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초기 파킨슨병에서 Hypodopaminergic Syndrome의 진행 (IMPACT)

2021년 3월 26일 업데이트: University Hospital, Grenoble

초기 파킨슨병에서 도파민 치료에 의한 저포도파민성 증후군의 호전

이 연구의 목적은 파킨슨병 환자에서 저도파민성 증후군의 진행을 설명하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

포함되는 모든 환자는 2012년 6월부터 2012년 6월과 2016년 6월.

이 연구 후 3~5년 후에 도파민 치료를 시작한 환자를 다시 평가할 것입니다.

초기 평가 후 3~5년 후에 실시되는 이 연구의 목적은 무관심 및 저도파민성 증후군의 다른 증상의 진행을 측정하는 것입니다.

2차 목표는 통증, 성격 및 행동을 포함한 다른 매개변수의 진화입니다. 측정된 모든 매개변수는 허니문 연구에서 각 환자에 대해 결정되었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
90

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • University hospital of Grenoble
      • Lyon, 프랑스
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Poitiers, 프랑스
        • Centre Expert Régional pour la maladie de Parkinson
      • Strasbourg, 프랑스
        • Hôpital de Hautepierre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

29년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2012년 6월부터 2016년 6월까지 "Non Motors Aspects in De Novo Parkinson's Disease (Honeymoon)" NCT02786667에 참여한 파키논병 환자

설명

포함 기준:

  • "Non Motors Aspects in De Novo Parkinson's Disease (Honeymoon)"에 참여한 환자들 NCT02786667
  • 도파민 치료를 받고 있는 환자로서 최소 2개월 이상 안정적인 도파민 치료를 받고 있는 환자
  • 의료 보험 환자
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 파킨슨병 이외의 진단
  • 치매(매티스
  • 법으로 보호받는 환자(예: 임산부 또는 출산 여성)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
냉담한 환자

이전 연구에 참여하고 포함 시 도파민성 치료를 받고 있는 무감동이 있는 신규 파킨슨병 환자.

모든 환자는 무관심, 우울증, 통증, 행동 및 성격과 관련하여 평가됩니다. 1차 결과 측정은 "스타크슈타인 무관심 척도"에 의한 무관심 정도입니다.
다른: 무관심의 스타크슈타인 척도
무관심의 정도는 "스타크슈타인 척도의 무관심"으로 평가됩니다.
냉담하지 않은 환자

이전 연구에 참여하고 포함 시 도파민성 치료를 받고 있는 무감동이 없는 신규 파킨슨병 환자.

모든 환자는 무관심, 우울증, 통증, 행동 및 성격과 관련하여 평가됩니다. 1차 결과 측정은 "스타크슈타인 무관심 척도"에 의한 무관심 정도입니다.
다른: 무관심의 스타크슈타인 척도
무관심의 정도는 "스타크슈타인 척도의 무관심"으로 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
파킨슨병에서 무관심의 진화
기간: 1 일
도파민 치료를 받는 파킨슨병 환자의 무감동의 진화. 무관심의 정도는 "Starkstein Scale of Apathy"로 평가됩니다.
1 일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
파킨슨병에서 저도파민신경통의 진화
기간: 1 일
도파민 치료를 받는 파킨슨병 환자에서 저도파민 증상의 추이. 저포도파민성 증상은 다양한 척도로 평가됩니다: 우울증과 불안에 대한 ECMP(파킨슨병의 행동 평가), STAI(상태 특성 불안 목록, 불안에 대한 자가 평가 설문지, 우울증에 대한 BDI(Beck 우울증 목록), PFS-16 (Piper Fatigue Sale) 피로에 대한. Hypodopaminergia는 증상의 합으로 표현됩니다.
1 일
파킨슨병에서 과다도파민성 증상의 출현
기간: 1 일
도파민 치료를 받고 있는 파킨슨병 환자에서 파킨슨병(QUIP)의 충동성-강박 장애에 대한 설문지 및 ECMP 척도와 함께 과다도파민성 증상의 발현.
1 일
파킨슨병에서 충동성의 진화
기간: 1 일
도파민 치료를 받고 있는 파킨슨병 환자에서 충동성의 진화. 자체 평가 설문지(UPPS 충동 행동 척도)를 통한 평가
1 일
파킨슨병에서 성격의 진화
기간: 1 일
자가 평가 설문지 "Temperament and Character Inventory"(TCI)로 도파민 치료를 받는 파킨슨병 환자의 성격 진화.
1 일
파킨슨병 통증의 진화
기간: 1 일
자가 평가 설문지 NPSI(신경병성 통증 증상 목록)를 사용한 도파민 치료를 받는 파킨슨병 환자의 통증 변화.
1 일
파킨슨병 삶의 질의 진화
기간: 1 일
자체 평가 설문지 PDQ39(파킨슨병 설문지)를 사용하여 도파민 치료를 받는 파킨슨병 환자의 삶의 질 진화.
1 일
파킨슨병에서 졸음의 진화
기간: 1 일
ECMP 척도로 도파민 치료를 받고 있는 파킨슨병 환자에서 졸음의 진화.
1 일
파킨슨병에서 식습관의 진화
기간: 1 일
자체 평가 설문지 "Dutch Eating Behavior Questionnaire" - DEBQ를 사용하여 도파민 치료를 받는 파킨슨병 환자의 식습관 진화.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Grenoble

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Anna Castrioto, MD, University Hospital, Grenoble

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 2월 23일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 3월 11일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 3월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 3월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 38RC16.184

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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