Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki dotyku terapeutycznego u pacjentów z nowotworem żeńskich narządów płciowych: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

4 maja 2017 zaktualizowane przez: Rubens Lene Carvalho Tavares, Federal University of Minas Gerais
Jest to randomizowane, kontrolowane, prospektywne badanie dotyczące wykorzystania terapeutycznego dotyku u pacjentek z rozpoznaniem raka narządu rodnego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: grupa kontrolna (nie będzie poddawana żadnym interwencjom z dotykiem terapeutycznym), grupa placebo (będzie symulowana interwencja dotykiem terapeutycznym przez osobę nieznającą tej techniki) oraz grupa leczona (będzie poddawana interwencje dotykiem terapeutycznym przez przeszkolonego terapeutyczny terapeuta dotyku). Zostaną zastosowane dwa różne kwestionariusze jakości życia (przed i po leczeniu). Pomiędzy grupami porównane zostaną poziomy kortyzolu, IgA w ślinie, wskaźniki hematologiczne oraz aktywność telomerazy przed i po zastosowaniu dotyku terapeutycznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejszy projekt jest randomizowanym, kontrolowanym, prospektywnym badaniem dotyczącym wykorzystania terapeutycznego dotyku u pacjentek z rozpoznaniem raka narządu rodnego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: grupa kontrolna (nie otrzyma żadnych interwencji z dotykiem terapeutycznym), grupa placebo (zostanie poddana symulowanej interwencji dotykowej przez osobę nie znającą praktyki) oraz grupa lecznicza (zostanie poddana interwencji dotykowej terapeutycznej przez przeszkolonego terapeutyczny terapeuta dotyku). Dwa różne kwestionariusze jakości życia (kwestionariusz jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia – WHOQOL-Bref i kwestionariusz jakości życia Core-30 – EORTC QLQ-C30) opracowane przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów zostaną zastosowane przed i po leczeniu . Pomiędzy grupami porównane zostaną poziomy kortyzolu, IgA w ślinie, wskaźniki hematologiczne oraz aktywność telomerazy przed i po zastosowaniu dotyku terapeutycznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-100
        • Rekrutacyjny
        • Federal University of Minas Gerais
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki
  • wiek powyżej 18 lat
  • diagnostyka nowotworów żeńskich narządów płciowych
  • Podpis formularza zgody

Kryteria wyłączenia:

  • historia wcześniejszego kontaktu z techniką dotyku terapeutycznego
  • zażywania leków psychotropowych, ciężkich zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych uniemożliwiających udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Kontrola
Pacjenci z grupy kontrolnej nie otrzymają żadnych interwencji o charakterze terapeutycznym. Przed i po leczeniu zostaną zastosowane dwa różne kwestionariusze jakości życia (WHOQOL-Bref i EORTC QLQ-C30). Zmierzone zostaną poziomy kortyzolu, IgA w ślinie, wyniki indeksu hematologicznego oraz aktywność telomerazy przed i po zastosowaniu dotyku terapeutycznego.
Inny: Kwestionariusze
Przed i po leczeniu zostaną zastosowane dwa różne kwestionariusze jakości życia (WHOQOL-Bref i EORTC QLQ-C30). Nie zostaną przeprowadzone żadne rzeczywiste lub placebo terapeutyczne interwencje dotykowe.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci z grupy otrzymującej placebo otrzymają terapeutyczną interwencję dotykową przez absolwenta bez żadnego szkolenia z zakresu dotyku terapeutycznego. Przed i po leczeniu zostaną zastosowane dwa różne kwestionariusze jakości życia (WHOQOL-Bref i EORTC QLQ-C30). Zmierzone zostaną poziomy kortyzolu, IgA w ślinie, wyniki indeksu hematologicznego oraz aktywność telomerazy przed i po zastosowaniu dotyku terapeutycznego.
Inny: Kwestionariusze
Przed i po leczeniu zostaną zastosowane dwa różne kwestionariusze jakości życia (WHOQOL-Bref i EORTC QLQ-C30). Nie zostaną przeprowadzone żadne rzeczywiste lub placebo terapeutyczne interwencje dotykowe.
Inny: Terapeutyczny dotyk placebo
Dotyk terapeutyczny placebo będzie wykonywany przez absolwentów bez specjalnego przeszkolenia. Studenci są instruowani, aby wykonać terapeutyczny dotyk placebo bez obiektywnej intencji poprawy stanu zdrowia pacjenta.
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Pacjenci z grupy pacjentów leczonych otrzymają terapeutyczne interwencje dotykowe z wyszkolonym specjalistą ds. dotyku terapeutycznego. Przed i po leczeniu zostaną zastosowane dwa różne kwestionariusze jakości życia (WHOQOL-Bref i EORTC QLQ-C30). Zmierzone zostaną poziomy kortyzolu, IgA w ślinie, wyniki indeksu hematologicznego oraz aktywność telomerazy przed i po zastosowaniu dotyku terapeutycznego.
Inny: Kwestionariusze
Przed i po leczeniu zostaną zastosowane dwa różne kwestionariusze jakości życia (WHOQOL-Bref i EORTC QLQ-C30). Nie zostaną przeprowadzone żadne rzeczywiste lub placebo terapeutyczne interwencje dotykowe.
Inny: Dotyk terapeutyczny
Dotyk terapeutyczny będzie wykonywany przez przeszkolonych w zakresie dotyku terapeutycznego profesjonalistów, absolwentów bez żadnego specjalnego przeszkolenia, z zamiarem poprawy stanu zdrowia pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: do 16 tygodni obserwacji
Kwestionariusz jakości życia WHOQOL-Bref
do 16 tygodni obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: Od 10 do 16 tygodni
Po zastosowaniu dotyku terapeutycznego zostanie zmierzony poziom kortyzolu w ślinie
Od 10 do 16 tygodni
Jakość życia 2
Ramy czasowe: do 16 tygodni obserwacji
Kwestionariusz jakości życia EORTC QLQ-C30
do 16 tygodni obserwacji
Aktywność telomerazy
Ramy czasowe: do 16 tygodni obserwacji
Aktywność telomerazy będzie mierzona po zastosowaniu dotyku terapeutycznego
do 16 tygodni obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal University of Minas Gerais

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 52649715.9.0000.5149

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Kwestionariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami