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Efeitos do Toque Terapêutico em Pacientes com Neoplasia Genital Feminina: um Ensaio Clínico Controlado Randomizado

4 de maio de 2017 atualizado por: Rubens Lene Carvalho Tavares, Federal University of Minas Gerais
Trata-se de um estudo prospectivo randomizado controlado sobre o uso do toque terapêutico em pacientes com diagnóstico de câncer ginecológico. Os pacientes serão randomizados em três grupos: grupo controle (não receberá nenhuma intervenção com toque terapêutico), grupo placebo (receberá intervenção de toque terapêutico simulado por indivíduo que não conhece esta técnica) e grupo tratamento (receberá intervenção de toque terapêutico por um profissional treinado terapeuta de toque terapêutico). Serão aplicados dois diferentes questionários de qualidade de vida (antes e depois do tratamento). Os níveis de cortisol, IgA salivar, índices hematológicos e atividade da telomerase antes e após o uso do toque terapêutico serão comparados entre os grupos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este projeto é um estudo prospectivo randomizado controlado sobre o uso do toque terapêutico em pacientes com diagnóstico de câncer ginecológico. Os pacientes serão randomizados em três grupos: grupo controle (não receberá nenhuma intervenção com toque terapêutico), grupo placebo (receberá intervenção de toque terapêutico simulado por indivíduo que não conhece a prática) e grupo tratamento (receberá intervenção de toque terapêutico por um profissional treinado terapeuta de toque terapêutico). Dois diferentes questionários de qualidade de vida (Questionário de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde - WHOQOL-Bref e questionário de qualidade de vida Core-30 - EORTC QLQ-C30) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer serão aplicados antes e após o tratamento . Os níveis de cortisol, IgA salivar, índices hematológicos e atividade da telomerase antes e após o uso do toque terapêutico serão comparados entre os grupos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
        • Recrutamento
        • Federal University of Minas Gerais
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes do sexo feminino
  • idade acima de 18 anos
  • diagnóstico de neoplasias da genitália feminina
  • Assinatura do formulário de consentimento

Critério de exclusão:

  • história de contato prévio com a técnica do toque terapêutico
  • uso de psicofármacos, transtornos neurológicos ou psiquiátricos graves que impossibilitem a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OUTRO: Ao controle
Os pacientes do grupo controle não receberão nenhuma intervenção com toque terapêutico. Dois diferentes questionários de qualidade de vida (WHOQOL-Bref e EORTC QLQ-C30) serão aplicados antes e após o tratamento. Serão medidos os níveis de cortisol, IgA salivar, resultados do índice hematológico e atividade da telomerase antes e após o uso do toque terapêutico.
Outro: Questionários
Dois diferentes questionários de qualidade de vida (WHOQOL-Bref e EORTC QLQ-C30) serão aplicados antes e após o tratamento. Nenhuma intervenção de toque terapêutico verdadeiro ou placebo será realizada.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os pacientes do grupo de pacientes placebo receberão a intervenção do toque terapêutico por um aluno de pós-graduação sem nenhum treinamento de toque terapêutico. Dois diferentes questionários de qualidade de vida (WHOQOL-Bref e EORTC QLQ-C30) serão aplicados antes e após o tratamento. Serão medidos os níveis de cortisol, IgA salivar, resultados do índice hematológico e atividade da telomerase antes e após o uso do toque terapêutico.
Outro: Questionários
Dois diferentes questionários de qualidade de vida (WHOQOL-Bref e EORTC QLQ-C30) serão aplicados antes e após o tratamento. Nenhuma intervenção de toque terapêutico verdadeiro ou placebo será realizada.
Outro: Placebo toque terapêutico
O toque terapêutico placebo será feito por alunos de pós-graduação sem nenhum treinamento específico. Os alunos são instruídos a realizar o toque terapêutico placebo sem intenção objetiva de melhorar a saúde do paciente.
EXPERIMENTAL: Tratamento
Os pacientes do grupo de pacientes de tratamento receberão as intervenções de toque terapêutico com um profissional de toque terapêutico treinado. Dois diferentes questionários de qualidade de vida (WHOQOL-Bref e EORTC QLQ-C30) serão aplicados antes e após o tratamento. Serão medidos os níveis de cortisol, IgA salivar, resultados do índice hematológico e atividade da telomerase antes e após o uso do toque terapêutico.
Outro: Questionários
Dois diferentes questionários de qualidade de vida (WHOQOL-Bref e EORTC QLQ-C30) serão aplicados antes e após o tratamento. Nenhuma intervenção de toque terapêutico verdadeiro ou placebo será realizada.
Outro: Toque terapêutico
O toque terapêutico será feito por profissionais formados em toque terapêutico, alunos de pós-graduação sem nenhum treinamento específico com a intenção de melhorar a saúde do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: até 16 semanas de seguimento
Questionário de qualidade de vida WHOQOL-Bref
até 16 semanas de seguimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cortisol salivar
Prazo: Entre 10 a 16 semanas
O cortisol salivar será dosado após o uso do toque terapêutico
Entre 10 a 16 semanas
Qualidade de vida 2
Prazo: até 16 semanas de seguimento
Questionário de qualidade de vida EORTC QLQ-C30
até 16 semanas de seguimento
Atividade da telomerase
Prazo: até 16 semanas de seguimento
A atividade da telomerase será mensurada após o uso do toque terapêutico
até 16 semanas de seguimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Federal University of Minas Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 52649715.9.0000.5149

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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