Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af hypodopaminergt syndrom i tidlig Parkinsons sygdom (IMPACT)

26. marts 2021 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Forbedring af hypodopaminergt syndrom med dopaminerg behandling ved tidlig Parkinsons sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive udviklingen af ​​hypodopaminergt syndrom hos patienter med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der skal inkluderes, er blevet klinisk beskrevet i den tidlige fase af deres sygdom, før instauration af dopaminerg behandling, i forbindelse med en tidligere undersøgelse ("Non Motor Aspects in De Novo Parkinsons Disease (Honeymoon) NCT02786667") mellem juni 2012 og juni 2016.

3 til 5 år efter denne undersøgelse vil de patienter, der startede dopaminerg behandling, blive evalueret igen.

Formålet med denne undersøgelse, som finder sted 3 til 5 år efter den indledende evaluering, er at måle udviklingen af ​​apati og andre symptomer på det hypodopaminerge syndrom.

Sekundære mål er udviklingen af ​​andre parametre, herunder smerte, personlighed og adfærd. Alle målte parametre er blevet bestemt for hver patient i Honeymoon-undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • University hospital of Grenoble
      • Lyon, Frankrig
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Poitiers, Frankrig
        • Centre Expert Régional pour la maladie de Parkinson
      • Strasbourg, Frankrig
        • Hôpital de Hautepierre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

29 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med Parkinons sygdom, der deltog i "Non Motors Aspects in De Novo Parkinsons Disease (Honeymoon)" NCT02786667 mellem juni 2012 og juni 2016

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der deltog i "Non Motors Aspects in De Novo Parkinsons Disease (Honeymoon)" NCT02786667
  • Patienter under dopaminerg behandling, med stabil dopaminerg behandling i mindst 2 måneder
  • Patienter med sygeforsikring
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • anden diagnose end Parkinsons sygdom
  • demens (Mattis
  • patienter, der er beskyttet af loven (dvs. gravide eller fødende kvinder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Apatiske patienter

De novo Parkinsons sygdom patienter med apati, som deltog i en tidligere undersøgelse og er under dopaminerg behandling ved inklusion.

Alle patienter vil blive evalueret med hensyn til apati, depression, smerte, adfærd og personlighed. Primært resultatmål er graden af ​​apati ved "Starkstein-skalaen for apati"
Andet: Starkstein skala for apati
Graden af ​​apati vil blive evalueret med "Starkstein-skalaen for apati"
Ikke-apatiske patienter

De novo Parkinsons sygdom patienter uden apati, som deltog i en tidligere undersøgelse og er under dopaminerg behandling ved inklusion.

Alle patienter vil blive evalueret med hensyn til apati, depression, smerte, adfærd og personlighed. Primært resultatmål er graden af ​​apati ved "Starkstein-skalaen for apati"
Andet: Starkstein skala for apati
Graden af ​​apati vil blive evalueret med "Starkstein-skalaen for apati"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af apati i Parkinsons sygdom
Tidsramme: 1 dag
Udvikling af apati hos patienter med Parkinsons sygdom under dopaminerg behandling. Graden af ​​apati vurderes med "Starkstein Scale of Apathy".
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af hypodopaminergi i Parkinsons sygdom
Tidsramme: 1 dag
Udvikling af hypodopaminerge symptomer hos patienter med Parkinsons sygdom under dopaminerg behandling. Hypodopaminerge symptomer evalueres med forskellige skalaer: ECMP (adfærdsevaluering ved Parkinsons sygdom) for depression og angst, STAI (State-trait-anxiety inventory, self-assessment-questionnaire for anxiety, BDI (Beck depression inventory, PFS) (Piper Fatigue Sale) for træthed. Hypodopaminergi er udtrykt som summen af ​​dets symptomer.
1 dag
Tilsynekomst af hyperdopaminerge symptomer ved Parkinsons sygdom
Tidsramme: 1 dag
Forekomst af hyperdopaminerge symptomer hos patienter med Parkinsons sygdom under dopaminerg behandling, med spørgeskemaet for impulsive-kompulsive lidelser ved Parkinsons sygdom (QUIP) og ECMP-skalaen.
1 dag
Udvikling af impulsivitet i Parkinsons sygdom
Tidsramme: 1 dag
Udvikling af impulsivitet hos patienter med Parkinsons sygdom under dopaminerg behandling. Evaluering med et selvevalueringsspørgeskema (UPPS Impulsive Behavior Scale)
1 dag
Udvikling af personlighed i Parkinsons sygdom
Tidsramme: 1 dag
Udvikling af personlighed hos patienter med Parkinsons sygdom under dopaminerg behandling med selvevalueringsspørgeskemaet "Temperament and Character Inventory" (TCI).
1 dag
Udvikling af smerte ved Parkinsons sygdom
Tidsramme: 1 dag
Udvikling af smerte hos patienter med Parkinsons sygdom under dopaminerg behandling med selvevalueringsspørgeskemaet NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory).
1 dag
Udvikling af livskvalitet ved Parkinsons sygdom
Tidsramme: 1 dag
Udvikling af livskvalitet hos patienter med Parkinsons sygdom under dopaminerg behandling med selvevalueringsspørgeskemaet PDQ39 (Parkinsons sygdom spørgeskema).
1 dag
Udvikling af somnolens i Parkinsons sygdom
Tidsramme: 1 dag
Udvikling af somnolens hos patienter med Parkinsons sygdom under dopaminerg behandling med ECMP-skalaen.
1 dag
Udvikling af spiseadfærd i Parkinsons sygdom
Tidsramme: 1 dag
Udvikling af spiseadfærd hos patienter med Parkinsons sygdom under dopaminerg behandling med selvevalueringsspørgeskemaet "Dutch Eating Behavior Questionnaire" - DEBQ.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Grenoble

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anna Castrioto, MD, University Hospital, Grenoble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 38RC16.184

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger