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Effets du toucher thérapeutique chez les patientes atteintes de néoplasie génitale féminine : un essai clinique contrôlé randomisé

4 mai 2017 mis à jour par: Rubens Lene Carvalho Tavares, Federal University of Minas Gerais
Il s'agit d'une étude prospective contrôlée randomisée sur l'utilisation du toucher thérapeutique chez les patients diagnostiqués avec un cancer gynécologique. Les patients seront randomisés en trois groupes : groupe témoin (ne recevra aucune intervention avec toucher thérapeutique), groupe placebo (recevra une intervention tactile thérapeutique simulée par un individu ne connaissant pas cette technique) et groupe de traitement (recevra une intervention tactile thérapeutique par un thérapeute du toucher thérapeutique). Deux questionnaires de qualité de vie différents seront appliqués (avant et après traitement). Les niveaux de cortisol, d'IgA salivaires, d'indices hématologiques et d'activité de la télomérase avant et après l'utilisation du toucher thérapeutique seront comparés entre les groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet est une étude prospective contrôlée randomisée sur l'utilisation du toucher thérapeutique chez les patients diagnostiqués avec un cancer gynécologique. Les patients seront randomisés en trois groupes : groupe témoin (ne recevra aucune intervention avec toucher thérapeutique), groupe placebo (recevra une intervention tactile thérapeutique simulée par un individu ne connaissant pas la pratique) et groupe de traitement (recevra une intervention tactile thérapeutique par un thérapeute du toucher thérapeutique). Deux questionnaires de qualité de vie différents (questionnaire de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé - WHOQOL-Bref et questionnaire de qualité de vie Core-30 - EORTC QLQ-C30) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer seront appliqués avant et après le traitement . Les niveaux de cortisol, d'IgA salivaires, d'indices hématologiques et d'activité de la télomérase avant et après l'utilisation du toucher thérapeutique seront comparés entre les groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130-100
        • Recrutement
        • Federal University of Minas Gerais
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • patientes
  • âge supérieur à 18 ans
  • diagnostic des néoplasmes des organes génitaux féminins
  • Signature du formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  • antécédents de contact antérieur avec la technique du toucher thérapeutique
  • consommation de psychotropes, troubles neurologiques ou psychiatriques graves rendant impossible la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Contrôle
Les patients du groupe témoin ne recevront aucune intervention avec un toucher thérapeutique. Deux questionnaires de qualité de vie différents (WHOQOL-Bref et EORTC QLQ-C30) seront appliqués avant et après le traitement. Les niveaux de cortisol, d'IgA salivaires, les résultats de l'indice hématologique et l'activité de la télomérase avant et après l'utilisation du toucher thérapeutique seront mesurés.
Autre: Questionnaires
Deux questionnaires de qualité de vie différents (WHOQOL-Bref et EORTC QLQ-C30) seront appliqués avant et après le traitement. Aucune intervention tactile thérapeutique vraie ou placebo ne sera effectuée.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les patients du groupe de patients placebo recevront l'intervention de toucher thérapeutique par un étudiant diplômé sans aucune formation en toucher thérapeutique. Deux questionnaires de qualité de vie différents (WHOQOL-Bref et EORTC QLQ-C30) seront appliqués avant et après le traitement. Les niveaux de cortisol, d'IgA salivaires, les résultats de l'indice hématologique et l'activité de la télomérase avant et après l'utilisation du toucher thérapeutique seront mesurés.
Autre: Questionnaires
Deux questionnaires de qualité de vie différents (WHOQOL-Bref et EORTC QLQ-C30) seront appliqués avant et après le traitement. Aucune intervention tactile thérapeutique vraie ou placebo ne sera effectuée.
Autre: Touche thérapeutique placebo
Le toucher thérapeutique placebo sera effectué par des étudiants diplômés sans aucune formation spécifique. Les étudiants sont chargés d'effectuer le toucher thérapeutique placebo sans intention objective d'améliorer la santé du patient.
EXPÉRIMENTAL: Traitement
Les patients du groupe de traitement recevront les interventions de toucher thérapeutique avec un professionnel formé au toucher thérapeutique. Deux questionnaires de qualité de vie différents (WHOQOL-Bref et EORTC QLQ-C30) seront appliqués avant et après le traitement. Les niveaux de cortisol, d'IgA salivaires, les résultats de l'indice hématologique et l'activité de la télomérase avant et après l'utilisation du toucher thérapeutique seront mesurés.
Autre: Questionnaires
Deux questionnaires de qualité de vie différents (WHOQOL-Bref et EORTC QLQ-C30) seront appliqués avant et après le traitement. Aucune intervention tactile thérapeutique vraie ou placebo ne sera effectuée.
Autre: Toucher thérapeutique
Le toucher thérapeutique sera effectué par des étudiants diplômés professionnels formés au toucher thérapeutique sans aucune formation spécifique dans le but d'améliorer la santé du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: jusqu'à 16 semaines de suivi
Questionnaire de qualité de vie WHOQOL-Bref
jusqu'à 16 semaines de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cortisol salivaire
Délai: Entre 10 et 16 semaines
Le cortisol salivaire sera mesuré après l'utilisation du toucher thérapeutique
Entre 10 et 16 semaines
Qualité de vie 2
Délai: jusqu'à 16 semaines de suivi
Questionnaire de qualité de vie EORTC QLQ-C30
jusqu'à 16 semaines de suivi
Activité télomérase
Délai: jusqu'à 16 semaines de suivi
L'activité de la télomérase sera mesurée après l'utilisation du toucher thérapeutique
jusqu'à 16 semaines de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of Minas Gerais

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 juillet 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2017

Première publication (RÉEL)

5 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 52649715.9.0000.5149

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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