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Évaluation clinique de la performance d'une cryothérapie cytosélective à base de difluoroéthane pour traiter les taches brunes sur la main chez 30 volontaires. (CBT)

11 septembre 2017 mis à jour par: Cryobeauty
Cette étude évalue les performances de « CRYOBEAUTY MAINS », une Cryothérapie Cyto-sélective à base de Difluoroéthane comme traitement des Lentigines Solaires chez 30 volontaires. Une seule application de « CRYOBEAUTY MAINS » dans une seule main (main droite ou main gauche selon le code de randomisation).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nice, France, 06200
        • Cpcad Nice Hôpital Archet 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Phototype II à IV
  • Sujets présentant des taches brunes (lentigo solaire) aux deux mains, diamètre ≤ 6 mm (au moins 1 tache par main).
  • Accepter de ne pas s'exposer au soleil (ou aux UV artificiels) pendant l'étude.
  • Affilié à un régime d'assurance maladie conformément à la loi française sur la recherche impliquant des sujets humains
  • Informé, ayant subi un examen médical général attestant de sa capacité à participer à l'étude.
  • Avoir donné son consentement écrit éclairé pour sa participation à l'étude.

Critères de non inclusion :

  • Avoir réalisé des soins esthétiques (exfoliants, gommages ou autobronzants, manucure, soin des mains, UV...) dans le mois précédant le début de l'étude, sur les mains.
  • Avoir appliqué un produit dépigmentant dans le mois précédant le début de l'étude, sur les mains.
  • Avoir réalisé des soins esthétiques chez un dermatologue (laser, IPL, peeling, crèmes dépigmentantes, cryothérapie...), sur les mains, durant les 6 derniers mois.
  • Présentant une dermatose, une maladie auto-immune, une maladie systémique, chronique ou aiguë, ou toute autre affection pouvant interférer avec le traitement ou influencer les résultats de l'étude (diabétique, circulatoire, allergique au froid, syndrome de Raynaud...)
  • Tout traitement général ou local (dermocorticoïdes, corticoïdes, diurétiques, etc.) susceptible d'interférer avec l'évaluation du paramètre étudié.
  • Participer à une autre étude ou être en période d'exclusion d'une étude précédente
  • Ne pas pouvoir se conformer au protocole.
  • Avoir reçu plus de 4 500 euros de compensation pour sa participation à des essais cliniques au cours des 12 derniers mois, y compris sa participation à cette étude.
  • Vulnérable : incapable de donner ou de refuser son consentement.
  • Protégé par la loi (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice...).
  • Incapable d'écrire ou de lire en français.
  • Non joignable par téléphone.

  • Pour les sujets féminins :

    • Femme enceinte (ou voulant être enceinte pendant l'étude) ou pendant l'allaitement.
    • La femme ne veut pas utiliser de contraceptifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: SECTEUR CRYOBEAUTÉ
Dispositif médical de cryothérapie conçu pour traiter le lentigo solaire sur la main randomisée.
Dispositif: SECTEUR CRYOBEAUTÉ
CYOBEAUTY MAINS diffuse du gaz Difluoroéthane sur la peau. L'administration du gaz cryogénique est thermorégulée, précise et sans contact (au moyen d'une buse de pulvérisation), en petite quantité (
Aucune intervention: Contrôle
La main non randomisée n'est pas tétée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des performances de CRYOBEAUTY MAINS
Délai: 8 semaines

Score d'Hexsel :

