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Évolution du syndrome hypodopaminergique au stade précoce de la maladie de Parkinson (IMPACT)

26 mars 2021 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Amélioration du syndrome hypodopaminergique avec un traitement dopaminergique dans la maladie de Parkinson précoce

L'objectif de cette étude est de décrire l'évolution du syndrome hypodopaminergique chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Tous les patients à inclure ont été cliniquement décrits dans la phase précoce de leur maladie, avant l'instauration du traitement dopaminergique, dans le cadre d'une étude antérieure ("Non Motor Aspects in De Novo Parkinson's Disease (Honeymoon) NCT02786667") entre juin 2012 et juin 2016.

3 à 5 ans après cette étude, les patients ayant débuté un traitement dopaminergique seront à nouveau évalués.

L'objectif de cette étude, qui se déroule 3 à 5 ans après l'évaluation initiale, est de mesurer l'évolution de l'apathie et des autres symptômes du syndrome hypodopaminergique.

Les objectifs secondaires sont l'évolution d'autres paramètres dont la douleur, la personnalité et le comportement. Tous les paramètres mesurés ont été déterminés pour chaque patient de l'étude Honeymoon.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Grenoble, France, 38043
        • University hospital of Grenoble
      • Lyon, France
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Poitiers, France
        • Centre Expert Régional pour la maladie de Parkinson
      • Strasbourg, France
        • Hopital de Hautepierre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

29 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de la maladie de Parkinon ayant participé à "Aspects non moteurs dans la maladie de Novo Parkinson (lune de miel)" NCT02786667 entre juin 2012 et juin 2016

La description

Critère d'intégration:

  • patients ayant participé à "Aspects non moteurs dans la maladie de Novo Parkinson (lune de miel)" NCT02786667
  • Patients sous traitement dopaminergique, avec un traitement dopaminergique stable depuis au moins 2 mois
  • Patients avec une assurance médicale
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • diagnostic autre que la maladie de Parkinson
  • démence (Mattis
  • patients protégés par la loi (c.-à-d. femmes enceintes ou parturientes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Patients apathiques

Patients atteints de la maladie de Parkinson de novo avec apathie ayant participé à une étude précédente et sous traitement dopaminergique à l'inclusion.

Tous les patients seront évalués en fonction de l'apathie, de la dépression, de la douleur, du comportement et de la personnalité. Le critère de jugement principal est le degré d'apathie selon "l'échelle d'apathie de Starkstein"
Autre: Échelle d'apathie de Starkstein
Le degré d'apathie sera évalué avec "l'échelle d'apathie de Starkstein"
Patients non apathiques

Patients de novo Maladie de Parkinson sans Apathie ayant participé à une étude antérieure et sous traitement dopaminergique à l'inclusion.

Tous les patients seront évalués en fonction de l'apathie, de la dépression, de la douleur, du comportement et de la personnalité. Le critère de jugement principal est le degré d'apathie selon "l'échelle d'apathie de Starkstein"
Autre: Échelle d'apathie de Starkstein
Le degré d'apathie sera évalué avec "l'échelle d'apathie de Starkstein"

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de l'apathie dans la maladie de Parkinson
Délai: Un jour
Evolution de l'apathie chez les patients atteints de la maladie de Parkinson sous traitement dopaminergique. Le degré d'apathie est évalué avec la "Starkstein Scale of Apathy".
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evolution de l'hypodopaminergie dans la maladie de Parkinson
Délai: Un jour
Evolution des symptômes hypodopaminergiques chez les patients atteints de la maladie de Parkinson sous traitement dopaminergique. Les symptômes hypodopaminergiques sont évalués avec différentes échelles : ECMP (Behavioral Evaluation in Parkinson's Disease) pour la dépression et l'anxiété, STAI (State-trait-Anxiety Inventory, Self-Assessment-Questionnaire for Anxiety, BDI (Beck Depression Inventory) pour la dépression, PFS-16 (Piper Fatigue Sale) pour la fatigue. L'hypodopaminergie est exprimée comme la somme de ses symptômes.
Un jour
Apparition de symptômes hyperdopaminergiques dans la maladie de Parkinson
Délai: Un jour
Apparition des symptômes hyperdopaminergiques chez les patients parkinsoniens sous traitement dopaminergique, avec le questionnaire des troubles impulsifs compulsifs dans la maladie de Parkinson (QUIP) et l'échelle ECMP.
Un jour
Evolution de l'impulsivité dans la maladie de Parkinson
Délai: Un jour
Evolution de l'impulsivité chez les patients atteints de la maladie de Parkinson sous traitement dopaminergique. Évaluation avec un questionnaire d'auto-évaluation (UPPS Impulsive Behavior Scale)
Un jour
Evolution de la personnalité dans la maladie de Parkinson
Délai: Un jour
Evolution de la personnalité des patients parkinsoniens sous traitement dopaminergique avec le questionnaire d'auto-évaluation "Temperament and Character Inventory" (TCI).
Un jour
Evolution de la douleur dans la maladie de Parkinson
Délai: Un jour
Evolution de la douleur chez les patients parkinsoniens sous traitement dopaminergique avec le questionnaire d'auto-évaluation NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory).
Un jour
Évolution de la qualité de vie dans la maladie de Parkinson
Délai: Un jour
Evolution de la qualité de vie des patients parkinsoniens sous traitement dopaminergique avec le questionnaire d'auto-évaluation PDQ39 (Parkinson's disease questionnaire).
Un jour
Evolution de la somnolence dans la maladie de Parkinson
Délai: Un jour
Evolution de la somnolence chez les patients parkinsoniens sous traitement dopaminergique avec l'échelle ECMP.
Un jour
Evolution du comportement alimentaire dans la maladie de Parkinson
Délai: Un jour
Evolution du comportement alimentaire chez les patients atteints de la maladie de Parkinson sous traitement dopaminergique avec le questionnaire d'auto-évaluation "Dutch Eating Behavior Questionnaire" - DEBQ.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Grenoble

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Anna Castrioto, MD, University Hospital, Grenoble

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mars 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 38RC16.184

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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