Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypodopaminergisen oireyhtymän evoluutio varhaisessa Parkinsonin taudissa (IMPACT)

perjantai 26. maaliskuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Grenoble

Hypodopaminergisen oireyhtymän parantaminen dopaminergisellä hoidolla varhaisessa Parkinsonin taudissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata hypodopaminergisen oireyhtymän kehitystä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki mukaan otettavat potilaat on kuvattu kliinisesti sairauden varhaisessa vaiheessa, ennen dopaminergisen hoidon aloittamista, aiemman tutkimuksen ("Non Motor Aspects in De Novo Parkinson's Disease (Honemoon) NCT02786667") yhteydessä kesäkuun 2012 ja 2012 välisenä aikana. kesäkuuta 2016.

3–5 vuotta tämän tutkimuksen jälkeen dopaminergisen hoidon aloittaneet potilaat arvioidaan uudelleen.

Tämän tutkimuksen, joka tehdään 3-5 vuotta alkuperäisen arvioinnin jälkeen, tavoitteena on mitata apatian ja muiden hypodopaminergisen oireyhtymän oireiden kehittymistä.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat muiden parametrien, mukaan lukien kipu, persoonallisuus ja käyttäytyminen, kehitys. Kaikki mitatut parametrit on määritetty jokaiselle potilaalle Honeymoon-tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • University hospital of Grenoble
      • Lyon, Ranska
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Poitiers, Ranska
        • Centre Expert Régional pour la maladie de Parkinson
      • Strasbourg, Ranska
        • Hôpital de Hautepierre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

29 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Parkinonin tautia sairastavat potilaat, jotka osallistuivat "Non Motors Aspects in De Novo Parkinson's Disease (Honemoon)" NCT02786667 kesäkuun 2012 ja kesäkuun 2016 välisenä aikana

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, jotka osallistuivat "Non Motors Aspects in De Novo Parkinson's Disease (Honemoon)" NCT02786667
  • Dopaminergistä hoitoa saavat potilaat, joilla on stabiili dopaminerginen hoito vähintään 2 kuukauden ajan
  • Potilaat, joilla on sairausvakuutus
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • muu diagnoosi kuin Parkinsonin tauti
  • dementia (Mattis
  • lain suojaamat potilaat (esim. raskaana olevat tai synnyttävät naiset)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Apaattiset potilaat

De novo Parkinsonin tautia sairastavat apatiapotilaat, jotka osallistuivat aiempaan tutkimukseen ja ovat dopaminergisen hoidon kohteena sisällyttämishetkellä.

Kaikki potilaat arvioidaan apatian, masennuksen, kivun, käyttäytymisen ja persoonallisuuden suhteen. Ensisijainen tulosmitta on apatian aste "Starksteinin apatian asteikolla"
Muut: Starksteinin apatian asteikko
Apatian aste arvioidaan "Starksteinin apatian asteikolla"
Ei-apaattiset potilaat

De novo Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, joilla ei ole apatiaa, jotka osallistuivat aiempaan tutkimukseen ja ovat dopaminergisen hoidon kohteena sisällyttämishetkellä.

Kaikki potilaat arvioidaan apatian, masennuksen, kivun, käyttäytymisen ja persoonallisuuden suhteen. Ensisijainen tulosmitta on apatian aste "Starksteinin apatian asteikolla"
Muut: Starksteinin apatian asteikko
Apatian aste arvioidaan "Starksteinin apatian asteikolla"

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apatian evoluutio Parkinsonin taudissa
Aikaikkuna: 1 päivä
Apatian kehitys Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla dopaminergisen hoidon aikana. Apatian aste arvioidaan "Starksteinin apatian asteikolla".
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypodopaminergian kehitys Parkinsonin taudissa
Aikaikkuna: 1 päivä
Hypodopaminergisten oireiden kehittyminen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla dopaminergisen hoidon aikana. Hypodopaminergisiä oireita arvioidaan eri asteikoilla: ECMP (käyttäytymisarviointi Parkinsonin taudissa) masennuksen ja ahdistuneisuuden varalta, STAI (State-trait-anxiety inventory, self-assessment-kyselylomake ahdistuneisuudesta), BDI (Beck depressioon inventory) masennuksesta, PFS-16 (Piper Fatigue Sale) väsymykseen. Hypodopaminergia ilmaistaan ​​sen oireiden summana.
1 päivä
Hyperdopaminergisten oireiden esiintyminen Parkinsonin taudissa
Aikaikkuna: 1 päivä
Hyperdopaminergisten oireiden esiintyminen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla dopaminergisen hoidon aikana, Parkinsonin taudin impulsiivis-kompulsiivisten häiriöiden kyselylomakkeella (QUIP) ja ECMP-asteikolla.
1 päivä
Impulsiivisuuden evoluutio Parkinsonin taudissa
Aikaikkuna: 1 päivä
Impulsiivisuuden kehitys Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla dopaminergisen hoidon aikana. Arviointi itsearviointikyselylomakkeella (UPPS Impulsive Behavior Scale)
1 päivä
Persoonallisuuden evoluutio Parkinsonin taudissa
Aikaikkuna: 1 päivä
Persoonallisuuden kehitys Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla dopaminergisen hoidon aikana itsearviointikyselyllä "Temperament and Character Inventory" (TCI).
1 päivä
Kivun kehitys Parkinsonin taudissa
Aikaikkuna: 1 päivä
Kivun kehitys Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, jotka saavat dopaminergistä hoitoa itsearviointikyselylomakkeella NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory).
1 päivä
Elämänlaadun kehitys Parkinsonin taudissa
Aikaikkuna: 1 päivä
Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden elämänlaadun kehitys dopaminergisen hoidon aikana itsearviointikyselyllä PDQ39 (Parkinsonin tautikysely).
1 päivä
Uneliaisuuden kehitys Parkinsonin taudissa
Aikaikkuna: 1 päivä
Uneliaisuuden kehitys Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla dopaminergisen hoidon aikana ECMP-asteikolla.
1 päivä
Syömiskäyttäytymisen kehitys Parkinsonin taudissa
Aikaikkuna: 1 päivä
Syömiskäyttäytymisen kehitys Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla dopaminergisen hoidon aikana itsearviointikyselyllä "Dutch Eating Behavior Questionnaire" - DEBQ.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Grenoble

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Anna Castrioto, MD, University Hospital, Grenoble

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 23. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 5. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 38RC16.184

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Starksteinin apatian asteikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia