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Effets du toucher thérapeutique chez les patientes atteintes de néoplasie génitale féminine : un essai clinique contrôlé randomisé

4 mai 2017 mis à jour par: Rubens Lene Carvalho Tavares, Federal University of Minas Gerais
Il s'agit d'une étude prospective contrôlée randomisée sur l'utilisation du toucher thérapeutique chez les patients diagnostiqués avec un cancer gynécologique. Les patients seront randomisés en trois groupes : groupe témoin (ne recevra aucune intervention avec toucher thérapeutique), groupe placebo (recevra une intervention tactile thérapeutique simulée par un individu ne connaissant pas cette technique) et groupe de traitement (recevra une intervention tactile thérapeutique par un thérapeute du toucher thérapeutique). Deux questionnaires de qualité de vie différents seront appliqués (avant et après traitement). Les niveaux de cortisol, d'IgA salivaires, d'indices hématologiques et d'activité de la télomérase avant et après l'utilisation du toucher thérapeutique seront comparés entre les groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Ce projet est une étude prospective contrôlée randomisée sur l'utilisation du toucher thérapeutique chez les patients diagnostiqués avec un cancer gynécologique. Les patients seront randomisés en trois groupes : groupe témoin (ne recevra aucune intervention avec toucher thérapeutique), groupe placebo (recevra une intervention tactile thérapeutique simulée par un individu ne connaissant pas la pratique) et groupe de traitement (recevra une intervention tactile thérapeutique par un thérapeute du toucher thérapeutique). Deux questionnaires de qualité de vie différents (questionnaire de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé - WHOQOL-Bref et questionnaire de qualité de vie Core-30 - EORTC QLQ-C30) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer seront appliqués avant et après le traitement . Les niveaux de cortisol, d'IgA salivaires, d'indices hématologiques et d'activité de la télomérase avant et après l'utilisation du toucher thérapeutique seront comparés entre les groupes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
90

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130-100
        • Recrutement
        • Federal University of Minas Gerais
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • patientes
  • âge supérieur à 18 ans
  • diagnostic des néoplasmes des organes génitaux féminins
  • Signature du formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  • antécédents de contact antérieur avec la technique du toucher thérapeutique
  • consommation de psychotropes, troubles neurologiques ou psychiatriques graves rendant impossible la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
AUTRE: Contrôle
Les patients du groupe témoin ne recevront aucune intervention avec un toucher thérapeutique. Deux questionnaires de qualité de vie différents (WHOQOL-Bref et EORTC QLQ-C30) seront appliqués avant et après le traitement. Les niveaux de cortisol, d'IgA salivaires, les résultats de l'indice hématologique et l'activité de la télomérase avant et après l'utilisation du toucher thérapeutique seront mesurés.
Autre: Questionnaires
Deux questionnaires de qualité de vie différents (WHOQOL-Bref et EORTC QLQ-C30) seront appliqués avant et après le traitement. Aucune intervention tactile thérapeutique vraie ou placebo ne sera effectuée.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les patients du groupe de patients placebo recevront l'intervention de toucher thérapeutique par un étudiant diplômé sans aucune formation en toucher thérapeutique. Deux questionnaires de qualité de vie différents (WHOQOL-Bref et EORTC QLQ-C30) seront appliqués avant et après le traitement. Les niveaux de cortisol, d'IgA salivaires, les résultats de l'indice hématologique et l'activité de la télomérase avant et après l'utilisation du toucher thérapeutique seront mesurés.
Autre: Questionnaires
Deux questionnaires de qualité de vie différents (WHOQOL-Bref et EORTC QLQ-C30) seront appliqués avant et après le traitement. Aucune intervention tactile thérapeutique vraie ou placebo ne sera effectuée.
Autre: Touche thérapeutique placebo
Le toucher thérapeutique placebo sera effectué par des étudiants diplômés sans aucune formation spécifique. Les étudiants sont chargés d'effectuer le toucher thérapeutique placebo sans intention objective d'améliorer la santé du patient.
EXPÉRIMENTAL: Traitement
Les patients du groupe de traitement recevront les interventions de toucher thérapeutique avec un professionnel formé au toucher thérapeutique. Deux questionnaires de qualité de vie différents (WHOQOL-Bref et EORTC QLQ-C30) seront appliqués avant et après le traitement. Les niveaux de cortisol, d'IgA salivaires, les résultats de l'indice hématologique et l'activité de la télomérase avant et après l'utilisation du toucher thérapeutique seront mesurés.
Autre: Questionnaires
Deux questionnaires de qualité de vie différents (WHOQOL-Bref et EORTC QLQ-C30) seront appliqués avant et après le traitement. Aucune intervention tactile thérapeutique vraie ou placebo ne sera effectuée.
Autre: Toucher thérapeutique
Le toucher thérapeutique sera effectué par des étudiants diplômés professionnels formés au toucher thérapeutique sans aucune formation spécifique dans le but d'améliorer la santé du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: jusqu'à 16 semaines de suivi
Questionnaire de qualité de vie WHOQOL-Bref
jusqu'à 16 semaines de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cortisol salivaire
Délai: Entre 10 et 16 semaines
Le cortisol salivaire sera mesuré après l'utilisation du toucher thérapeutique
Entre 10 et 16 semaines
Qualité de vie 2
Délai: jusqu'à 16 semaines de suivi
Questionnaire de qualité de vie EORTC QLQ-C30
jusqu'à 16 semaines de suivi
Activité télomérase
Délai: jusqu'à 16 semaines de suivi
L'activité de la télomérase sera mesurée après l'utilisation du toucher thérapeutique
jusqu'à 16 semaines de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Federal University of Minas Gerais

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 juillet 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mai 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mai 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 52649715.9.0000.5149

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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