Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena skuteczności selektywnej krioterapii opartej na difluoroetanie w leczeniu ciemnych plam na dłoni u 30 ochotników. (CBT)

11 września 2017 zaktualizowane przez: Cryobeauty
Niniejsze badanie ocenia działanie „CRYOBEAUTY MAINS”, cyto-selektywnej krioterapii opartej na difluoroetanie w leczeniu plam soczewicowatych u 30 ochotników. Tylko jedna aplikacja „CRYOBEAUTY MAINS” w jednej ręce (prawej lub lewej zgodnie z kodem randomizacji).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nice, Francja, 06200
        • Cpcad Nice Hôpital Archet 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Fototyp II do IV
  • Osoby z brązowymi plamami (soczewica słoneczna) na obu dłoniach, średnica ≤ 6 mm (co najmniej 1 plama na rękę).
  • Akceptacja nie wystawiania się na słońce (lub sztuczne promieniowanie UV) podczas badania.
  • Zrzeszony w systemie ubezpieczenia zdrowotnego zgodnie z francuską ustawą o badaniach z udziałem ludzi
  • Poinformowany, po przejściu ogólnych badań lekarskich potwierdzających jego/jej zdolność do udziału w badaniu.
  • Wyrażenie świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu.

Kryteria niewłączenia:

  • Po wykonaniu zabiegów pielęgnacyjnych (peelingi, peelingi lub samoopalacze, manicure, pielęgnacja dłoni, UV...) w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie badania, na dłoniach.
  • Po zastosowaniu produktu depigmentującego na miesiąc przed rozpoczęciem badania na dłoniach.
  • Przeprowadzała zabiegi estetyczne u dermatologa (laser, IPL, peelingi, kremy depigmentacyjne, krioterapia…), na dłoniach, w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Przedstawiająca dermatoza, choroba autoimmunologiczna, choroba ogólnoustrojowa, przewlekła lub ostra lub jakikolwiek inny stan, który może zakłócać leczenie lub wpływać na wyniki badania (cukrzyca, układ krążenia, alergia na zimno, zespół Raynauda ...)
  • Jakiekolwiek leczenie ogólne lub miejscowe (dermokortykosteroidy, kortykosteroidy, leki moczopędne itp.) mogące wpływać na ocenę badanego parametru.
  • Uczestnictwo w innym badaniu lub przebywanie w okresie wykluczenia z poprzedniego badania
  • Niemożność wykonania protokołu.
  • Otrzymał ponad 4500 euro rekompensaty za udział w badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w tym udział w tym badaniu.
  • Wrażliwy: niezdolność do wyrażenia lub odmowy zgody.
  • Chronione przez prawo (opieka, kuratorstwo, ochrona sprawiedliwości...).
  • Nie potrafi pisać ani czytać po francusku.
  • Nie można skontaktować się telefonicznie.

  • Dla kobiet:

    • Kobieta w ciąży (lub chcąca zajść w ciążę w trakcie badania) lub w okresie karmienia piersią.
    • Kobieta niechętna do stosowania środków antykoncepcyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CRYOBEAUTY GŁÓWNE
Wyrób medyczny do krioterapii przeznaczony do leczenia plam soczewicy słonecznej na randomizowanej ręce.
Urządzenie: CRYOBEAUTY GŁÓWNE
CYOBEAUTY MAINS rozprowadza difluoroetan na skórze. Podawanie gazu kriogenicznego jest kontrolowane temperaturowo, dokładne i bezkontaktowe (za pomocą dyszy rozpylającej), w niewielkiej ilości (
Brak interwencji: Kontrola
Ręka, która nie została wybrana losowo, nie jest testowana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena działania CRYOBEAUTY MAINS
Ramy czasowe: 8 tygodni

Punktacja Hexsel:

  1. > Bardzo znaczny klirens (około 90%); pozostają tylko niewielkie ślady hiperpigmentacji
  2. > Znacząca poprawa (około 75%); pozostają pewne dowody na hiperpigmentację
  3. > Średnia między wyraźną a niewielką poprawą; około 50% poprawa wyglądu hiperpigmentacji
  4. > Pewna poprawa (około 25%); jednak pozostają znaczące dowody na hiperpigmentację
  5. > Przebarwienia nie zmieniły się od wartości wyjściowych
  6. > Gorzej (przebarwienia są gorsze niż na początku badania)
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena liczebności soczewicy słonecznej
Ramy czasowe: Tydzień 0: tego samego dnia po zabiegu CRYOBEAUTY MAINS
Liczenie przez wyliczanie plamek
Tydzień 0: tego samego dnia po zabiegu CRYOBEAUTY MAINS
Ocena liczebności soczewicy słonecznej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczenie przez wyliczanie plamek
4 tygodnie
Ocena liczebności soczewicy słonecznej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczenie przez wyliczanie plamek
8 tygodni
Ocena barw soczewicy słonecznej
Ramy czasowe: Tydzień 0: tego samego dnia po zabiegu CRYOBEAUTY MAINS
Ocena kolorów: za pomocą Mexameter® MX 18
Tydzień 0: tego samego dnia po zabiegu CRYOBEAUTY MAINS
Ocena barw soczewicy słonecznej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena kolorów: za pomocą Mexameter® MX 18
4 tygodnie
Ocena barw soczewicy słonecznej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena kolorów: za pomocą Mexameter® MX 18
8 tygodni
Ocena natężenia bólu
Ramy czasowe: Tydzień 0: tego samego dnia po zabiegu CRYOBEAUTY MAINS
VAS
Tydzień 0: tego samego dnia po zabiegu CRYOBEAUTY MAINS
Wskaźnik powikłań i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 0: tego samego dnia po zabiegu CRYOBEAUTY MAINS
Wszelkie powikłania lub zdarzenia niepożądane związane lub niezwiązane z leczeniem zostaną zebrane i ocenione.
Tydzień 0: tego samego dnia po zabiegu CRYOBEAUTY MAINS
Wskaźnik powikłań i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wszelkie powikłania lub zdarzenia niepożądane związane lub niezwiązane z leczeniem zostaną zebrane i ocenione.
4 tygodnie
Wskaźnik powikłań i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wszelkie powikłania lub zdarzenia niepożądane związane lub niezwiązane z leczeniem zostaną zebrane i ocenione.
8 tygodni
Ocena ergonomii i gotowości urządzenia
Ramy czasowe: Tydzień 0: tego samego dnia po zabiegu CRYOBEAUTY MAINS
Kwestionariusz ergonomii i gotowości urządzenia: 6 pytań QCM jest rozdawanych uczestnikom
Tydzień 0: tego samego dnia po zabiegu CRYOBEAUTY MAINS
Ocena samopoczucia ochotników (QoL)
Ramy czasowe: Tydzień 0: tego samego dnia po zabiegu CRYOBEAUTY MAINS
MelasQoL (Melasma. Skala Jakości Życia)
Tydzień 0: tego samego dnia po zabiegu CRYOBEAUTY MAINS
Ocena samopoczucia ochotników (QoL)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
MelasQoL (Melasma. Skala Jakości Życia)
4 tygodnie
Ocena samopoczucia ochotników (QoL)
Ramy czasowe: 8 tygodni
MelasQoL (Melasma. Skala Jakości Życia)
8 tygodni
Ocena działania CRYOBEAUTY MAINS
Ramy czasowe: Tydzień 0: tego samego dnia po zabiegu CRYOBEAUTY MAINS

Punktacja Hexsel:

  1. > Bardzo znaczny klirens (około 90%); pozostają tylko niewielkie ślady hiperpigmentacji
  2. > Znacząca poprawa (około 75%); pozostają pewne dowody na hiperpigmentację
  3. > Średnia między wyraźną a niewielką poprawą; około 50% poprawa wyglądu hiperpigmentacji
  4. > Pewna poprawa (około 25%); jednak pozostają znaczące dowody na hiperpigmentację
  5. > Przebarwienia nie zmieniły się od wartości wyjściowych
  6. > Gorzej (przebarwienia są gorsze niż na początku badania)
Tydzień 0: tego samego dnia po zabiegu CRYOBEAUTY MAINS
Ocena działania CRYOBEAUTY MAINS
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Punktacja Hexsel:

  1. > Bardzo znaczny klirens (około 90%); pozostają tylko niewielkie ślady hiperpigmentacji
  2. > Znacząca poprawa (około 75%); pozostają pewne dowody na hiperpigmentację
  3. > Średnia między wyraźną a niewielką poprawą; około 50% poprawa wyglądu hiperpigmentacji
  4. > Pewna poprawa (około 25%); jednak pozostają znaczące dowody na hiperpigmentację
  5. > Przebarwienia nie zmieniły się od wartości wyjściowych
  6. > Gorzej (przebarwienia są gorsze niż na początku badania)
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cryobeauty

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
CEISO

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Catherine Queille-Roussel, MD, CPCAD Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-A00068-45

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Słoneczne Lentigo

Badania kliniczne na CRYOBEAUTY GŁÓWNE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami