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Valutazione clinica delle prestazioni di una crioterapia cito-selettiva a base di difluoroetano per trattare le macchie scure sulla mano in 30 volontari. (CBT)

11 settembre 2017 aggiornato da: Cryobeauty
Questo studio valuta le prestazioni di "CRYOBEAUTY MAINS", una Crioterapia Cito-selettiva a base di Difluoroetano come trattamento di Lentiggini Solari in 30 volontari. Una sola applicazione di "CRYOBEAUTY MAINS" in una mano (destra o sinistra secondo il codice di randomizzazione).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06200
        • Cpcad Nice Hôpital Archet 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fototipo da II a IV
  • Soggetti con macchie marroni (lentigo solare) su entrambe le mani, diametro ≤ 6 mm (almeno 1 macchia per mano).
  • Accettare di non esporsi al sole (o ai raggi UV artificiali) durante lo studio.
  • Affiliato a un regime di assicurazione sanitaria in conformità con la legge francese sulla ricerca che coinvolge i soggetti umani
  • Informato, essendosi sottoposto a visita medica generale attestante la sua idoneità a partecipare allo studio.
  • Avere dato il consenso scritto informato per la loro partecipazione allo studio.

Criteri di non inclusione:

  • Aver effettuato cure estetiche (esfolianti, scrub o autoabbronzanti, manicure, cura delle mani, UV...) nel mese precedente l'inizio dello studio, sulle mani.
  • Dopo aver applicato un prodotto depigmentante nel mese precedente l'inizio dello studio, sulle mani.
  • Dopo aver effettuato cure estetiche presso un dermatologo (laser, IPL, peeling, creme depigmentanti, crioterapia ...), sulle mani, negli ultimi 6 mesi.
  • Presenta dermatosi, malattie autoimmuni, malattie sistemiche, croniche o acute o qualsiasi altra condizione che possa interferire con il trattamento o influenzare i risultati dello studio (diabetico, circolatorio, allergico al freddo, sindrome di Raynaud ...)
  • Qualsiasi trattamento generale o locale (dermocorticoidi, corticosteroidi, diuretici, ecc.) suscettibile di interferire con la valutazione del parametro studiato.
  • Partecipare a un altro studio o trovarsi in un periodo di esclusione da uno studio precedente
  • Non essere in grado di rispettare il protocollo.
  • Aver ricevuto un compenso di oltre 4.500 euro per la sua partecipazione a sperimentazioni cliniche nei 12 mesi precedenti, inclusa la partecipazione a questo studio.
  • Vulnerabile: non essere in grado di prestare o rifiutare il consenso.
  • Tutelate dalla legge (tutela, curatela, tutela della giustizia...).
  • Impossibile scrivere o leggere in francese.
  • Non contattabile telefonicamente.

  • Per soggetti di sesso femminile:

    • Donna incinta (o che desidera essere incinta durante lo studio) o durante l'allattamento.
    • Femmina non disposta a usare contraccettivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RETE CRYOBEAUTY
Dispositivo medico per crioterapia progettato per il trattamento della lentigo solare sulla mano randomizzata.
Dispositivo: RETE CRYOBEAUTY
CYOBEAUTY MAINS diffonde il gas Difluoroetano sulla pelle. La somministrazione del gas criogenico è a temperatura controllata, precisa e senza contatto (mediante ugello nebulizzatore), in piccole quantità (
Nessun intervento: Controllo
La mano non randomizzata non viene trattata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle prestazioni di CRYOBEAUTY MAINS
Lasso di tempo: 8 settimane

Punteggio dell'Hexsel:

