomi:
  • Medrol
  • Solu-Medrol
  • Medrol Dosepak
Droga: Placebo
Compresse placebo corrispondenti somministrate per via orale una volta al giorno (QD) più corticosteroidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale basato sull'indice di risposta del Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR).
Lasso di tempo: Giorno 28
Definita come la percentuale di partecipanti che dimostrano una risposta completa (CR), una risposta parziale molto buona (VGPR) o una risposta parziale (PR).
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità senza recidiva
Lasso di tempo: Mese 6,9,12 e 24
Definita come la percentuale di partecipanti deceduti per cause diverse dalla recidiva di malignità.
Mese 6,9,12 e 24
Durata della risposta
Lasso di tempo: Basale fino a 30-35 giorni dopo la fine del trattamento, partecipazione totale prevista in media 24 mesi
Definito come l'intervallo dalla prima risposta fino alla progressione della GVHD o alla morte.
Basale fino a 30-35 giorni dopo la fine del trattamento, partecipazione totale prevista in media 24 mesi
Cmax di Itacitinib quando somministrato in combinazione con corticosteroidi
Lasso di tempo: Timepoint definiti dal protocollo fino al giorno 28
Definita come massima concentrazione plasmatica osservata.
Timepoint definiti dal protocollo fino al giorno 28
Cmin di Itacitinib quando somministrato in combinazione con corticosteroidi
Lasso di tempo: Timepoint definiti dal protocollo fino al giorno 28
Definita come concentrazione plasmatica minima osservata.
Timepoint definiti dal protocollo fino al giorno 28
Tmax di Itacitinib quando somministrato in combinazione con corticosteroidi
Lasso di tempo: Timepoint definiti dal protocollo fino al giorno 28
Definito come tempo alla massima concentrazione plasmatica.
Timepoint definiti dal protocollo fino al giorno 28
AUC di Itacitinib quando somministrato in combinazione con corticosteroidi
Lasso di tempo: Timepoint definiti dal protocollo fino al giorno 28
Definita come area sotto la curva concentrazione-tempo.
Timepoint definiti dal protocollo fino al giorno 28
CL/F di Itacitinib quando somministrato in combinazione con corticosteroidi
Lasso di tempo: Timepoint definiti dal protocollo fino al giorno 28
Definito come clearance della dose orale.
Timepoint definiti dal protocollo fino al giorno 28
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Fine dello studio, partecipazione totale prevista in media 24 mesi
Definito come l'intervallo dall'inizio del trattamento alla prima risposta
Fine dello studio, partecipazione totale prevista in media 24 mesi
Tasso di recidiva di malattie ematologiche maligne e non maligne
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla fine dello studio, durata dello studio prevista in media 24 mesi
Definita come la percentuale di soggetti la cui malattia ematologica sottostante recidiva
Randomizzazione fino alla fine dello studio, durata dello studio prevista in media 24 mesi
Tasso di mortalità correlato a recidiva di malignità
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla fine dello studio, durata dello studio prevista in media 24 mesi
Definita come la proporzione di soggetti la cui malignità recidiva e ha esito fatale.
Randomizzazione fino alla fine dello studio, durata dello studio prevista in media 24 mesi
Sopravvivenza senza errori
Lasso di tempo: 6 mesi dalla randomizzazione
Definita come la percentuale di soggetti che sono ancora vivi, non hanno avuto recidive, non hanno richiesto una terapia aggiuntiva per aGVHD e non hanno mostrato segni o sintomi di malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGVHD)
6 mesi dalla randomizzazione
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fine dello studio fino a circa 24 mesi
Definito come l'intervallo dall'iscrizione allo studio al decesso per qualsiasi causa.
Fine dello studio fino a circa 24 mesi
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento con INCB39110
Lasso di tempo: 30-35 giorni dopo la fine del trattamento, circa 24 mesi
Eventi avversi segnalati per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del trattamento in studio
30-35 giorni dopo la fine del trattamento, circa 24 mesi
Tasso di incidenza di fallimento del trapianto secondario
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla fine dello studio, durata dello studio prevista in media 24 mesi
Definito come > 95% di cellule riceventi in qualsiasi momento dopo l'attecchimento senza segni di recidiva, OPPURE nuovo trapianto a causa di neutropenia secondaria (< 0,5 × 109/L) e/o trombocitopenia (< 20 × 109/L) entro 2 mesi dal trapianto
Randomizzazione fino alla fine dello studio, durata dello studio prevista in media 24 mesi
Proporzione di soggetti che interrompono i corticosteroidi
Lasso di tempo: Giorni 28, 56, 100 e 180
Verrà calcolato l'utilizzo della dose media e cumulativa di corticosteroidi e verrà tabulata la percentuale di soggetti che interrompono i corticosteroidi
Giorni 28, 56, 100 e 180
Proporzione di soggetti che interrompono i farmaci immunosoppressivi
Lasso di tempo: Giorni 56 e 100
Verranno calcolate le statistiche riassuntive dei soggetti che interrompono i farmaci immunosoppressivi
Giorni 56 e 100
Tasso di incidenza di riacutizzazioni di aGVHD
Lasso di tempo: fino al giorno 100
fino al giorno 100
Tasso di incidenza di cGVHD
Lasso di tempo: Giorni 180 e 365
Giorni 180 e 365
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Giorni 14, 56 e 100
Giorni 14, 56 e 100

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Incyte Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Rodica Morariu-Zamfir, MD, Incyte Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INCB 39110-301
  • 2017-000538-78 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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