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Les effets de Lactobacillus Rhamnosus (JB-1) sur le stress et la cognition

24 mai 2017 mis à jour par: Prof Ted Dinan, University College Cork

Les effets de Lactobacillus Rhamnosus (JB-1) sur le stress et la cognition chez des volontaires sains

De nouvelles preuves suggèrent que les micro-organismes agissant via l'axe cerveau-intestin peuvent avoir des avantages potentiels pour la gestion des conditions liées au stress. La majorité des études se sont concentrées sur des modèles animaux. Des études précliniques ont identifié la souche Lactobacillus Rhamnosus JB-1 comme un psychobiotique putatif ayant un impact sur les comportements liés au stress, la physiologie et les performances cognitives. On ne sait pas si ces effets précliniques pourraient être traduits chez des volontaires humains en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

30 volontaires masculins en bonne santé seront recrutés dans un essai croisé randomisé en simple aveugle contrôlé par placebo. La participation à l'étude impliquera une visite de dépistage suivie d'une batterie de tests cognitifs de base, d'un EEG et d'une visite de stress (test de pression à froid socialement évalué). Ces mesures seront répétées après 4 semaines de gélules quotidiennes de probiotiques et de placebo.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
29

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Cork, Irlande, Cork
        • APC Microbiome Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • en mesure de donner un consentement écrit éclairé
  • capable de parler anglais

Critère d'exclusion:

  • avoir une maladie aiguë ou chronique importante
  • suivre un régime ou prendre un médicament qui interférerait avec les objectifs de l'étude
  • poser un risque pour la sécurité ou confondre l'interprétation des résultats de l'étude
  • signes d'immunodéficience, de troubles hémorragiques ou de coagulopathie
  • L'anglais n'étant pas la première langue du participant
  • daltonisme
  • dyslexie ou dyscalculie
  • prendre des produits probiotiques ou des antibiotiques au cours des 4 dernières semaines
  • recevoir tout traitement impliquant des médicaments expérimentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Actif
Des gélules contenant 1x10^9 unités formant colonies de Lactobacillus Rhamnosus (JB-1) seront administrées une fois par jour pendant 4 semaines.
Complément alimentaire: Lactobacillus Rhamnosus (JB-1)
Gélule de Lactobacillus Rhamnosus (JB-1)
Comparateur placebo: Placebo
Des capsules placebo identiques au probiotique en termes de goût, d'odeur, de couleur et composées uniquement des mêmes ingrédients non actifs (amidon de maïs, stéarate de magnésium et dioxyde de silicium) du supplément probiotique seront administrées une fois par jour pendant 4 semaines.
Complément alimentaire: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la cognition
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, après 4 semaines de traitement initial et après 4 semaines de deuxième traitement
Une batterie de tests cognitifs sera évaluée à l'aide de la batterie automatisée de tests neuropsychologiques de Cambridge
Changement par rapport à la ligne de base, après 4 semaines de traitement initial et après 4 semaines de deuxième traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du profil inflammatoire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, après 4 semaines de traitement initial et après 4 semaines de deuxième traitement
Niveaux de cytokines et activité des récepteurs de type péage
Changement par rapport à la ligne de base, après 4 semaines de traitement initial et après 4 semaines de deuxième traitement
Changements d'humeur
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, après 4 semaines de traitement initial et après 4 semaines de deuxième traitement
Inventaire de la dépression de Beck
Changement par rapport à la ligne de base, après 4 semaines de traitement initial et après 4 semaines de deuxième traitement
Modification de l'électroencéphalographie (EEG)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, après 4 semaines de traitement initial et après 4 semaines de deuxième traitement
Mesures EEG de puissance absolue dans le delta (1,5-3,5 Hz), thêta (4-7,5 Hz), alpha1 (8-9.5Hz), alpha2 (10-12.5Hz), beta1 (13-17.5Hz), et beta2 (18-25.5Hz) Bandes de fréquence
Changement par rapport à la ligne de base, après 4 semaines de traitement initial et après 4 semaines de deuxième traitement
Modification des concentrations de cortisol salivaire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, après 4 semaines de traitement initial et après 4 semaines de deuxième traitement
Le cortisol salivaire sera prélevé avant et après la procédure de pression du froid socialement évaluée.
Changement par rapport à la ligne de base, après 4 semaines de traitement initial et après 4 semaines de deuxième traitement
Changements dans l'anxiété
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, après 4 semaines de traitement initial et après 4 semaines de deuxième traitement
Inventaire d'anxiété de Beck
Changement par rapport à la ligne de base, après 4 semaines de traitement initial et après 4 semaines de deuxième traitement
Changements dans les niveaux de stress
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, après 4 semaines de traitement initial et après 4 semaines de deuxième traitement
Échelle de stress perçu
Changement par rapport à la ligne de base, après 4 semaines de traitement initial et après 4 semaines de deuxième traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University College Cork

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ted Dinan, MD, PhD, University College Cork

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 mai 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • APC057

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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