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Wirksamkeit einer multidisziplinären Medikationsüberprüfung mit Nachsorge für Patienten, die in der Primärversorgung mit Cumarin-Antikoagulanzien behandelt wurden

3. Mai 2021 aktualisiert von: Universidad San Jorge
Die interdisziplinäre Zusammenarbeit zwischen Ärzten, Pflegekräften und Apothekern kann die Kontrolle von Patienten unter Behandlung mit Cumarin-Antikoagulanzien erleichtern und deren Sicherheit und Wirksamkeit erhöhen. Andererseits ist der klinische Nutzen von Werkzeugen wie der Pharmakogenetik und dem SAME-TT2R2 unerforscht. Auf der Grundlage des Vorstehenden erscheint es notwendig, die Auswirkungen des Programms zur Überprüfung der Medikation mit Nachsorge in Zusammenarbeit mit Ärzten und Pflegekräften in der Primärversorgung zu untersuchen, um den Grad der Kontrolle der Patienten unter Behandlung mit Cumarin-Antikoagulanzien zu verbessern. Methode: Eine randomisierte, kontrollierte Studie für das Hauptziel. Population und Umfang der Studie: Patienten unter Behandlung mit Cumarin-Antikoagulanzien mit einer Zeit im therapeutischen Bereich (TTR) nach der Methode von Rosendaal von weniger als 70 % in der Nachsorge von der Primärversorgung in einem Gesundheitsbereich des Gesundheitszentrums Arrabal (Zaragoza, Spanien ). Jeder Patient wird über einen Zeitraum von 6 Monaten nachbeobachtet. Nach diesem Zeitraum erhalten Patienten in der Kontrollgruppe (CG) den Dienst der Medikationsüberprüfung mit Nachsorge für einen entsprechenden Zeitraum (6 Monate). Intervention: Programm zur Nachsorge der Pharmakotherapie. Variablen resultieren: Stabilität der INR, Medikamentenadhärenz, Einnahme von Vitamin K, Wissen des Patienten über die Anwendung von Acenocoumarol, damit verbundene Kosten, vermiedene Kosten, Lebensqualität, Zufriedenheit der beteiligten Patienten und Fachkräfte. Statistische Analyse und Stichprobengröße: 204 Patienten. Multivariate Analyse wird verwendet und Kosteneffizienz..

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
204

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50015
        • Centro de Salud Arrabal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Reichen Sie eine TTR von weniger als 70 % in den letzten 6 Monaten ein.

Ausschlusskriterien:

  • Die Einverständniserklärung nicht unterschreiben.
  • Präsentieren Sie kognitive Schwierigkeiten für das Projekt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Sonstiges: Kontrolle
Gruppe
Sonstiges: Acenocoumarol
Sonstiges: Acenocoumarol
Medikationsüberprüfung mit Nachsorge bei der Behandlung mit Acenocoumarol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Medikationsüberprüfung mit Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie die Wirksamkeit der Medikationsüberprüfung mit Nachsorge in Zusammenarbeit mit Ärzten und Pflegekräften von Primärversorgungspatienten bei der Behandlung mit Antikoagulantien Cumarinen mit der tatsächlich üblichen Praxis. Hauptsächlich Untersuchung der INR-Kontrolle dieser Patienten während 6 Monaten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität im Zusammenhang mit Gesundheit
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Wirkung spezifischer pharmazeutischer Interventionen (Medikationsreview mit Follow-up) bei Patienten unter Behandlung mit Cumarin-Antikoagulanzien im Rahmen eines Medikationsreviews mit Follow-up gesundheitsbezogener Lebensqualität anhand validierter Fragebögen.
6 Monate
Untersuchung der Gewohnheiten der Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Wirkung der Medikationsüberprüfung mit Follow-up auf die Adhärenz des Patienten, Essgewohnheiten in Bezug auf die Einnahme von Vitamin K und sein Wissen über die Verwendung von Acenocoumarol mithilfe validierter Fragebögen.
6 Monate
Pharmakogenetische Analyse der Gene CYP2C9 und VKORC1, ApoE CYP4F2 bei jedem Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Analysieren Sie den klinischen Nutzen der Einbeziehung zusätzlicher Tools wie der pharmakogenetischen Analyse dieser vier Gene (CYP2C9 und VKORC1, ApoE CYP4F2) für die klinische Entscheidungsfindung bei Patienten mit instabiler INR. Dank der Bibliographie ist bekannt, dass diese Gene die individuelle Variabilität jedes Patienten gegenüber Acenocoumarol beeinflussen, daher wird die Pharmakogenetik der Patienten für diese vier Gene untersucht.
6 Monate
Zufriedenheit in der Hausarztpraxis
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Zufriedenheit von verschreibenden Ärzten, Pflegekräften, Patienten und kommunalen Apothekern mit der Nützlichkeit einer Medikationsbewertung mit Nachsorge, die von einem Apotheker mit Fokusgruppen durchgeführt wird
6 Monate
Überprüfung der in der Primärversorgung verwendeten klinischen Leitlinien
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der therapeutischen Angemessenheit von Cumarin-Antikoagulanzien in Bezug auf die tatsächlich angewandten Leitlinien der klinischen Praxis.
6 Monate
Wirtschaftliche Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Wirkung spezifischer medikamentöser Interventionen (Medikationsreview mit Follow-up) bei Patienten unter Behandlung mit Cumarin-Antikoagulanzien im Rahmen eines Medikationsreviews mit Follow-up. Das wirtschaftliche Ergebnis wird bewertet, indem Patienten verfolgt werden, wenn sie wegen schlechter INR-Kontrolle ins Krankenhaus eingeliefert werden oder zusätzliche Arztbesuche benötigen. Dies kostet das Gesundheitssystem viel und wenn es vermieden werden kann, würde es Kosten sparen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad San Jorge

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Roche Diagnostics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 914913001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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