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Effet du "nicotinamide mononucléotide" (NMN) sur la fonction cardiométabolique (NMN)

13 juillet 2021 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Effet de la supplémentation en NMN (Nicotinomide Mononucléotide) sur la fonction cardiométabolique

Le but de l'étude est de comprendre l'effet du complément alimentaire "Nicotinamide mononucléotide" sur la santé métabolique chez l'homme.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude examine l'effet du complément alimentaire "Nicotinamide mononucléotide" (NMN) sur les fonctions cardiovasculaires et métaboliques clés, en particulier celles qui sont des facteurs de risque importants pour le diabète et les maladies cardiovasculaires. En conséquence, les chercheurs évalueront l'effet du NMN sur l'efficacité de l'hormone insuline pour contrôler la glycémie. Les chercheurs examineront également les effets du NMN sur les lipides sanguins ; graisse corporelle et graisse du foie; et d'autres marqueurs sanguins, adipeux et musculaires de la santé cardiovasculaire (cœur) et métabolique. Les données d'études menées sur des rongeurs ont montré que la supplémentation en NMN a des effets bénéfiques sur la santé cardiovasculaire et métabolique, mais cela n'a pas encore été étudié chez l'homme.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
25

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ménopausées de 55 à 75 ans
  • IMC 25,0-44,9 kg/m²
  • Concentration de glucose plasmatique à jeun ≥ 100 mg/dl, HGPO glycémie sur 2 heures ≥ 140 mg/dl, HbA1C ≥ 5,7 % ou HOMA-IR ≥ 2,5

Critère d'exclusion:

  • Diabète
  • Préménopause ou ménopause
  • Personnes ayant reçu un traitement hormonal substitutif au cours des 6 derniers mois
  • Les personnes qui prennent une supplémentation en vitamine B et qui ne souhaitent pas interrompre la supplémentation pendant 3 semaines avant et pendant toute la période d'étude.
  • Exercice structuré : ≥75 min/semaine d'exercice vigoureux (p. ex., jogging, activité entraînant une respiration lourde et de la transpiration) ou ≥150 min/semaine d'activité physique de faible intensité (p. ex., marche rapide).
  • Poids instable (changement > 3 % au cours des 2 derniers mois précédant l'entrée dans l'étude)
  • Dysfonctionnement ou maladie importante du système organique
  • Cancer actuel ou antécédents de cancer en rémission depuis
  • Syndrome des ovaires polykystiques
  • Maladie psychiatrique majeure
  • Utilisation de médicaments connus pour affecter les mesures des résultats de l'étude (par exemple, les stéroïdes) ou augmenter le risque de procédures d'étude (par exemple, les anticoagulants) qui ne peuvent pas être temporairement interrompus pour l'étude
  • Implants métalliques
  • Fume des cigarettes
  • Les personnes qui consomment > 14 unités d'alcool par semaine
  • Incapable ou refusant de suivre le protocole de l'étude ou qui, pour une raison quelconque, est considéré comme un candidat inapproprié pour l'étude par l'équipe de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
L'intervention durera au moins 8 semaines sous forme de deux gélules.
Expérimental: Supplémentation en NMN
Complément alimentaire: Supplément NMN
L'intervention durera au moins 8 semaines sous la forme de deux gélules (250 mg au total).
Autres noms:
  • mononucléotide nicotinamide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sensibilité musculaire à l'insuline
Délai: avant et après au moins 8 semaines de traitement
Le résultat sera évalué par une procédure de clamp hyperinsulinémique-euglycémique en conjonction avec une perfusion de traceur isotopique stable avant et après la période d'intervention.
avant et après au moins 8 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la sensibilité hépatique à l'insuline
Délai: avant et après au moins 8 semaines de traitement
Le résultat sera évalué au cours de la procédure de clamp hyperinsulinémique-euglycémique en conjonction avec une perfusion de traceur isotopique stable avant et après la période d'intervention.
avant et après au moins 8 semaines de traitement
Modification de la sensibilité à l'insuline du tissu adipeux
Délai: avant et après au moins 8 semaines de traitement
Le résultat sera évalué au cours de la procédure de clamp hyperinsulinémique-euglycémique en conjonction avec une perfusion de traceur isotopique stable avant et après la période d'intervention.
avant et après au moins 8 semaines de traitement
Modification de la masse grasse corporelle
Délai: avant et après au moins 8 semaines de traitement
Le résultat sera mesuré en utilisant l'absorptiométrie biénergétique à rayons X avant et après la période d'intervention.
avant et après au moins 8 semaines de traitement
Modification de la masse maigre
Délai: avant et après au moins 8 semaines de traitement
Le résultat sera mesuré en utilisant l'absorptiométrie biénergétique à rayons X avant et après la période d'intervention.
avant et après au moins 8 semaines de traitement
Modifications du volume de tissu adipeux intra-abdominal
Délai: avant et après au moins 8 semaines de traitement
Le résultat sera mesuré en utilisant l'imagerie par résonance magnétique avant et après la période d'intervention.
avant et après au moins 8 semaines de traitement
Modifications de la teneur en triglycérides intrahépatiques
Délai: avant et après au moins 8 semaines de traitement
Le résultat sera mesuré en utilisant l'imagerie par résonance magnétique avant et après la période d'intervention.
avant et après au moins 8 semaines de traitement
Modifications de la pression artérielle
Délai: avant et après au moins 8 semaines de traitement
Le résultat sera évalué en mesurant la tension artérielle au repos avant et après la période d'intervention.
avant et après au moins 8 semaines de traitement
Modifications de la concentration plasmatique de glucose
Délai: avant et après au moins 8 semaines de traitement
Le résultat sera déterminé par la concentration plasmatique de glucose après une nuit de jeûne, avant et après la période d'intervention.
avant et après au moins 8 semaines de traitement
Modifications de l'insuline à jeun
Délai: avant et après au moins 8 semaines de traitement
Le résultat sera déterminé par la concentration plasmatique d'insuline après une nuit de jeûne, avant et après la période d'intervention.
avant et après au moins 8 semaines de traitement
Modifications des acides gras libres à jeun
Délai: avant et après au moins 8 semaines de traitement
Le résultat sera déterminé par la concentration plasmatique en acides gras libres après une nuit de jeûne, avant et après la période d'intervention.
avant et après au moins 8 semaines de traitement
Modifications de la teneur en NAD des tissus
Délai: avant et après au moins 8 semaines de traitement
Le résultat sera évalué en mesurant le contenu de NAD avant et après la période d'intervention
avant et après au moins 8 semaines de traitement
Modifications des niveaux de protéines dans la signalisation de l'insuline dans les muscles squelettiques
Délai: avant et après au moins 8 semaines de traitement
Le résultat sera déterminé par Western blot en utilisant des échantillons prélevés avant et après la période d'intervention
avant et après au moins 8 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juillet 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 201701096

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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