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Les effets de Lactobacillus Rhamnosus (JB-1) sur le stress et la cognition

24 mai 2017 mis à jour par: Prof Ted Dinan, University College Cork

Les effets de Lactobacillus Rhamnosus (JB-1) sur le stress et la cognition chez des volontaires sains

De nouvelles preuves suggèrent que les micro-organismes agissant via l'axe cerveau-intestin peuvent avoir des avantages potentiels pour la gestion des conditions liées au stress. La majorité des études se sont concentrées sur des modèles animaux. Des études précliniques ont identifié la souche Lactobacillus Rhamnosus JB-1 comme un psychobiotique putatif ayant un impact sur les comportements liés au stress, la physiologie et les performances cognitives. On ne sait pas si ces effets précliniques pourraient être traduits chez des volontaires humains en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

30 volontaires masculins en bonne santé seront recrutés dans un essai croisé randomisé en simple aveugle contrôlé par placebo. La participation à l'étude impliquera une visite de dépistage suivie d'une batterie de tests cognitifs de base, d'un EEG et d'une visite de stress (test de pression à froid socialement évalué). Ces mesures seront répétées après 4 semaines de gélules quotidiennes de probiotiques et de placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Cork, Irlande, Cork
        • APC Microbiome Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • en mesure de donner un consentement écrit éclairé
  • capable de parler anglais

Critère d'exclusion:

  • avoir une maladie aiguë ou chronique importante
  • suivre un régime ou prendre un médicament qui interférerait avec les objectifs de l'étude
  • poser un risque pour la sécurité ou confondre l'interprétation des résultats de l'étude
  • signes d'immunodéficience, de troubles hémorragiques ou de coagulopathie
  • L'anglais n'étant pas la première langue du participant
  • daltonisme
  • dyslexie ou dyscalculie
  • prendre des produits probiotiques ou des antibiotiques au cours des 4 dernières semaines
  • recevoir tout traitement impliquant des médicaments expérimentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Actif
Des gélules contenant 1x10^9 unités formant colonies de Lactobacillus Rhamnosus (JB-1) seront administrées une fois par jour pendant 4 semaines.
Complément alimentaire: Lactobacillus Rhamnosus (JB-1)
Gélule de Lactobacillus Rhamnosus (JB-1)
Comparateur placebo: Placebo
Des capsules placebo identiques au probiotique en termes de goût, d'odeur, de couleur et composées uniquement des mêmes ingrédients non actifs (amidon de maïs, stéarate de magnésium et dioxyde de silicium) du supplément probiotique seront administrées une fois par jour pendant 4 semaines.
Complément alimentaire: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la cognition
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, après 4 semaines de traitement initial et après 4 semaines de deuxième traitement
Une batterie de tests cognitifs sera évaluée à l'aide de la batterie automatisée de tests neuropsychologiques de Cambridge
Changement par rapport à la ligne de base, après 4 semaines de traitement initial et après 4 semaines de deuxième traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du profil inflammatoire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, après 4 semaines de traitement initial et après 4 semaines de deuxième traitement
Niveaux de cytokines et activité des récepteurs de type péage
Changement par rapport à la ligne de base, après 4 semaines de traitement initial et après 4 semaines de deuxième traitement
Changements d'humeur
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, après 4 semaines de traitement initial et après 4 semaines de deuxième traitement
Inventaire de la dépression de Beck
Changement par rapport à la ligne de base, après 4 semaines de traitement initial et après 4 semaines de deuxième traitement
Modification de l'électroencéphalographie (EEG)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, après 4 semaines de traitement initial et après 4 semaines de deuxième traitement
Mesures EEG de puissance absolue dans le delta (1,5-3,5 Hz), thêta (4-7,5 Hz), alpha1 (8-9.5Hz), alpha2 (10-12.5Hz), beta1 (13-17.5Hz), et beta2 (18-25.5Hz) Bandes de fréquence
Changement par rapport à la ligne de base, après 4 semaines de traitement initial et après 4 semaines de deuxième traitement
Modification des concentrations de cortisol salivaire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, après 4 semaines de traitement initial et après 4 semaines de deuxième traitement
Le cortisol salivaire sera prélevé avant et après la procédure de pression du froid socialement évaluée.
Changement par rapport à la ligne de base, après 4 semaines de traitement initial et après 4 semaines de deuxième traitement
Changements dans l'anxiété
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, après 4 semaines de traitement initial et après 4 semaines de deuxième traitement
Inventaire d'anxiété de Beck
Changement par rapport à la ligne de base, après 4 semaines de traitement initial et après 4 semaines de deuxième traitement
Changements dans les niveaux de stress
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, après 4 semaines de traitement initial et après 4 semaines de deuxième traitement
Échelle de stress perçu
Changement par rapport à la ligne de base, après 4 semaines de traitement initial et après 4 semaines de deuxième traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College Cork

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ted Dinan, MD, PhD, University College Cork

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2017

Première publication (Réel)

19 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • APC057

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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