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Efetividade de uma Revisão Medicamentosa Multidisciplinar com Acompanhamento de Pacientes Tratados com Anticoagulantes Cumarínicos na Atenção Primária

3 de maio de 2021 atualizado por: Universidad San Jorge
A colaboração interdisciplinar entre médicos, enfermeiros e farmacêuticos, pode facilitar o controlo dos doentes em tratamento com anticoagulantes cumarínicos, aumentando a sua segurança e eficácia. Por outro lado, a utilidade clínica de ferramentas como a farmacogenética e o SAME-TT2R2 é inexplorada. Com base no exposto, parece necessário estudar o impacto do Programa de revisão de medicamentos com acompanhamento em colaboração com médicos e enfermeiros na atenção primária melhora o grau de controle dos pacientes em tratamento com anticoagulantes cumarínicos. Método: estudo randomizado, controlado para o objetivo principal. População e escopo do estudo: Pacientes em tratamento com anticoagulantes cumarínicos com tempo na faixa terapêutica (TTR) segundo o método de Rosendaal inferior a 70% em acompanhamento desde a atenção primária em uma área de saúde do Centro de Saúde Arrabal (Zaragoza, Espanha ). Cada paciente será acompanhado por um período de 6 meses. Após esse período, os pacientes do grupo controle (GC) receberão o serviço de revisão medicamentosa com acompanhamento por período de tempo equivalente (6 meses). Intervenção: Programa de acompanhamento farmacoterapêutico. Resultado das variáveis: Estabilidade do INR, adesão medicamentosa, ingestão de vitamina K, conhecimento do paciente sobre o uso do acenocumarol, custos associados, custos evitados, qualidade de vida, satisfação dos pacientes e profissionais envolvidos. Análise estatística e tamanho da amostra: 204 pacientes. Será utilizada análise multivariada e custo-efetividade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
204

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Zaragoza, Espanha, 50015
        • Centro de Salud Arrabal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Apresentar um TTR inferior a 70% nos últimos 6 meses.

Critério de exclusão:

  • Não assinar o consentimento informado.
  • Apresentar dificuldades cognitivas para o projeto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: grupo de controle
Outro: ao controle
grupo
Outro: Acenocumarol
Outro: acenocumarol
revisão medicamentosa com acompanhamento no tratamento com acenocumarol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da revisão de medicamentos com acompanhamento
Prazo: 6 meses
Comparar a eficácia da revisão de medicação com acompanhamento em colaboração com médicos e enfermeiros de pacientes de cuidados primários em tratamento com anticoagulantes cumarínicos contra a prática usual usada atualmente. Estudando principalmente o controle do INR desses pacientes durante 6 meses.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 6 meses
Avaliar o efeito de intervenções farmacêuticas específicas (revisão medicamentosa com seguimento) destinadas a doentes em tratamento com anticoagulantes cumarínicos no âmbito da revisão medicamentosa com seguimento qualidade de vida relacionada com a saúde através de questionários validados.
6 meses
Estudo dos hábitos dos pacientes
Prazo: 6 meses
Avaliar o efeito da revisão medicamentosa com acompanhamento sobre a adesão do paciente, hábitos alimentares em relação ao consumo de vitamina K e seu conhecimento sobre o uso do acenocumarol por meio de questionários validados.
6 meses
Análise farmacogenética dos genes CYP2C9 e VKORC1, ApoE CYP4F2 em cada paciente
Prazo: 6 meses
Analisar a utilidade clínica da incorporação de ferramentas adicionais como a análise farmacogenética destes quatro genes (CYP2C9 e VKORC1, ApoE CYP4F2) para a tomada de decisão clínica em pacientes com INR instável. Graças à bibliografia sabe-se que estes genes afetam a variabilidade individual de cada paciente para o acenocumarol por isso vai-se estudar a farmacogenética dos pacientes para estes quatro genes.
6 meses
Satisfação em profissionais da atenção primária
Prazo: 6 meses
Avaliar a satisfação de prescritores médicos, enfermeiros, pacientes e farmacêuticos comunitários com a utilidade da revisão de medicamentos com acompanhamento realizado por um farmacêutico com grupos focais
6 meses
Revisão das diretrizes clínicas usadas na atenção primária
Prazo: 6 meses
Avaliar a adequação terapêutica dos anticoagulantes cumarínicos em relação às diretrizes de prática clínica atualmente utilizadas.
6 meses
Resultados econômicos
Prazo: 6 meses
Avaliar o efeito de intervenções farmacêuticas específicas (revisão medicamentosa com seguimento) dirigidas a doentes em tratamento com anticoagulantes cumarínicos no âmbito da revisão medicamentosa com seguimento. O resultado econômico será avaliado acompanhando os pacientes se eles tiverem internações hospitalares devido ao mau controle do INR ou se precisarem de algumas visitas extras ao médico. Isso custou muito para o Sistema de Saúde e, se pudesse ser evitado, economizaria custos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidad San Jorge

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Roche Diagnostics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 914913001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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