  1. > Gioco molto significativo (circa 90%); rimane solo una piccola evidenza di iperpigmentazione
  2. > Miglioramento significativo (circa 75%); rimangono alcune prove di iper pigmentazione
  3. > Intermedio tra il miglioramento marcato e lieve; miglioramento di circa il 50% nell'aspetto dell'iper pigmentazione
  4. > Qualche miglioramento (circa il 25%); tuttavia, rimangono prove significative di iperpigmentazione
  5. > L'iperpigmentazione non è cambiata rispetto al basale
  6. > Peggio (l'iperpigmentazione è peggiore rispetto al basale)
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del numero di lentiggini solari
Lasso di tempo: 0 settimana : lo stesso giorno successivo al trattamento CRYOBEAUTY MAINS
Conteggio per enumerazione dei punti
0 settimana : lo stesso giorno successivo al trattamento CRYOBEAUTY MAINS
Valutazione del numero di lentiggini solari
Lasso di tempo: 4 settimane
Conteggio per enumerazione dei punti
4 settimane
Valutazione del numero di lentiggini solari
Lasso di tempo: 8 settimane
Conteggio per enumerazione dei punti
8 settimane
Valutazione dei colori delle lentiggini solari
Lasso di tempo: 0 settimana : lo stesso giorno successivo al trattamento CRYOBEAUTY MAINS
Valutazione dei colori: utilizzando Mexameter® MX 18
0 settimana : lo stesso giorno successivo al trattamento CRYOBEAUTY MAINS
Valutazione dei colori delle lentiggini solari
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione dei colori: utilizzando Mexameter® MX 18
4 settimane
Valutazione dei colori delle lentiggini solari
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutazione dei colori: utilizzando Mexameter® MX 18
8 settimane
Valutazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 0 settimana : lo stesso giorno successivo al trattamento CRYOBEAUTY MAINS
VAS
0 settimana : lo stesso giorno successivo al trattamento CRYOBEAUTY MAINS
Tasso di complicanze e di eventi avversi
Lasso di tempo: 0 settimana : lo stesso giorno successivo al trattamento CRYOBEAUTY MAINS
Eventuali complicanze o eventi avversi correlati o meno al trattamento saranno raccolti e valutati.
0 settimana : lo stesso giorno successivo al trattamento CRYOBEAUTY MAINS
Tasso di complicanze e di eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
Eventuali complicanze o eventi avversi correlati o meno al trattamento saranno raccolti e valutati.
4 settimane
Tasso di complicanze e di eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
Eventuali complicanze o eventi avversi correlati o meno al trattamento saranno raccolti e valutati.
8 settimane
Valutazione della prontezza ergonomica e del dispositivo
Lasso di tempo: 0 settimana : lo stesso giorno successivo al trattamento CRYOBEAUTY MAINS
Questionario sull'ergonomia e sulla prontezza del dispositivo: ai partecipanti vengono fornite 6 domande QCM
0 settimana : lo stesso giorno successivo al trattamento CRYOBEAUTY MAINS
Valutazione del sentimento dei volontari (QoL)
Lasso di tempo: 0 settimana : lo stesso giorno successivo al trattamento CRYOBEAUTY MAINS
MelasQoL (Melasma. Scala della qualità della vita)
0 settimana : lo stesso giorno successivo al trattamento CRYOBEAUTY MAINS
Valutazione del sentimento dei volontari (QoL)
Lasso di tempo: 4 settimane
MelasQoL (Melasma. Scala della qualità della vita)
4 settimane
Valutazione del sentimento dei volontari (QoL)
Lasso di tempo: 8 settimane
MelasQoL (Melasma. Scala della qualità della vita)
8 settimane
Valutazione delle prestazioni di CRYOBEAUTY MAINS
Lasso di tempo: 0 settimana : lo stesso giorno successivo al trattamento CRYOBEAUTY MAINS

Punteggio dell'Hexsel:

  1. > Gioco molto significativo (circa 90%); rimane solo una piccola evidenza di iperpigmentazione
  2. > Miglioramento significativo (circa 75%); rimangono alcune prove di iper pigmentazione
  3. > Intermedio tra il miglioramento marcato e lieve; miglioramento di circa il 50% nell'aspetto dell'iper pigmentazione
  4. > Qualche miglioramento (circa il 25%); tuttavia, rimangono prove significative di iperpigmentazione
  5. > L'iperpigmentazione non è cambiata rispetto al basale
  6. > Peggio (l'iperpigmentazione è peggiore rispetto al basale)
0 settimana : lo stesso giorno successivo al trattamento CRYOBEAUTY MAINS
Valutazione delle prestazioni di CRYOBEAUTY MAINS
Lasso di tempo: 4 settimane

Punteggio dell'Hexsel:

  1. > Gioco molto significativo (circa 90%); rimane solo una piccola evidenza di iperpigmentazione
  2. > Miglioramento significativo (circa 75%); rimangono alcune prove di iper pigmentazione
  3. > Intermedio tra il miglioramento marcato e lieve; miglioramento di circa il 50% nell'aspetto dell'iper pigmentazione
  4. > Qualche miglioramento (circa il 25%); tuttavia, rimangono prove significative di iperpigmentazione
  5. > L'iperpigmentazione non è cambiata rispetto al basale
  6. > Peggio (l'iperpigmentazione è peggiore rispetto al basale)
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cryobeauty

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
CEISO

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Catherine Queille-Roussel, MD, CPCAD Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-A00068-45

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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