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Efectos del toque terapéutico en pacientes con neoplasia genital femenina: un ensayo clínico controlado aleatorizado

4 de mayo de 2017 actualizado por: Rubens Lene Carvalho Tavares, Federal University of Minas Gerais
Se trata de un estudio prospectivo controlado aleatorizado sobre el uso del toque terapéutico en pacientes diagnosticadas de cáncer ginecológico. Los pacientes serán aleatorizados en tres grupos: grupo de control (no recibirá ninguna intervención con toque terapéutico), grupo placebo (recibirá una intervención de toque terapéutico simulado por parte de un individuo que no conoce esta técnica) y grupo de tratamiento (recibirá una intervención de toque terapéutico por parte de un terapeuta de toque terapéutico). Se aplicarán dos cuestionarios de calidad de vida diferentes (antes y después del tratamiento). Se compararán entre grupos los niveles de cortisol, IgA salival, índices hematológicos y actividad de la telomerasa antes y después del uso del toque terapéutico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este proyecto es un estudio prospectivo controlado aleatorizado sobre el uso del toque terapéutico en pacientes diagnosticadas de cáncer ginecológico. Los pacientes serán aleatorizados en tres grupos: grupo de control (no recibirá ninguna intervención con toque terapéutico), grupo placebo (recibirá una intervención de toque terapéutico simulada por parte de un individuo que no conoce la práctica) y grupo de tratamiento (recibirá una intervención de toque terapéutico por parte de un terapeuta de toque terapéutico). Se aplicarán dos cuestionarios de calidad de vida diferentes (Cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud - WHOQOL-Bref y el cuestionario de calidad de vida Core-30 - EORTC QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer antes y después del tratamiento. . Se compararán entre grupos los niveles de cortisol, IgA salival, índices hematológicos y actividad de la telomerasa antes y después del uso del toque terapéutico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Rubens Tavares, MD, PhD
  • Número de teléfono: 5531 3409 9485
  • Correo electrónico: rubens.ufmg@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Gelza Nunes, MSc
  • Número de teléfono: 5531 3409 9485
  • Correo electrónico: nunesgelza@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
        • Reclutamiento
        • Federal University of Minas Gerais
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes mujeres
  • edad mayor de 18 años
  • diagnóstico de neoplasias de los genitales femeninos
  • Firma del formulario de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de contacto previo con la técnica del toque terapéutico
  • uso de psicofármacos, trastornos neurológicos o psiquiátricos graves que imposibiliten la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
OTRO: Control
Los pacientes del grupo control no recibirán ninguna intervención con toque terapéutico. Se aplicarán dos cuestionarios de calidad de vida diferentes (WHOQOL-Bref y EORTC QLQ-C30) antes y después del tratamiento. Se medirán los niveles de cortisol, IgA salival, resultados del índice hematológico y actividad de la telomerasa antes y después del uso del toque terapéutico.
Otro: Cuestionarios
Se aplicarán dos cuestionarios de calidad de vida diferentes (WHOQOL-Bref y EORTC QLQ-C30) antes y después del tratamiento. No se realizará ninguna intervención de toque terapéutico verdadero o placebo.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los pacientes del grupo de pacientes con placebo recibirán la intervención del toque terapéutico por parte de un estudiante de posgrado sin ninguna capacitación en contacto terapéutico. Se aplicarán dos cuestionarios de calidad de vida diferentes (WHOQOL-Bref y EORTC QLQ-C30) antes y después del tratamiento. Se medirán los niveles de cortisol, IgA salival, resultados del índice hematológico y actividad de la telomerasa antes y después del uso del toque terapéutico.
Otro: Cuestionarios
Se aplicarán dos cuestionarios de calidad de vida diferentes (WHOQOL-Bref y EORTC QLQ-C30) antes y después del tratamiento. No se realizará ninguna intervención de toque terapéutico verdadero o placebo.
Otro: Toque terapéutico placebo
El toque terapéutico placebo será realizado por estudiantes graduados sin ningún entrenamiento específico. Se instruye a los estudiantes para que realicen el toque terapéutico placebo sin intención objetiva de mejorar la salud del paciente.
EXPERIMENTAL: Tratamiento
Los pacientes del grupo de pacientes tratados recibirán las intervenciones de toque terapéutico con un profesional capacitado en toque terapéutico. Se aplicarán dos cuestionarios de calidad de vida diferentes (WHOQOL-Bref y EORTC QLQ-C30) antes y después del tratamiento. Se medirán los niveles de cortisol, IgA salival, resultados del índice hematológico y actividad de la telomerasa antes y después del uso del toque terapéutico.
Otro: Cuestionarios
Se aplicarán dos cuestionarios de calidad de vida diferentes (WHOQOL-Bref y EORTC QLQ-C30) antes y después del tratamiento. No se realizará ninguna intervención de toque terapéutico verdadero o placebo.
Otro: Toque terapéutico
El toque terapéutico será realizado por profesionales formados en toque terapéutico, estudiantes de posgrado sin ninguna formación específica con la intención de mejorar la salud del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas de seguimiento
Cuestionario de calidad de vida WHOQOL-Bref
hasta 16 semanas de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cortisol salival
Periodo de tiempo: Entre 10 a 16 semanas
El cortisol salival se medirá después del uso del toque terapéutico.
Entre 10 a 16 semanas
Calidad de vida 2
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas de seguimiento
Cuestionario de calidad de vida EORTC QLQ-C30
hasta 16 semanas de seguimiento
Actividad de la telomerasa
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas de seguimiento
La actividad de la telomerasa se medirá después del uso del toque terapéutico.
hasta 16 semanas de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Federal University of Minas Gerais

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de mayo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 52649715.9.0000.5149

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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