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Klinische Bewertung der Leistung einer zytoselektiven Kryotherapie auf Difluorethanbasis zur Behandlung dunkler Flecken an der Hand bei 30 Freiwilligen. (CBT)

11. September 2017 aktualisiert von: Cryobeauty
Diese Studie bewertet die Leistung von „CRYOBEAUTY MAINS“, einer zytoselektiven Kryotherapie auf Basis von Difluorethan zur Behandlung von Solar Lentigines bei 30 Freiwilligen. Nur eine Anwendung von „CRYOBEAUTY MAINS“ in einer Hand (rechte oder linke Hand entsprechend dem Randomisierungscode).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Cpcad Nice Hôpital Archet 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fototyp II bis IV
  • Probanden mit braunen Flecken (Solar Lentigo) an beiden Händen, Durchmesser ≤ 6 mm (mindestens 1 Fleck pro Hand).
  • Akzeptieren, sich während des Studiums nicht der Sonne (oder künstlicher UV-Strahlung) auszusetzen.
  • Mitglied einer Krankenversicherung gemäß dem französischen Gesetz über die Forschung am Menschen
  • Informiert, nachdem er sich einer allgemeinen ärztlichen Untersuchung unterzogen hat, die seine/ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie bescheinigt.
  • Sie haben ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben.

Nichteinschlusskriterien:

  • Nach Durchführung einer ästhetischen Pflege (Peelings, Peelings oder Selbstbräuner, Maniküre, Handpflege, UV-Strahlung ...) im Monat vor Beginn der Studie an den Händen.
  • Nachdem ich im Monat vor Beginn der Studie ein depigmentierendes Produkt auf die Hände aufgetragen habe.
  • Ich habe in den letzten 6 Monaten eine ästhetische Behandlung bei einem Dermatologen (Laser, IPL, Peeling, Depigmentierungscremes, Kryotherapie ...) an den Händen durchgeführt.
  • Vorliegen einer Dermatose, einer Autoimmunerkrankung, einer systemischen, chronischen oder akuten Erkrankung oder einer anderen Erkrankung, die die Behandlung beeinträchtigen oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte (Diabetes, Kreislauferkrankungen, Erkältungsallergie, Raynaud-Syndrom ...)
  • Jede allgemeine oder lokale Behandlung (Dermokortikoide, Kortikosteroide, Diuretika usw.), die die Auswertung des untersuchten Parameters beeinträchtigen könnte.
  • Teilnahme an einer anderen Studie oder Aufenthalt in einem Ausschlusszeitraum von einer früheren Studie
  • Nicht in der Lage sein, das Protokoll einzuhalten.
  • Er hat für seine/ihre Teilnahme an klinischen Studien in den letzten 12 Monaten, einschließlich der Teilnahme an dieser Studie, eine Entschädigung von über 4.500 Euro erhalten.
  • Verletzlich: nicht in der Lage sein, eine Einwilligung zu erteilen oder zu verweigern.
  • Geschützt durch das Gesetz (Vormundschaft, Pflegschaft, Rechtsschutz ...).
  • Kann nicht auf Französisch schreiben oder lesen.
  • Telefonisch nicht erreichbar.

  • Für weibliche Probanden:

    • Schwangere (oder schwangere Frauen während der Studie) oder während der Stillzeit.
    • Frau ist nicht bereit, Verhütungsmittel zu verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CRYOBEAUTY NETZ
Medizinisches Kryotherapiegerät zur Behandlung von solarer Lentigo an der randomisierten Hand.
Gerät: CRYOBEAUTY NETZ
CYOBEAUTY MAINS verteilt Difluorethangas auf der Haut. Die Verabreichung des kryogenen Gases erfolgt temperaturgesteuert, präzise und kontaktlos (mittels einer Sprühdüse) in kleinen Mengen (
Kein Eingriff: Kontrolle
Die nicht randomisierte Hand wird nicht gezackt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Leistung von CRYOBEAUTY MAINS
Zeitfenster: 8 Wochen

Hexsel-Wertung:

  1. > Sehr signifikante Clearance (ca. 90 %); Es bleiben nur geringfügige Anzeichen einer Hyperpigmentierung bestehen
  2. > Signifikante Verbesserung (ca. 75 %); Es bleiben einige Anzeichen einer Hyperpigmentierung bestehen
  3. > Zwischen deutlicher und leichter Verbesserung; Etwa 50 % Verbesserung des Erscheinungsbilds der Hyperpigmentierung
  4. > Einige Verbesserungen (ca. 25 %); Es bestehen jedoch weiterhin deutliche Hinweise auf eine Hyperpigmentierung
  5. > Die Hyperpigmentierung hat sich seit Studienbeginn nicht verändert
  6. > Schlimmer (Hyperpigmentierung ist schlimmer als zu Beginn)
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der solaren Lentigines-Zahlen
Zeitfenster: 0 Woche: am selben Tag nach der CRYOBEAUTY MAINS-Behandlung
Zählen durch Aufzählung von Punkten
0 Woche: am selben Tag nach der CRYOBEAUTY MAINS-Behandlung
Auswertung der solaren Lentigines-Zahlen
Zeitfenster: 4 Wochen
Zählen durch Aufzählung von Punkten
4 Wochen
Auswertung der solaren Lentigines-Zahlen
Zeitfenster: 8 Wochen
Zählen durch Aufzählung von Punkten
8 Wochen
Bewertung der Farben solarer Lentigines
Zeitfenster: 0 Woche: am selben Tag nach der CRYOBEAUTY MAINS-Behandlung
Farbbeurteilung: mit Mexameter® MX 18
0 Woche: am selben Tag nach der CRYOBEAUTY MAINS-Behandlung
Bewertung der Farben solarer Lentigines
Zeitfenster: 4 Wochen
Farbbeurteilung: mit Mexameter® MX 18
4 Wochen
Bewertung der Farben solarer Lentigines
Zeitfenster: 8 Wochen
Farbbeurteilung: mit Mexameter® MX 18
8 Wochen
Beurteilung der Schmerzintensität
Zeitfenster: 0 Woche: am selben Tag nach der CRYOBEAUTY MAINS-Behandlung
VAS
0 Woche: am selben Tag nach der CRYOBEAUTY MAINS-Behandlung
Rate von Komplikationen und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 0 Woche: am selben Tag nach der CRYOBEAUTY MAINS-Behandlung
Alle Komplikationen oder unerwünschten Ereignisse, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen oder nicht, werden erfasst und ausgewertet.
0 Woche: am selben Tag nach der CRYOBEAUTY MAINS-Behandlung
Rate von Komplikationen und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4 Wochen
Alle Komplikationen oder unerwünschten Ereignisse, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen oder nicht, werden erfasst und ausgewertet.
4 Wochen
Rate von Komplikationen und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 8 Wochen
Alle Komplikationen oder unerwünschten Ereignisse, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen oder nicht, werden erfasst und ausgewertet.
8 Wochen
Beurteilung der Ergonomie und Gerätebereitschaft
Zeitfenster: 0 Woche: am selben Tag nach der CRYOBEAUTY MAINS-Behandlung
Fragebogen zur Ergonomie und Gerätebereitschaft: Den Teilnehmern werden 6 QCM-Fragen gestellt
0 Woche: am selben Tag nach der CRYOBEAUTY MAINS-Behandlung
Beurteilung des Gefühls der Freiwilligen (QoL)
Zeitfenster: 0 Woche: am selben Tag nach der CRYOBEAUTY MAINS-Behandlung
MelasQoL (Melasma. Lebensqualitätsskala)
0 Woche: am selben Tag nach der CRYOBEAUTY MAINS-Behandlung
Beurteilung des Gefühls der Freiwilligen (QoL)
Zeitfenster: 4 Wochen
MelasQoL (Melasma. Lebensqualitätsskala)
4 Wochen
Beurteilung des Gefühls der Freiwilligen (QoL)
Zeitfenster: 8 Wochen
MelasQoL (Melasma. Lebensqualitätsskala)
8 Wochen
Bewertung der Leistung von CRYOBEAUTY MAINS
Zeitfenster: 0 Woche: am selben Tag nach der CRYOBEAUTY MAINS-Behandlung

Hexsel-Wertung:

  1. > Sehr signifikante Clearance (ca. 90 %); Es bleiben nur geringfügige Anzeichen einer Hyperpigmentierung bestehen
  2. > Signifikante Verbesserung (ca. 75 %); Es bleiben einige Anzeichen einer Hyperpigmentierung bestehen
  3. > Zwischen deutlicher und leichter Verbesserung; Etwa 50 % Verbesserung des Erscheinungsbilds der Hyperpigmentierung
  4. > Einige Verbesserungen (ca. 25 %); Es bestehen jedoch weiterhin deutliche Hinweise auf eine Hyperpigmentierung
  5. > Die Hyperpigmentierung hat sich seit Studienbeginn nicht verändert
  6. > Schlimmer (Hyperpigmentierung ist schlimmer als zu Beginn)
0 Woche: am selben Tag nach der CRYOBEAUTY MAINS-Behandlung
Bewertung der Leistung von CRYOBEAUTY MAINS
Zeitfenster: 4 Wochen

Hexsel-Wertung:

  1. > Sehr signifikante Clearance (ca. 90 %); Es bleiben nur geringfügige Anzeichen einer Hyperpigmentierung bestehen
  2. > Signifikante Verbesserung (ca. 75 %); Es bleiben einige Anzeichen einer Hyperpigmentierung bestehen
  3. > Zwischen deutlicher und leichter Verbesserung; Etwa 50 % Verbesserung des Erscheinungsbilds der Hyperpigmentierung
  4. > Einige Verbesserungen (ca. 25 %); Es bestehen jedoch weiterhin deutliche Hinweise auf eine Hyperpigmentierung
  5. > Die Hyperpigmentierung hat sich seit Studienbeginn nicht verändert
  6. > Schlimmer (Hyperpigmentierung ist schlimmer als zu Beginn)
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cryobeauty

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
CEISO

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Catherine Queille-Roussel, MD, CPCAD Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-A00068-45

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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