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Efficacité d'une revue multidisciplinaire des médicaments avec suivi pour les patients traités avec des anticoagulants coumariniques en soins primaires

3 mai 2021 mis à jour par: Universidad San Jorge
La collaboration interdisciplinaire entre médecins, infirmières et pharmaciens peut faciliter le contrôle des patients sous traitement par anticoagulants coumariniques, en augmentant leur sécurité et leur efficacité. D'autre part, l'utilité clinique d'outils tels que la pharmacogénétique et le SAME-TT2R2 est inexplorée. Sur la base de ce qui précède, il semble nécessaire d'étudier l'impact du Programme de revue de la médication avec suivi en collaboration avec les médecins et infirmières en soins primaires améliore le degré de contrôle des patients sous traitement par anticoagulants coumariniques. Méthode : une étude randomisée et contrôlée pour l'objectif principal. Population et périmètre d'étude : Patients sous traitement par anticoagulants coumariniques avec temps dans l'intervalle thérapeutique (TTR) selon la méthode de Rosendaal inférieur à 70% en suivi de soins primaires dans une aire de santé du Centre de Santé d'Arrabal (Saragosse, Espagne ). Chaque patient sera suivi pendant une période de 6 mois. Passé ce délai, les patients du groupe contrôle (CG) bénéficieront du service de revue de médication avec suivi d'une durée équivalente (6 mois). Intervention : Programme de suivi pharmacothérapeutique. Variables résultat : stabilité de l'INR, observance médicamenteuse, apport en vitamine K, connaissance du patient sur l'utilisation de l'acénocoumarol, coûts associés, coûts évités, qualité de vie, satisfaction des patients et des professionnels impliqués. Analyse statistique et taille de l'échantillon : 204 patients. L'analyse multivariée sera utilisée et le rapport coût-efficacité..

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
204

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Zaragoza, Espagne, 50015
        • Centro de Salud Arrabal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Soumettre un TTR inférieur à 70 % au cours des 6 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • Ne pas signer le consentement éclairé.
  • Présenter des difficultés cognitives pour le projet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: groupe de contrôle
Autre: contrôler
groupe
Autre: Acénocoumarol
Autre: acénocoumarol
revue médicamenteuse avec suivi dans le traitement par acénocoumarol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la revue des médicaments avec suivi
Délai: 6 mois
Comparer l'efficacité de la revue médicamenteuse avec suivi en collaboration avec les médecins et infirmières des patients de soins primaires en traitement avec des anticoagulants coumariniques versus la pratique habituelle utilisée actuellement. Étudie principalement le contrôle de l'INR de ces patients pendant 6 mois.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois
Évaluer l'effet d'interventions pharmaceutiques spécifiques (revue médicamenteuse avec suivi) destinées aux patients sous traitement par anticoagulants coumariniques dans le cadre de la revue médicamenteuse avec suivi qualité de vie liée à la santé à l'aide de questionnaires validés.
6 mois
Étude des habitudes des patients
Délai: 6 mois
Évaluer l'effet de la revue médicamenteuse avec suivi sur l'observance du patient, ses habitudes alimentaires par rapport à la consommation de vitamine K, et ses connaissances sur l'utilisation de l'acénocoumarol à l'aide de questionnaires validés.
6 mois
Analyse pharmacogénétique des gènes CYP2C9 et VKORC1, ApoE CYP4F2 chez chaque patient
Délai: 6 mois
Analysez l'utilité clinique de l'incorporation d'outils supplémentaires tels que l'analyse pharmacogénétique de ces quatre gènes (CYP2C9 et VKORC1, ApoE CYP4F2) pour la prise de décision clinique chez les patients présentant un INR instable. Grâce à la bibliographie on sait que ces gènes affectent la variabilité individuelle de chaque patient à l'acénocoumarol donc va étudier la pharmacogénétique des patients pour ces quatre gènes.
6 mois
Satisfaction des professionnels de soins primaires
Délai: 6 mois
Évaluer la satisfaction des médecins prescripteurs, des infirmières, des patients et des pharmaciens d'officine quant à l'utilité de la revue de la médication avec suivi réalisé par un pharmacien avec des groupes de discussion
6 mois
Examen des lignes directrices cliniques utilisées en soins primaires
Délai: 6 mois
Évaluer l'opportunité thérapeutique des anticoagulants coumariniques par rapport aux recommandations de pratique clinique effectivement utilisées.
6 mois
Résultats économiques
Délai: 6 mois
Évaluer l'effet d'interventions pharmaceutiques spécifiques (revue médicamenteuse avec suivi) auprès de patients sous traitement par anticoagulants coumariniques dans le cadre d'une revue médicamenteuse avec suivi. Le résultat économique va être évalué en suivant les patients s'ils sont hospitalisés en raison d'un mauvais contrôle de l'INR ou s'ils ont besoin de visites supplémentaires chez le médecin. Cela coûte cher au système de santé et s'il peut être évité, cela permettrait de réduire les coûts.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universidad San Jorge

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Roche Diagnostics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 mai 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 914913001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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