  1. > Dégagement très important (environ 90 %) ; il ne reste que des signes mineurs d'hyperpigmentation
  2. > Amélioration significative (environ 75 %) ; il reste des signes d'hyperpigmentation
  3. > Intermédiaire entre amélioration marquée et légère ; environ 50% d'amélioration de l'apparence de l'hyperpigmentation
  4. > Une certaine amélioration (environ 25 % ); cependant, des preuves significatives d'hyperpigmentation subsistent
  5. > L'hyperpigmentation n'a pas changé depuis le départ
  6. > Pire (l'hyperpigmentation est pire qu'au départ)
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluation des nombres de lentigines solaires
Délai: 0 semaine : le jour même suivant le soin CRYOBEAUTY MAINS
Comptage par énumération de taches
0 semaine : le jour même suivant le soin CRYOBEAUTY MAINS
Evaluation des nombres de lentigines solaires
Délai: 4 semaines
Comptage par énumération de taches
4 semaines
Evaluation des nombres de lentigines solaires
Délai: 8 semaines
Comptage par énumération de taches
8 semaines
Evaluation des couleurs des lentigines solaires
Délai: 0 semaine : le jour même suivant le soin CRYOBEAUTY MAINS
Évaluation des couleurs : en utilisant Mexameter® MX 18
0 semaine : le jour même suivant le soin CRYOBEAUTY MAINS
Evaluation des couleurs des lentigines solaires
Délai: 4 semaines
Évaluation des couleurs : en utilisant Mexameter® MX 18
4 semaines
Evaluation des couleurs des lentigines solaires
Délai: 8 semaines
Évaluation des couleurs : en utilisant Mexameter® MX 18
8 semaines
Évaluation de l'intensité de la douleur
Délai: 0 semaine : le jour même suivant le soin CRYOBEAUTY MAINS
EVA
0 semaine : le jour même suivant le soin CRYOBEAUTY MAINS
Taux de complications et d'événements indésirables
Délai: 0 semaine : le jour même suivant le soin CRYOBEAUTY MAINS
Toute complication ou événement indésirable lié ou non au traitement sera recueilli et évalué.
0 semaine : le jour même suivant le soin CRYOBEAUTY MAINS
Taux de complications et d'événements indésirables
Délai: 4 semaines
Toute complication ou événement indésirable lié ou non au traitement sera recueilli et évalué.
4 semaines
Taux de complications et d'événements indésirables
Délai: 8 semaines
Toute complication ou événement indésirable lié ou non au traitement sera recueilli et évalué.
8 semaines
Évaluation de l'ergonomie et de l'état de préparation de l'appareil
Délai: 0 semaine : le jour même suivant le soin CRYOBEAUTY MAINS
Questionnaire d'ergonomie et de préparation du dispositif : 6 questions QCM sont remises aux participants
0 semaine : le jour même suivant le soin CRYOBEAUTY MAINS
Évaluation du sentiment des volontaires (QoL)
Délai: 0 semaine : le jour même suivant le soin CRYOBEAUTY MAINS
MelasQoL (Melasma. Échelle de qualité de vie)
0 semaine : le jour même suivant le soin CRYOBEAUTY MAINS
Évaluation du sentiment des volontaires (QoL)
Délai: 4 semaines
MelasQoL (Melasma. Échelle de qualité de vie)
4 semaines
Évaluation du sentiment des volontaires (QoL)
Délai: 8 semaines
MelasQoL (Melasma. Échelle de qualité de vie)
8 semaines
Évaluation des performances de CRYOBEAUTY MAINS
Délai: 0 semaine : le jour même suivant le soin CRYOBEAUTY MAINS

Score d'Hexsel :

  1. > Dégagement très important (environ 90 %) ; il ne reste que des signes mineurs d'hyperpigmentation
  2. > Amélioration significative (environ 75 %) ; il reste des signes d'hyperpigmentation
  3. > Intermédiaire entre amélioration marquée et légère ; environ 50% d'amélioration de l'apparence de l'hyperpigmentation
  4. > Une certaine amélioration (environ 25 % ); cependant, des preuves significatives d'hyperpigmentation subsistent
  5. > L'hyperpigmentation n'a pas changé depuis le départ
  6. > Pire (l'hyperpigmentation est pire qu'au départ)
0 semaine : le jour même suivant le soin CRYOBEAUTY MAINS
Évaluation des performances de CRYOBEAUTY MAINS
Délai: 4 semaines

Score d'Hexsel :

  1. > Dégagement très important (environ 90 %) ; il ne reste que des signes mineurs d'hyperpigmentation
  2. > Amélioration significative (environ 75 %) ; il reste des signes d'hyperpigmentation
  3. > Intermédiaire entre amélioration marquée et légère ; environ 50% d'amélioration de l'apparence de l'hyperpigmentation
  4. > Une certaine amélioration (environ 25 % ); cependant, des preuves significatives d'hyperpigmentation subsistent
  5. > L'hyperpigmentation n'a pas changé depuis le départ
  6. > Pire (l'hyperpigmentation est pire qu'au départ)
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cryobeauty

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
CEISO

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Catherine Queille-Roussel, MD, CPCAD Nice

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 septembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017-A00068-45

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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