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Die Auswirkungen von Lactobacillus Rhamnosus (JB-1) auf Stress und Kognition

24. Mai 2017 aktualisiert von: Prof Ted Dinan, University College Cork

Die Auswirkungen von Lactobacillus Rhamnosus (JB-1) auf Stress und Kognition bei gesunden Freiwilligen

Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Mikroorganismen, die über die Gehirn-Darm-Achse wirken, potenzielle Vorteile für die Bewältigung von stressbedingten Zuständen haben können. Die Mehrzahl der Studien konzentrierte sich auf Tiermodelle. Präklinische Studien haben den Stamm Lactobacillus Rhamnosus JB-1 als mutmaßliches Psychobiotikum mit Auswirkungen auf stressbedingtes Verhalten, Physiologie und kognitive Leistungsfähigkeit identifiziert. Ob solche vorklinischen Wirkungen auf gesunde menschliche Probanden übertragbar sind, bleibt unbekannt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

30 gesunde männliche Freiwillige werden in einer randomisierten einfachblinden Placebo-kontrollierten Crossover-Studie rekrutiert. Die Teilnahme an der Studie umfasst einen Screening-Besuch, gefolgt von einem kognitiven Basistest, einem EEG und einem Stressbesuch (sozial bewerteter Kältetest). Diese Maßnahmen werden nach 4 Wochen täglicher Probiotika- und Placebo-Kapseln wiederholt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Cork, Irland, Cork
        • APC Microbiome Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in der Lage sein, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • Englisch sprechen können

Ausschlusskriterien:

  • eine schwere akute oder chronische Erkrankung haben
  • nach einer Diät oder Einnahme eines Medikaments, das die Studienziele beeinträchtigen würde
  • ein Sicherheitsrisiko darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen
  • Anzeichen einer Immunschwäche, Blutgerinnungsstörung oder Gerinnungsstörung
  • Englisch ist nicht die Muttersprache des Teilnehmers
  • Farbenblindheit
  • Legasthenie oder Dyskalkulie
  • Einnahme von probiotischen Produkten oder Antibiotika in den letzten 4 Wochen
  • eine Behandlung mit experimentellen Medikamenten erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktiv
Kapseln mit 1x10^9 koloniebildenden Einheiten von Lactobacillus Rhamnosus (JB-1) werden 4 Wochen lang einmal täglich verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus Rhamnosus (JB-1)
Lactobacillus Rhamnosus (JB-1) Kapsel
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln, die in Geschmack, Geruch und Farbe mit dem Probiotikum identisch sind und nur aus den gleichen nicht aktiven Inhaltsstoffen (Maisstärke, Magnesiumstearat und Siliziumdioxid) des probiotischen Nahrungsergänzungsmittels bestehen, werden einmal täglich für 4 Wochen verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kognition
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline, nach 4 Wochen Erstbehandlung und nach 4 Wochen Zweitbehandlung
Eine Reihe kognitiver Tests wird mit dem Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery bewertet
Veränderung gegenüber Baseline, nach 4 Wochen Erstbehandlung und nach 4 Wochen Zweitbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Entzündungsprofils
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline, nach 4 Wochen Erstbehandlung und nach 4 Wochen Zweitbehandlung
Zytokinspiegel und Toll-like-Rezeptoraktivität
Veränderung gegenüber Baseline, nach 4 Wochen Erstbehandlung und nach 4 Wochen Zweitbehandlung
Stimmungsschwankungen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline, nach 4 Wochen Erstbehandlung und nach 4 Wochen Zweitbehandlung
Beck-Depressionsinventar
Veränderung gegenüber Baseline, nach 4 Wochen Erstbehandlung und nach 4 Wochen Zweitbehandlung
Veränderung der Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline, nach 4 Wochen Erstbehandlung und nach 4 Wochen Zweitbehandlung
EEG-Messungen der absoluten Leistung im Delta (1,5-3,5 Hz), Theta (4-7,5 Hz), alpha1 (8–9,5 Hz), alpha2 (10–12,5 Hz), beta1 (13-17,5 Hz), und beta2 (18-25,5 Hz) Frequenzbänder
Veränderung gegenüber Baseline, nach 4 Wochen Erstbehandlung und nach 4 Wochen Zweitbehandlung
Änderung der Cortisolkonzentration im Speichel
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline, nach 4 Wochen Erstbehandlung und nach 4 Wochen Zweitbehandlung
Speichelcortisol wird vor und nach dem sozial evaluierten Kaltpressorverfahren gesammelt.
Veränderung gegenüber Baseline, nach 4 Wochen Erstbehandlung und nach 4 Wochen Zweitbehandlung
Veränderungen in der Angst
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline, nach 4 Wochen Erstbehandlung und nach 4 Wochen Zweitbehandlung
Beck Angst Inventar
Veränderung gegenüber Baseline, nach 4 Wochen Erstbehandlung und nach 4 Wochen Zweitbehandlung
Veränderungen im Stresslevel
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline, nach 4 Wochen Erstbehandlung und nach 4 Wochen Zweitbehandlung
Wahrgenommene Stressskala
Veränderung gegenüber Baseline, nach 4 Wochen Erstbehandlung und nach 4 Wochen Zweitbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University College Cork

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ted Dinan, MD, PhD, University College Cork

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APC057

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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