Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení účinnosti cytoselektivní kryoterapie na bázi difluorethanu k léčbě tmavých skvrn na ruce u 30 dobrovolníků. (CBT)

11. září 2017 aktualizováno: Cryobeauty
Tato studie hodnotí účinnost „CRYOBEAUTY MAINS“, Cyto-selektivní kryoterapie založené na difluorethanu jako léčbu solárních lentiginů u 30 dobrovolníků. Pouze jedna aplikace "CRYOBEAUTY MAINS" jednou rukou (pravou nebo levou rukou podle randomizačního kódu).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie, 06200
        • Cpcad Nice Hôpital Archet 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fototyp II až IV
  • Subjekty s hnědými skvrnami (solární lentigo) na obou rukou, průměr ≤ 6 mm (alespoň 1 skvrna na ruku).
  • Souhlasíte s tím, že se během studie nevystavují slunci (nebo umělému UV záření).
  • Přidružená k systému zdravotního pojištění v souladu s francouzským zákonem o výzkumu zahrnujícím lidské subjekty
  • Informován poté, co podstoupil všeobecnou lékařskou prohlídku osvědčující jeho/její schopnost účastnit se studie.
  • Poskytli informovaný písemný souhlas s jejich účastí ve studii.

Kritéria nezařazení:

  • Po provedení estetické péče (exfolianty, peelingy nebo samoopalování, manikúra, péče o ruce, UV ...) v měsíci před zahájením studie na rukou.
  • Po aplikaci depigmentačního produktu v měsíci před začátkem studie na ruce.
  • Absolvování estetické péče u dermatologa (laser, IPL, peeling, depigmentační krémy, kryoterapie...), na rukou v posledních 6 měsících.
  • Přítomná dermatóza, autoimunitní onemocnění, systémové, chronické nebo akutní onemocnění nebo jakýkoli jiný stav, který může narušit léčbu nebo ovlivnit výsledky studie (diabetický, oběhový, alergický na chlad, Raynaudův syndrom...)
  • Jakákoli celková nebo lokální léčba (dermokortikoidy, kortikosteroidy, diuretika atd.), která pravděpodobně naruší hodnocení studovaného parametru.
  • Účast v jiné studii nebo v období vyloučení z předchozí studie
  • Neschopnost dodržovat protokol.
  • Po obdržení kompenzace více než 4 500 eur za účast v klinických studiích v předchozích 12 měsících, včetně účasti v této studii.
  • Zranitelný: neschopnost dát nebo odmítnout souhlas.
  • Chráněno zákonem (opatrovnictví, opatrovnictví, ochrana spravedlnosti ...).
  • Neumí psát nebo číst ve francouzštině.
  • Telefonicky nelze kontaktovat.

  • Pro ženské předměty:

    • Těhotná žena (nebo žena, která chce být těhotná během studie) nebo během kojení.
    • Žena není ochotna používat antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CRYOBEAUTY MAINS
Kryoterapeutický lékařský přístroj určený k léčbě solárního lentiga na randomizované ruce.
Přístroj: CRYOBEAUTY MAINS
CYOBEAUTY MAINS difunduje difluorethanový plyn do pokožky. Podání kryogenního plynu je teplotně řízené, přesné a bezkontaktní (pomocí rozprašovací trysky), v malém množství (
Žádný zásah: Řízení
Nenáhodná ruka není struková.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení výkonu CRYOBEAUTY MAINS
Časové okno: 8 týdnů

Hexsel skóre:

