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Auswirkungen der therapeutischen Berührung bei Patienten mit weiblicher genitaler Neoplasie: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

4. Mai 2017 aktualisiert von: Rubens Lene Carvalho Tavares, Federal University of Minas Gerais
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, prospektive Studie zum Einsatz von therapeutischer Berührung bei Patientinnen, bei denen gynäkologischer Krebs diagnostiziert wurde. Die Patienten werden in drei Gruppen randomisiert: Kontrollgruppe (erhält keine Interventionen mit therapeutischer Berührung), Placebogruppe (erhält simulierte therapeutische Berührungsinterventionen durch eine Person, die diese Technik nicht kennt) und Behandlungsgruppe (erhält therapeutische Berührungsintervention durch einen ausgebildeten Therapeutischer Berührungstherapeut). Es werden zwei verschiedene Fragebögen zur Lebensqualität angewendet (vor und nach der Behandlung). Cortisolspiegel, Speichel-IgA, hämatologische Indizes und Telomerase-Aktivität vor und nach der Anwendung von therapeutischer Berührung werden zwischen den Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei diesem Projekt handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, prospektive Studie zum Einsatz von therapeutischer Berührung bei Patientinnen, bei denen gynäkologischer Krebs diagnostiziert wurde. Die Patienten werden in drei Gruppen randomisiert: Kontrollgruppe (erhält keine Interventionen mit therapeutischer Berührung), Placebogruppe (erhält simulierte therapeutische Berührungsinterventionen durch eine Person, die die Praxis nicht kennt) und Behandlungsgruppe (erhält therapeutische Berührungsintervention durch einen ausgebildeten Therapeutischer Berührungstherapeut). Vor und nach der Behandlung werden zwei verschiedene Fragebögen zur Lebensqualität (World Health Organization quality of life question - WHOQOL-Bref und der Quality of life Core-30-Fragebogen - EORTC QLQ-C30) der European Organization for Research and Treatment of Cancer angewendet . Cortisolspiegel, Speichel-IgA, hämatologische Indizes und Telomerase-Aktivität vor und nach der Anwendung von therapeutischer Berührung werden zwischen den Gruppen verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Rekrutierung
        • Federal University of Minas Gerais
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliche Patienten
  • Alter über 18 Jahre
  • Diagnose von Neubildungen der weiblichen Genitalien
  • Unterschrift der Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des früheren Kontakts mit der therapeutischen Berührungstechnik
  • Einnahme von Psychopharmaka, schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die eine Teilnahme an der Studie unmöglich machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Kontrolle
Patienten der Kontrollgruppe erhalten keine Eingriffe mit therapeutischer Berührung. Zwei verschiedene Fragebögen zur Lebensqualität (WHOQOL-Bref und EORTC QLQ-C30) werden vor und nach der Behandlung angewendet. Cortisolspiegel, Speichel-IgA, hämatologische Indexergebnisse und Telomerase-Aktivität vor und nach der Anwendung von therapeutischer Berührung werden gemessen.
Sonstiges: Fragebögen
Zwei verschiedene Fragebögen zur Lebensqualität (WHOQOL-Bref und EORTC QLQ-C30) werden vor und nach der Behandlung angewendet. Es wird keine echte oder placebotherapeutische Berührungsintervention durchgeführt.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienten der Placebo-Patientengruppe erhalten die therapeutische Berührungsintervention von einem Doktoranden ohne jegliches therapeutisches Berührungstraining. Zwei verschiedene Fragebögen zur Lebensqualität (WHOQOL-Bref und EORTC QLQ-C30) werden vor und nach der Behandlung angewendet. Cortisolspiegel, Speichel-IgA, hämatologische Indexergebnisse und Telomerase-Aktivität vor und nach der Anwendung von therapeutischer Berührung werden gemessen.
Sonstiges: Fragebögen
Zwei verschiedene Fragebögen zur Lebensqualität (WHOQOL-Bref und EORTC QLQ-C30) werden vor und nach der Behandlung angewendet. Es wird keine echte oder placebotherapeutische Berührungsintervention durchgeführt.
Sonstiges: Placebo-therapeutische Berührung
Therapeutische Placebo-Berührung wird von Doktoranden ohne spezielle Ausbildung durchgeführt. Die Studenten werden angewiesen, die therapeutische Placebo-Berührung ohne die objektive Absicht durchzuführen, die Gesundheit des Patienten zu verbessern.
EXPERIMENTAL: Behandlung
Patienten der Behandlungspatientengruppe erhalten die therapeutischen Berührungsinterventionen von einem ausgebildeten therapeutischen Berührungsfachmann. Zwei verschiedene Fragebögen zur Lebensqualität (WHOQOL-Bref und EORTC QLQ-C30) werden vor und nach der Behandlung angewendet. Cortisolspiegel, Speichel-IgA, hämatologische Indexergebnisse und Telomerase-Aktivität vor und nach der Anwendung von therapeutischer Berührung werden gemessen.
Sonstiges: Fragebögen
Zwei verschiedene Fragebögen zur Lebensqualität (WHOQOL-Bref und EORTC QLQ-C30) werden vor und nach der Behandlung angewendet. Es wird keine echte oder placebotherapeutische Berührungsintervention durchgeführt.
Sonstiges: Therapeutische Berührung
Therapeutische Berührungen werden von für therapeutische Berührungen ausgebildeten Fachleuten durchgeführt, die keine spezielle Ausbildung haben, mit der Absicht, die Gesundheit des Patienten zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen Nachbeobachtung
Fragebogen zur Lebensqualität WHOQOL-Bref
bis zu 16 Wochen Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichel-Cortisol
Zeitfenster: Zwischen 10 und 16 Wochen
Speichel-Cortisol wird nach der Anwendung der therapeutischen Berührung gemessen
Zwischen 10 und 16 Wochen
Lebensqualität 2
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen Nachbeobachtung
Fragebogen zur Lebensqualität EORTC QLQ-C30
bis zu 16 Wochen Nachbeobachtung
Telomerase-Aktivität
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen Nachbeobachtung
Die Telomerase-Aktivität wird nach Anwendung der therapeutischen Berührung gemessen
bis zu 16 Wochen Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal University of Minas Gerais

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 52649715.9.0000.5149

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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