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Effetti del tocco terapeutico nei pazienti con neoplasia genitale femminile: uno studio clinico controllato randomizzato

4 maggio 2017 aggiornato da: Rubens Lene Carvalho Tavares, Federal University of Minas Gerais
Questo è uno studio prospettico controllato randomizzato sull'uso del tocco terapeutico in pazienti con diagnosi di cancro ginecologico. I pazienti saranno randomizzati in tre gruppi: gruppo di controllo (non riceveranno alcun intervento con tocco terapeutico), gruppo placebo (riceveranno un intervento tattile terapeutico simulato da parte di un individuo che non conosce questa tecnica) e gruppo di trattamento (riceveranno un intervento tattile terapeutico da parte di un esperto terapista del tocco terapeutico). Verranno applicati due diversi questionari sulla qualità della vita (prima e dopo il trattamento). I livelli di cortisolo, IgA salivare, indici ematologici e attività della telomerasi prima e dopo l'uso del tocco terapeutico saranno confrontati tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto è uno studio prospettico controllato randomizzato sull'uso del tocco terapeutico in pazienti con diagnosi di cancro ginecologico. I pazienti saranno randomizzati in tre gruppi: gruppo di controllo (non riceveranno alcun intervento con il tocco terapeutico), gruppo placebo (riceveranno l'intervento del tocco terapeutico simulato da parte di un individuo che non conosce la pratica) e gruppo di trattamento (riceveranno l'intervento del tocco terapeutico da parte di un esperto terapista del tocco terapeutico). Prima e dopo il trattamento verranno applicati due diversi questionari sulla qualità della vita (questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità - WHOQOL-Bref e il questionario sulla qualità della vita Core-30 - EORTC QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro . I livelli di cortisolo, IgA salivare, indici ematologici e attività della telomerasi prima e dopo l'uso del tocco terapeutico saranno confrontati tra i gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-100
        • Reclutamento
        • Federal University of Minas Gerais
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di sesso femminile
  • età superiore ai 18 anni
  • diagnosi delle neoplasie dei genitali femminili
  • Firma del modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • storia di precedente contatto con la tecnica del tocco terapeutico
  • uso di psicofarmaci, gravi disturbi neurologici o psichiatrici che rendano impossibile la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Controllo
I pazienti del gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento con tocco terapeutico. Prima e dopo il trattamento verranno applicati due diversi questionari sulla qualità della vita (WHOQOL-Bref e EORTC QLQ-C30). Saranno misurati i livelli di cortisolo, IgA salivari, risultati dell'indice ematologico e attività della telomerasi prima e dopo l'uso del tocco terapeutico.
Altro: Questionari
Prima e dopo il trattamento verranno applicati due diversi questionari sulla qualità della vita (WHOQOL-Bref e EORTC QLQ-C30). Non verrà eseguito alcun intervento tattile terapeutico vero o placebo.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I pazienti del gruppo di pazienti placebo riceveranno l'intervento di tocco terapeutico da uno studente laureato senza alcuna formazione sul tocco terapeutico. Prima e dopo il trattamento verranno applicati due diversi questionari sulla qualità della vita (WHOQOL-Bref e EORTC QLQ-C30). Saranno misurati i livelli di cortisolo, IgA salivari, risultati dell'indice ematologico e attività della telomerasi prima e dopo l'uso del tocco terapeutico.
Altro: Questionari
Prima e dopo il trattamento verranno applicati due diversi questionari sulla qualità della vita (WHOQOL-Bref e EORTC QLQ-C30). Non verrà eseguito alcun intervento tattile terapeutico vero o placebo.
Altro: Tocco terapeutico placebo
Il tocco terapeutico del placebo sarà eseguito da studenti laureati senza alcuna formazione specifica. Agli studenti viene chiesto di eseguire il tocco terapeutico con placebo senza alcuna intenzione obiettiva di migliorare la salute del paziente.
SPERIMENTALE: Trattamento
I pazienti del gruppo di pazienti in trattamento riceveranno gli interventi di tocco terapeutico con un professionista del tocco terapeutico qualificato. Prima e dopo il trattamento verranno applicati due diversi questionari sulla qualità della vita (WHOQOL-Bref e EORTC QLQ-C30). Saranno misurati i livelli di cortisolo, IgA salivari, risultati dell'indice ematologico e attività della telomerasi prima e dopo l'uso del tocco terapeutico.
Altro: Questionari
Prima e dopo il trattamento verranno applicati due diversi questionari sulla qualità della vita (WHOQOL-Bref e EORTC QLQ-C30). Non verrà eseguito alcun intervento tattile terapeutico vero o placebo.
Altro: Tocco terapeutico
Il tocco terapeutico sarà eseguito da professionisti addestrati al tocco terapeutico, studenti laureati senza alcuna formazione specifica con l'intenzione di migliorare la salute del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 16 settimane di follow-up
Questionario sulla qualità della vita WHOQOL-Bref
fino a 16 settimane di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: Tra le 10 e le 16 settimane
Il cortisolo salivare sarà misurato dopo l'uso del tocco terapeutico
Tra le 10 e le 16 settimane
Qualità della vita 2
Lasso di tempo: fino a 16 settimane di follow-up
Questionario sulla qualità della vita EORTC QLQ-C30
fino a 16 settimane di follow-up
Attività telomerasica
Lasso di tempo: fino a 16 settimane di follow-up
L'attività della telomerasi sarà misurata dopo l'uso del tocco terapeutico
fino a 16 settimane di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of Minas Gerais

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 52649715.9.0000.5149

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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