  1. > Velmi významná clearance (asi 90 %); zůstává pouze malý důkaz hyperpigmentace
  2. > Významné zlepšení (asi 75 %); přetrvávají určité známky hyperpigmentace
  3. > Střední mezi výrazným a mírným zlepšením; asi 50% zlepšení vzhledu hyper pigmentace
  4. > Určité zlepšení (asi 25 %); nicméně zůstává významný důkaz hyperpigmentace
  5. > Hyperpigmentace se od výchozího stavu nezměnila
  6. > Horší (hyperpigmentace je horší než na začátku)
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení slunečních lentiginských čísel
Časové okno: 0 týden: stejný den po ošetření CRYOBEAUTY MAINS
Počítání výčtem skvrn
0 týden: stejný den po ošetření CRYOBEAUTY MAINS
Vyhodnocení slunečních lentiginských čísel
Časové okno: 4 týdny
Počítání výčtem skvrn
4 týdny
Vyhodnocení slunečních lentiginských čísel
Časové okno: 8 týdnů
Počítání výčtem skvrn
8 týdnů
Hodnocení barev slunečních lentigines
Časové okno: 0 týden: stejný den po ošetření CRYOBEAUTY MAINS
Hodnocení barev: pomocí Mexameter® MX 18
0 týden: stejný den po ošetření CRYOBEAUTY MAINS
Hodnocení barev slunečních lentigines
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení barev: pomocí Mexameter® MX 18
4 týdny
Hodnocení barev slunečních lentigines
Časové okno: 8 týdnů
Hodnocení barev: pomocí Mexameter® MX 18
8 týdnů
Posouzení intenzity bolesti
Časové okno: 0 týden: stejný den po ošetření CRYOBEAUTY MAINS
VAS
0 týden: stejný den po ošetření CRYOBEAUTY MAINS
Míra komplikací a nežádoucích příhod
Časové okno: 0 týden: stejný den po ošetření CRYOBEAUTY MAINS
Jakékoli komplikace nebo nežádoucí příhody související nebo nesouvisející s léčbou budou shromážděny a vyhodnoceny.
0 týden: stejný den po ošetření CRYOBEAUTY MAINS
Míra komplikací a nežádoucích příhod
Časové okno: 4 týdny
Jakékoli komplikace nebo nežádoucí příhody související nebo nesouvisející s léčbou budou shromážděny a vyhodnoceny.
4 týdny
Míra komplikací a nežádoucích příhod
Časové okno: 8 týdnů
Jakékoli komplikace nebo nežádoucí příhody související nebo nesouvisející s léčbou budou shromážděny a vyhodnoceny.
8 týdnů
Posouzení ergonomie a připravenosti zařízení
Časové okno: 0 týden: stejný den po ošetření CRYOBEAUTY MAINS
Ergonomický dotazník a dotazník připravenosti zařízení: Účastníci obdrží 6 QCM otázek
0 týden: stejný den po ošetření CRYOBEAUTY MAINS
Hodnocení pocitů dobrovolníků (QoL)
Časové okno: 0 týden: stejný den po ošetření CRYOBEAUTY MAINS
MelasQoL (Melasma. Stupnice kvality života)
0 týden: stejný den po ošetření CRYOBEAUTY MAINS
Hodnocení pocitů dobrovolníků (QoL)
Časové okno: 4 týdny
MelasQoL (Melasma. Stupnice kvality života)
4 týdny
Hodnocení pocitů dobrovolníků (QoL)
Časové okno: 8 týdnů
MelasQoL (Melasma. Stupnice kvality života)
8 týdnů
Hodnocení výkonu CRYOBEAUTY MAINS
Časové okno: 0 týden: stejný den po ošetření CRYOBEAUTY MAINS

Hexsel skóre:

  1. > Velmi významná clearance (asi 90 %); zůstává pouze malý důkaz hyperpigmentace
  2. > Významné zlepšení (asi 75 %); přetrvávají určité známky hyperpigmentace
  3. > Střední mezi výrazným a mírným zlepšením; asi 50% zlepšení vzhledu hyper pigmentace
  4. > Určité zlepšení (asi 25 %); nicméně zůstává významný důkaz hyperpigmentace
  5. > Hyperpigmentace se od výchozího stavu nezměnila
  6. > Horší (hyperpigmentace je horší než na začátku)
0 týden: stejný den po ošetření CRYOBEAUTY MAINS
Hodnocení výkonu CRYOBEAUTY MAINS
Časové okno: 4 týdny

Hexsel skóre:

  1. > Velmi významná clearance (asi 90 %); zůstává pouze malý důkaz hyperpigmentace
  2. > Významné zlepšení (asi 75 %); přetrvávají určité známky hyperpigmentace
  3. > Střední mezi výrazným a mírným zlepšením; asi 50% zlepšení vzhledu hyper pigmentace
  4. > Určité zlepšení (asi 25 %); nicméně zůstává významný důkaz hyperpigmentace
  5. > Hyperpigmentace se od výchozího stavu nezměnila
  6. > Horší (hyperpigmentace je horší než na začátku)
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cryobeauty

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
CEISO

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Queille-Roussel, MD, CPCAD Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-A00068-45

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solární Lentigo

Klinické studie na CRYOBEAUTY MAINS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení