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Efficacia di una revisione multidisciplinare dei farmaci con follow-up per i pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici nelle cure primarie

3 maggio 2021 aggiornato da: Universidad San Jorge
La collaborazione interdisciplinare tra medici, infermieri e farmacisti, può facilitare il controllo dei pazienti in trattamento con anticoagulanti cumarinici, aumentandone la sicurezza e l'efficacia. D'altra parte, l'utilità clinica di strumenti come la farmacogenetica e il SAME-TT2R2 è inesplorata. Sulla base di quanto sopra, appare necessario studiare l'impatto del Programma di revisione farmacologica con follow-up in collaborazione con medici e infermieri delle cure primarie migliora il grado di controllo dei pazienti in trattamento con anticoagulanti cumarinici. Metodo: uno studio randomizzato e controllato per l'obiettivo principale. Popolazione e scopo dello studio: Pazienti in trattamento con anticoagulanti cumarinici con tempo in intervallo terapeutico (TTR) secondo il metodo di Rosendaal inferiore al 70% nel follow-up da cure primarie in un'area sanitaria del Centro sanitario di Arrabal (Saragozza, Spagna ). Ogni paziente sarà seguito per un periodo di 6 mesi. Dopo questo periodo, i pazienti del gruppo di controllo (CG) riceveranno il servizio di revisione farmacologica con follow-up per un periodo di tempo equivalente (6 mesi). Intervento: Programma di follow-up farmacoterapico. Risultato variabili: Stabilità dell'INR, aderenza al farmaco, assunzione di vitamina K, conoscenza del paziente sull'uso di acenocumarolo, costi associati, costi evitati, qualità della vita, soddisfazione dei pazienti e dei professionisti coinvolti. Analisi statistica e dimensione del campione: 204 pazienti. Verrà utilizzata l'analisi multivariata e l'efficacia in termini di costi..

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
204

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Zaragoza, Spagna, 50015
        • Centro de Salud Arrabal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Invia un TTR inferiore al 70% negli ultimi 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Non firmare il consenso informato.
  • Difficoltà cognitive presenti per il progetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: gruppo di controllo
Altro: controllo
gruppo
Altro: Acenocumarolo
Altro: acenocumarolo
revisione dei farmaci con follow-up nel trattamento con acenocumarolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della revisione dei farmaci con follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare l'efficacia della revisione dei farmaci con il follow-up in collaborazione con medici e infermieri di pazienti di cure primarie in trattamento con anticoagulanti cumarinici rispetto alla pratica abituale effettivamente utilizzata. Principalmente studiando il controllo dell'INR di questi pazienti per 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita in relazione alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'effetto di specifici interventi farmaceutici (revisione del farmaco con follow-up) rivolti a pazienti in trattamento con anticoagulanti cumarinici nell'ambito della revisione del farmaco con follow-up sulla qualità della vita correlata alla salute utilizzando questionari convalidati.
6 mesi
Studio delle abitudini dei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'effetto della revisione dei farmaci con follow-up sull'aderenza del paziente, le abitudini alimentari in relazione al consumo di vitamina K e la loro conoscenza dell'uso di acenocumarolo utilizzando questionari convalidati.
6 mesi
Analisi farmacogenetica dei geni CYP2C9 e VKORC1, ApoE CYP4F2 in ciascun paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Analizza l'utilità clinica dell'incorporazione di strumenti aggiuntivi come l'analisi farmacogenetica di questi quattro geni (CYP2C9 e VKORC1, ApoE CYP4F2) per il processo decisionale clinico in pazienti con INR instabile. Grazie alla bibliografia è noto che questi geni influenzano la variabilità individuale di ciascun paziente rispetto all'acenocumarolo, quindi studieremo la farmacogenetica dei pazienti per questi quattro geni.
6 mesi
Soddisfazione nei professionisti delle cure primarie
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la soddisfazione di prescrittori medici, infermieri, pazienti e farmacisti di comunità con l'utilità della revisione dei farmaci con follow-up realizzata da un farmacista con focus group
6 mesi
Revisione delle linee guida cliniche utilizzate nelle cure primarie
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'appropriatezza terapeutica degli anticoagulanti cumarinici in relazione alle linee guida di pratica clinica effettivamente utilizzate.
6 mesi
Risultati economici
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'effetto di interventi farmaceutici specifici (revisione del farmaco con follow-up) rivolti a pazienti in trattamento con anticoagulanti cumarinici nell'ambito della revisione del farmaco con follow-up. Il risultato economico verrà valutato seguendo i pazienti se sono ricoverati in ospedale a causa di un cattivo controllo dell'INR o se hanno bisogno di visite mediche extra. Questo è costato molto al Sistema Sanitario e se si può evitare farebbe risparmiare sui costi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad San Jorge

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Roche Diagnostics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 914913001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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