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Effetto di "Nicotinamide Mononucleotide" (NMN) sulla funzione cardiometabolica (NMN)

13 luglio 2021 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Effetto della supplementazione di NMN (Nicotinomide Mononucleotide) sulla funzione cardiometabolica

Lo scopo dello studio è comprendere l'effetto dell'integratore alimentare "Nicotinamide mononucleotide" sulla salute metabolica nelle persone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sta esaminando l'effetto dell'integratore alimentare "Nicotinamide mononucleotide" (NMN) sulle principali funzioni cardiovascolari e metaboliche, in particolare quelle che sono importanti fattori di rischio per il diabete e le malattie cardiovascolari. Di conseguenza, gli investigatori valuteranno l'effetto di NMN su quanto bene l'insulina ormonale funzioni per controllare lo zucchero nel sangue. Gli investigatori esamineranno anche gli effetti di NMN sui lipidi del sangue; grasso corporeo e grasso del fegato; e altri marcatori di sangue, tessuto adiposo e tessuto muscolare della salute cardiovascolare (cuore) e metabolica. I dati degli studi condotti sui roditori hanno dimostrato che l'integrazione di NMN ha effetti benefici sulla salute cardiovascolare e metabolica, ma questo non è stato ancora studiato nelle persone.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa 55-75 anni
  • IMC 25,0-44,9 kg/m²
  • Concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno ≥100 mg/dl, glicemia a 2 ore OGTT ≥ 140 mg/dl, HbA1C ≥5,7% o HOMA-IR ≥2,5

Criteri di esclusione:

  • Diabete
  • Premenopausa o menopausa
  • Persone che hanno ricevuto terapia ormonale sostitutiva negli ultimi 6 mesi
  • Persone che assumono un'integrazione di vitamina B e non sono disposte a interrompere l'integrazione per 3 settimane prima e durante l'intero periodo di studio.
  • Esercizio strutturato: ≥75 min/settimana di esercizio vigoroso (per es., jogging, attività che provoca respiro affannoso e sudorazione) o ≥150 min/settimana di attività fisica a bassa intensità (per es., camminata veloce).
  • Peso instabile (variazione >3% negli ultimi 2 mesi prima dell'ingresso nello studio)
  • Disfunzione o malattia significativa del sistema di organi
  • Cancro presente o storia di cancro che è stato in remissione per
  • Sindrome delle ovaie policistiche
  • Grave malattia psichiatrica
  • Uso di farmaci noti per influenzare le misure di esito dello studio (ad esempio, steroidi) o aumentare il rischio di procedure di studio (ad esempio, anticoagulanti) che non possono essere temporaneamente interrotte per lo studio
  • Protesi metalliche
  • Fuma sigarette
  • Persone che consumano > 14 unità di alcol a settimana
  • Incapace o non disposto a seguire il protocollo dello studio o che, per qualsiasi motivo, è considerato un candidato inappropriato per lo studio dal gruppo di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
L'intervento durerà almeno 8 settimane sotto forma di due capsule.
Sperimentale: Integrazione con NMN
Integratore alimentare: Supplemento NMN
L'intervento durerà almeno 8 settimane sotto forma di due capsule (250 mg in totale).
Altri nomi:
  • mononucleotide di nicotinammide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della sensibilità muscolare all'insulina
Lasso di tempo: prima e dopo almeno 8 settimane di trattamento
L'esito sarà valutato mediante procedura di clamp iperinsulinemico-euglicemico in combinazione con infusione di tracciante isotopico stabile prima e dopo il periodo di intervento.
prima e dopo almeno 8 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella sensibilità all'insulina del fegato
Lasso di tempo: prima e dopo almeno 8 settimane di trattamento
L'esito sarà valutato durante la procedura di clamping iperinsulinemico-euglicemico in combinazione con l'infusione di tracciante isotopico stabile prima e dopo il periodo di intervento.
prima e dopo almeno 8 settimane di trattamento
Modifica della sensibilità all'insulina del tessuto adiposo
Lasso di tempo: prima e dopo almeno 8 settimane di trattamento
L'esito sarà valutato durante la procedura di clamping iperinsulinemico-euglicemico in combinazione con l'infusione di tracciante isotopico stabile prima e dopo il periodo di intervento.
prima e dopo almeno 8 settimane di trattamento
Variazione della massa grassa corporea
Lasso di tempo: prima e dopo almeno 8 settimane di trattamento
Il risultato sarà misurato utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia prima e dopo il periodo di intervento.
prima e dopo almeno 8 settimane di trattamento
Variazione della massa magra
Lasso di tempo: prima e dopo almeno 8 settimane di trattamento
Il risultato sarà misurato utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia prima e dopo il periodo di intervento.
prima e dopo almeno 8 settimane di trattamento
Alterazioni del volume del tessuto adiposo intraddominale
Lasso di tempo: prima e dopo almeno 8 settimane di trattamento
Il risultato sarà misurato utilizzando la risonanza magnetica prima e dopo il periodo di intervento.
prima e dopo almeno 8 settimane di trattamento
Cambiamenti nel contenuto di trigliceridi intraepatici
Lasso di tempo: prima e dopo almeno 8 settimane di trattamento
Il risultato sarà misurato utilizzando la risonanza magnetica prima e dopo il periodo di intervento.
prima e dopo almeno 8 settimane di trattamento
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: prima e dopo almeno 8 settimane di trattamento
Il risultato sarà valutato misurando la pressione sanguigna a riposo prima e dopo il periodo di intervento.
prima e dopo almeno 8 settimane di trattamento
Alterazioni della concentrazione plasmatica di glucosio
Lasso di tempo: prima e dopo almeno 8 settimane di trattamento
Il risultato sarà determinato dalla concentrazione di glucosio plasmatico dopo il digiuno notturno, prima e dopo il periodo di intervento.
prima e dopo almeno 8 settimane di trattamento
Cambiamenti nell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: prima e dopo almeno 8 settimane di trattamento
Il risultato sarà determinato dalla concentrazione plasmatica di insulina dopo il digiuno notturno, prima e dopo il periodo di intervento.
prima e dopo almeno 8 settimane di trattamento
Cambiamenti nell'acido grasso libero a digiuno
Lasso di tempo: prima e dopo almeno 8 settimane di trattamento
Il risultato sarà determinato dalla concentrazione di acidi grassi liberi nel plasma dopo il digiuno notturno, prima e dopo il periodo di intervento.
prima e dopo almeno 8 settimane di trattamento
Cambiamenti nel contenuto di NAD tissutale
Lasso di tempo: prima e dopo almeno 8 settimane di trattamento
Il risultato sarà valutato misurando il contenuto di NAD prima e dopo il periodo di intervento
prima e dopo almeno 8 settimane di trattamento
Cambiamenti nei livelli proteici nella segnalazione dell'insulina del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: prima e dopo almeno 8 settimane di trattamento
Il risultato sarà determinato mediante Western blot utilizzando campioni raccolti prima e dopo il periodo di intervento
prima e dopo almeno 8 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201701096

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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