Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af ydeevnen af ​​en difluorethan-baseret cyto-selektiv kryoterapi til behandling af mørke pletter på hånden hos 30 frivillige. (CBT)

11. september 2017 opdateret af: Cryobeauty
Denne undersøgelse evaluerer ydeevnen af ​​"CRYOBEAUTY MAINS", en cyto-selektiv kryoterapi baseret på difluorethan som en behandling af Solar Lentigines hos 30 frivillige. Kun én anvendelse af "CRYOBEAUTY MAINS" i én hånd (højre eller venstre hånd i henhold til randomiseringskoden).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Cpcad Nice Hôpital Archet 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fototype II til IV
  • Personer med brune pletter (solar lentigo) på begge hænder, diameter ≤ 6 mm (mindst 1 plet pr. hånd).
  • Accepterer ikke at udsætte sig selv for solen (eller kunstig UV) under undersøgelsen.
  • Tilsluttet en sygesikringsordning i henhold til den franske lov om forskning, der involverer menneskelige forsøgspersoner
  • Informeret efter at have gennemgået en generel lægeundersøgelse, der attesterer hans/hendes evne til at deltage i undersøgelsen.
  • Efter at have givet informeret skriftligt samtykke til deres deltagelse i undersøgelsen.

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Efter at have udført æstetisk pleje (eksfolianter, scrubs eller selvbruner, manicure, håndpleje, UV ...) i måneden før starten af ​​undersøgelsen, på hænderne.
  • Efter at have påført et depigmenterende produkt i måneden før starten af ​​undersøgelsen, på hænderne.
  • Efter at have udført æstetisk pleje hos en hudlæge (laser, IPL, peeling, depigmenterende cremer, kryoterapi ...), på hænderne i løbet af de sidste 6 måneder.
  • Præsenterende dermatose, autoimmun sygdom, systemisk, kronisk eller akut sygdom eller enhver anden tilstand, der kan forstyrre behandlingen eller påvirke resultaterne af undersøgelsen (diabetiker, kredsløbssygdomme, forkølelsesallergisk, Raynauds syndrom ...)
  • Enhver generel eller lokal behandling (dermokortikoider, kortikosteroider, diuretika osv.), som kan påvirke evalueringen af ​​den undersøgte parameter.
  • At deltage i en anden undersøgelse eller være i en udelukkelsesperiode fra en tidligere undersøgelse
  • At være ude af stand til at overholde protokollen.
  • At have modtaget over 4.500 euro i kompensation for sin deltagelse i kliniske forsøg i de foregående 12 måneder, inklusive deltagelse i denne undersøgelse.
  • Sårbar: at være ude af stand til at give eller nægte samtykke.
  • Beskyttet af loven (værgemål, kuratur, beskyttelse af retfærdighed ...).
  • Kan ikke skrive eller læse på fransk.
  • Kan ikke kontaktes telefonisk.

  • For kvindefag:

    • Gravid kvinde (eller ønsker at være gravid under undersøgelsen) eller under amning.
    • Kvinde er ikke villig til at bruge prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CRYOBEAUTY MAINS
Kryoterapi medicinsk udstyr designet til at behandle solar lentigo på den randomiserede hånd.
Enhed: CRYOBEAUTY MAINS
CYOBEAUTY MAINS spreder difluorethan-gas til huden. Administrationen af ​​den kryogene gas er temperaturstyret, nøjagtig og kontaktfri (ved hjælp af en spraydyse), i små mængder (
Ingen indgriben: Styring
Den ikke-randomiserede hånd er ikke teat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af CRYOBEAUTY MAINS' præstation
Tidsramme: 8 uger

Hexsel scoring:

  1. > Meget signifikant clearance (ca. 90%); kun mindre tegn på hyperpigmentering er tilbage
  2. > Betydelig forbedring (ca. 75%); nogle tegn på hyperpigmentering er tilbage
  3. > Mellem markant og lille forbedring; omkring 50 % forbedring i udseendet af hyperpigmentering
  4. > En vis forbedring (ca. 25 %); der er dog stadig betydelige tegn på hyperpigmentering
  5. > Hyperpigmentering har ikke ændret sig siden baseline
  6. > Værre (hyperpigmentering er værre end ved baseline)
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sol lentigines tal
Tidsramme: 0 uge: samme dag efter behandlingen med CRYOBEAUTY MAINS
Optælling ved optælling af pletter
0 uge: samme dag efter behandlingen med CRYOBEAUTY MAINS
Evaluering af sol lentigines tal
Tidsramme: 4 uger
Optælling ved optælling af pletter
4 uger
Evaluering af sol lentigines tal
Tidsramme: 8 uger
Optælling ved optælling af pletter
8 uger
Evaluering af solar lentigines farver
Tidsramme: 0 uge: samme dag efter behandlingen med CRYOBEAUTY MAINS
Farvevurdering: ved at bruge Mexameter® MX 18
0 uge: samme dag efter behandlingen med CRYOBEAUTY MAINS
Evaluering af solar lentigines farver
Tidsramme: 4 uger
Farvevurdering: ved at bruge Mexameter® MX 18
4 uger
Evaluering af solar lentigines farver
Tidsramme: 8 uger
Farvevurdering: ved at bruge Mexameter® MX 18
8 uger
Vurdering af smerteintensitet
Tidsramme: 0 uge: samme dag efter behandlingen med CRYOBEAUTY MAINS
VAS
0 uge: samme dag efter behandlingen med CRYOBEAUTY MAINS
Komplikationer og uønskede hændelser
Tidsramme: 0 uge: samme dag efter behandlingen med CRYOBEAUTY MAINS
Eventuelle komplikationer eller uønskede hændelser relateret eller ej til behandlingen vil blive indsamlet og evalueret.
0 uge: samme dag efter behandlingen med CRYOBEAUTY MAINS
Komplikationer og uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger
Eventuelle komplikationer eller uønskede hændelser relateret eller ej til behandlingen vil blive indsamlet og evalueret.
4 uger
Komplikationer og uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
Eventuelle komplikationer eller uønskede hændelser relateret eller ej til behandlingen vil blive indsamlet og evalueret.
8 uger
Vurdering af ergonomisk og apparatets beredskab
Tidsramme: 0 uge: samme dag efter behandlingen med CRYOBEAUTY MAINS
Ergonomisk spørgeskema og enhedens parathedsspørgeskema: 6 QCM-spørgsmål gives til deltagerne
0 uge: samme dag efter behandlingen med CRYOBEAUTY MAINS
Vurdering af frivilliges følelse (QoL)
Tidsramme: 0 uge: samme dag efter behandlingen med CRYOBEAUTY MAINS
MelasQoL (Melasma. Livskvalitetsskala)
0 uge: samme dag efter behandlingen med CRYOBEAUTY MAINS
Vurdering af frivilliges følelse (QoL)
Tidsramme: 4 uger
MelasQoL (Melasma. Livskvalitetsskala)
4 uger
Vurdering af frivilliges følelse (QoL)
Tidsramme: 8 uger
MelasQoL (Melasma. Livskvalitetsskala)
8 uger
Evaluering af CRYOBEAUTY MAINS' præstation
Tidsramme: 0 uge: samme dag efter behandlingen med CRYOBEAUTY MAINS

Hexsel scoring:

  1. > Meget signifikant clearance (ca. 90%); kun mindre tegn på hyperpigmentering er tilbage
  2. > Betydelig forbedring (ca. 75%); nogle tegn på hyperpigmentering er tilbage
  3. > Mellem markant og lille forbedring; omkring 50 % forbedring i udseendet af hyperpigmentering
  4. > En vis forbedring (ca. 25 %); der er dog stadig betydelige tegn på hyperpigmentering
  5. > Hyperpigmentering har ikke ændret sig siden baseline
  6. > Værre (hyperpigmentering er værre end ved baseline)
0 uge: samme dag efter behandlingen med CRYOBEAUTY MAINS
Evaluering af CRYOBEAUTY MAINS' præstation
Tidsramme: 4 uger

Hexsel scoring:

  1. > Meget signifikant clearance (ca. 90%); kun mindre tegn på hyperpigmentering er tilbage
  2. > Betydelig forbedring (ca. 75%); nogle tegn på hyperpigmentering er tilbage
  3. > Mellem markant og lille forbedring; omkring 50 % forbedring i udseendet af hyperpigmentering
  4. > En vis forbedring (ca. 25 %); der er dog stadig betydelige tegn på hyperpigmentering
  5. > Hyperpigmentering har ikke ændret sig siden baseline
  6. > Værre (hyperpigmentering er værre end ved baseline)
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cryobeauty

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CEISO

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Catherine Queille-Roussel, MD, CPCAD Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-A00068-45

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solar Lentigo

Kliniske forsøg med CRYOBEAUTY MAINS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger