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Evoluzione della sindrome ipodopaminergica nella malattia di Parkinson precoce (IMPACT)

26 marzo 2021 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Miglioramento della sindrome ipodopaminergica con trattamento dopaminergico nella malattia di Parkinson precoce

L'obiettivo di questo studio è descrivere l'evoluzione della sindrome ipodopaminergica nei pazienti con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti da includere sono stati descritti clinicamente nella fase iniziale della loro malattia, prima dell'instaurazione del trattamento dopaminergico, nel contesto di uno studio precedente ("Non Motor Aspects in De Novo Parkinson's Disease (Honeymoon) NCT02786667") tra giugno 2012 e giugno 2016.

Da 3 a 5 anni dopo questo studio, i pazienti che hanno iniziato il trattamento dopaminergico saranno valutati nuovamente.

L'obiettivo di questo studio, che si svolge da 3 a 5 anni dopo la valutazione iniziale, è misurare l'evoluzione dell'apatia e di altri sintomi della sindrome ipodopaminergica.

Obiettivi secondari sono l'evoluzione di altri parametri tra cui il dolore, la personalità e il comportamento. Tutti i parametri misurati sono stati determinati per ciascun paziente nello studio Honeymoon.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • University hospital of Grenoble
      • Lyon, Francia
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Poitiers, Francia
        • Centre Expert Régional pour la maladie de Parkinson
      • Strasbourg, Francia
        • Hôpital de Hautepierre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 29 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia di Parkinon che hanno partecipato a "Non Motors Aspects in De Novo Parkinson's Disease (Honeymoon)" NCT02786667 tra giugno 2012 e giugno 2016

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che hanno partecipato a "Aspetti non motori nella malattia di Parkinson de novo (luna di miele)" NCT02786667
  • Pazienti in trattamento dopaminergico, con trattamento dopaminergico stabile per almeno 2 mesi
  • Pazienti con assicurazione medica
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • diagnosi diverse dalla malattia di Parkinson
  • demenza (Mattis
  • pazienti tutelati dalla legge (es. donne incinte o partorienti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti apatici

Pazienti con malattia di Parkinson de novo con apatia che hanno partecipato a uno studio precedente e sono in trattamento dopaminergico al momento dell'inclusione.

Tutti i pazienti saranno valutati per quanto riguarda l'apatia, la depressione, il dolore, il comportamento e la personalità. La misura dell'esito primario è il grado di apatia secondo la "scala dell'apatia di Starkstein"
Altro: Scala di Starkstein dell'apatia
Il grado di apatia sarà valutato con la "Scala Starkstein dell'apatia"
Pazienti non apatici

Pazienti con malattia di Parkinson de novo senza apatia che hanno partecipato a uno studio precedente e sono in trattamento dopaminergico al momento dell'inclusione.

Tutti i pazienti saranno valutati per quanto riguarda l'apatia, la depressione, il dolore, il comportamento e la personalità. La misura dell'esito primario è il grado di apatia secondo la "scala dell'apatia di Starkstein"
Altro: Scala di Starkstein dell'apatia
Il grado di apatia sarà valutato con la "Scala Starkstein dell'apatia"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione dell'apatia nella malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 1 giorno
Evoluzione dell'apatia nei pazienti con malattia di Parkinson sottoposti a trattamento dopaminergico. Il grado di apatia viene valutato con la "Scala dell'apatia di Starkstein".
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione dell'ipodopaminergia nella malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 1 giorno
Evoluzione dei sintomi ipodopaminergici nei pazienti con malattia di Parkinson in trattamento dopaminergico. I sintomi ipodopaminergici sono valutati con diverse scale: ECMP (behavioral evaluation in Parkinson's disease) per depressione e ansia, STAI (State-trait-anxiety Inventory, Self-assessment-questionnaire per ansia, BDI (Beck Depression Inventory) per depressione, PFS-16 (Piper Fatigue Sale) per la fatica. L'ipodopaminergia è espressa come somma dei suoi sintomi.
1 giorno
Comparsa di sintomi iperdopaminergici nella malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 1 giorno
Comparsa di sintomi iperdopaminergici in pazienti con malattia di Parkinson in trattamento dopaminergico, con il questionario per i disturbi impulsivo-compulsivi nella malattia di Parkinson (QUIP) e la scala ECMP.
1 giorno
Evoluzione dell'impulsività nella malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 1 giorno
Evoluzione dell'impulsività nei pazienti con malattia di Parkinson sottoposti a trattamento dopaminergico. Valutazione con questionario di autovalutazione (UPPS Impulsive Behavior Scale)
1 giorno
Evoluzione della personalità nella malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 1 giorno
Evoluzione della personalità in pazienti con malattia di Parkinson in trattamento dopaminergico con il questionario di autovalutazione "Temperament and Character Inventory" (TCI).
1 giorno
Evoluzione del dolore nella malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 1 giorno
Evoluzione del dolore nei pazienti con malattia di Parkinson in trattamento dopaminergico con il questionario di autovalutazione NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory).
1 giorno
Evoluzione della qualità della vita nella malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 1 giorno
Evoluzione della qualità della vita nei pazienti con malattia di Parkinson in trattamento dopaminergico con il questionario di autovalutazione PDQ39 (questionario sulla malattia di Parkinson).
1 giorno
Evoluzione della sonnolenza nella malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 1 giorno
Evoluzione della sonnolenza nei pazienti con malattia di Parkinson sottoposti a trattamento dopaminergico con la scala ECMP.
1 giorno
Evoluzione del comportamento alimentare nella malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 1 giorno
Evoluzione del comportamento alimentare nei pazienti con malattia di Parkinson in trattamento dopaminergico con il questionario di autovalutazione "Dutch Eating Behaviour Questionnaire" - DEBQ.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Grenoble

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anna Castrioto, MD, University Hospital, Grenoble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 38RC16.184

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Scala di Starkstein dell'apatia

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