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初期パーキンソン病における低ドーパミン作動性症候群の進化 (IMPACT)

2021年3月26日 更新者：University Hospital, Grenoble

初期パーキンソン病におけるドーパミン作動性治療による低ドーパミン作動性症候群の改善

この研究の目的は、パーキンソン病患者における低ドーパミン作動性症候群の進展を説明することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

含まれるすべての患者は、2012 年 6 月から2016 年 6 月。

この研究の 3 ～ 5 年後、ドーパミン作動性治療を開始した患者は再度評価されます。

この研究の目的は、最初の評価から 3 ～ 5 年後に行われ、低ドーパミン作動性症候群の無関心およびその他の症状の進行を測定することです。

二次的な目的は、痛み、性格、行動などの他のパラメーターの進化です。 測定されたすべてのパラメーターは、ハネムーン研究の各患者について決定されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Grenoble、フランス、38043
        • University hospital of Grenoble
      • Lyon、フランス
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Poitiers、フランス
        • Centre Expert Régional pour la maladie de Parkinson
      • Strasbourg、フランス
        • Hôpital de Hautepierre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

29年～68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2012 年 6 月から 2016 年 6 月までの「De Novo Parkinson's Disease (Honeymoon) における非運動の側面」NCT02786667 に参加したパーキノン病患者

説明

包含基準:

  • 「De Novo Parkinson's Disease (Honeymoon) における非運動の側面」NCT02786667 に参加した患者
  • -ドーパミン作動性治療を受けている患者、少なくとも2か月間安定したドーパミン作動性治療を受けている患者
  • 医療保険に加入している患者
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • パーキンソン病以外の診断
  • 認知症（マティス
  • 法律で保護されている患者（つまり 妊娠中または出産中の女性）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
無関心な患者

-以前の研究に参加し、ドーパミン作動性治療を受けているアパシーを伴う新規パーキンソン病患者。

すべての患者は、無関心、うつ病、痛み、行動、性格に関して評価されます。 一次結果の尺度は、「無関心のスタークシュタイン尺度」による無関心の程度です。
他の：無関心のスタークシュタイン尺度
無関心の程度は「シュタルクシュタイン無関心尺度」で評価されます。
無関心でない患者

以前の研究に参加し、ドーパミン作動性治療を受けているアパシーのないデノボパーキンソン病患者。

すべての患者は、無関心、うつ病、痛み、行動、性格に関して評価されます。 一次結果の尺度は、「無関心のスタークシュタイン尺度」による無関心の程度です。
他の：無関心のスタークシュタイン尺度
無関心の程度は「シュタルクシュタイン無関心尺度」で評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パーキンソン病における無関心の進化
時間枠：1日
ドーパミン作動性治療下のパーキンソン病患者における無関心の進行。 無関心の程度は、「無関心のスタークシュタイン尺度」で評価されます。
1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パーキンソン病における低ドーパミン神経症の進化
時間枠：1日
ドーパミン作動性治療中のパーキンソン病患者における低ドーパミン作動性症状の進展。 低ポドパミン作動性症状は、さまざまな尺度で評価されます。うつ病と不安神経症の場合は ECMP (パーキンソン病の行動評価)、不安症の場合は STAI (状態特性不安目録、不安の自己評価質問票)、うつ病の場合は BDI (ベックうつ病目録)、PFS-16 (Piper Fatigue Sale) 疲労回復に。 低ドーパミン神経痛は、その症状の合計として表されます。
1日
パーキンソン病における高ドーパミン症状の出現
時間枠：1日
ドーパミン作動性治療中のパーキンソン病患者における高ドーパミン作動性症状の出現、パーキンソン病における衝動性・強迫性障害 (QUIP) および ECMP スケールに関するアンケート。
1日
パーキンソン病における衝動性の進化
時間枠：1日
ドーパミン作動性治療下のパーキンソン病患者における衝動性の進化。 自己評価アンケート（UPPS Impulsive Behavior Scale）による評価
1日
パーキンソン病における人格の進化
時間枠：1日
ドーパミン作動性治療下のパーキンソン病患者における自己評価アンケート「気質と性格のインベントリ」（TCI）による人格の進化。
1日
パーキンソン病における痛みの進化
時間枠：1日
自己評価アンケート NPSI (神経障害性疼痛症状インベントリ) によるドーパミン作動性治療下のパーキンソン病患者の疼痛の進展。
1日
パーキンソン病における生活の質の進化
時間枠：1日
自己評価アンケート PDQ39 (パーキンソン病アンケート) によるドーパミン作動性治療下のパーキンソン病患者の生活の質の進化。
1日
パーキンソン病における傾眠の進化
時間枠：1日
ECMPスケールによるドーパミン作動性治療下のパーキンソン病患者における傾眠の進展。
1日
パーキンソン病における摂食行動の進化
時間枠：1日
ドーパミン作動性治療下のパーキンソン病患者における自己評価アンケート「オランダの食事行動アンケート」 - DEBQ による摂食行動の進化。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Grenoble

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anna Castrioto, MD、University Hospital, Grenoble

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 38RC16.184

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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