Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Lactobacillus Rhamnosus (JB-1) na stres i funkcje poznawcze

24 maja 2017 zaktualizowane przez: Prof Ted Dinan, University College Cork

Wpływ Lactobacillus Rhamnosus (JB-1) na stres i funkcje poznawcze u zdrowych ochotników

Pojawiające się dowody sugerują, że mikroorganizmy działające za pośrednictwem osi mózg-jelita mogą przynosić potencjalne korzyści w leczeniu stanów związanych ze stresem. Większość badań koncentrowała się na modelach zwierzęcych. Badania przedkliniczne wykazały, że szczep Lactobacillus Rhamnosus JB-1 jest przypuszczalnym psychobiotykiem mającym wpływ na zachowania związane ze stresem, fizjologię i funkcje poznawcze. Nie wiadomo, czy takie efekty przedkliniczne można przełożyć na zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

30 zdrowych ochotników płci męskiej zostanie zwerbowanych do randomizowanej, pojedynczej ślepej, kontrolowanej placebo, krzyżowej próby. Udział w badaniu będzie obejmował wizytę przesiewową, po której nastąpi zestaw podstawowych testów poznawczych, EEG i wizyta w warunkach stresu (społecznie oceniany test wywierania nacisku na zimno). Środki te zostaną powtórzone po 4 tygodniach codziennego przyjmowania kapsułek probiotycznych i placebo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Cork, Irlandia, Cork
        • APC Microbiome Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w stanie wyrazić świadomej pisemnej zgody
  • w stanie mówić po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • cierpiących na poważną ostrą lub przewlekłą chorobę
  • przestrzeganie diety lub przyjmowanie leków, które kolidowałyby z celami badania
  • stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa lub zakłócić interpretację wyników badań
  • dowody niedoboru odporności, skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Angielski nie jest pierwszym językiem uczestnika
  • ślepota barw
  • dysleksja czy dyskalkulia
  • przyjmowanie jakichkolwiek produktów probiotycznych lub antybiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • poddanie się jakiemukolwiek leczeniu z udziałem leków eksperymentalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywny
Kapsułki zawierające 1x10^9 jednostek tworzących kolonie Lactobacillus Rhamnosus (JB-1) będą podawane raz dziennie przez 4 tygodnie.
Suplement diety: Lactobacillus Rhamnosus (JB-1)
Kapsułka Lactobacillus Rhamnosus (JB-1).
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo identyczne pod względem smaku, zapachu, koloru i zawierające tylko te same nieaktywne składniki (skrobia kukurydziana, stearynian magnezu i dwutlenek krzemu) w suplemencie probiotycznym będą podawane raz dziennie przez 4 tygodnie.
Suplement diety: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w poznaniu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach leczenia wstępnego i po 4 tygodniach drugiego leczenia
Bateria testów poznawczych zostanie oceniona przy użyciu zautomatyzowanej baterii Cambridge Neuropsychological Test
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach leczenia wstępnego i po 4 tygodniach drugiego leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana profilu zapalnego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach leczenia wstępnego i po 4 tygodniach drugiego leczenia
Poziomy cytokin i aktywność receptora toll-podobnego
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach leczenia wstępnego i po 4 tygodniach drugiego leczenia
Zmiany nastroju
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach leczenia wstępnego i po 4 tygodniach drugiego leczenia
Inwentarz depresji Becka
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach leczenia wstępnego i po 4 tygodniach drugiego leczenia
Zmiana w elektroencefalografii (EEG)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach leczenia wstępnego i po 4 tygodniach drugiego leczenia
Pomiary EEG mocy bezwzględnej w delcie (1,5-3,5 Hz), teta (4-7,5 Hz), alfa1 (8-9,5 Hz), alfa2 (10-12,5 Hz), beta1 (13-17,5 Hz), i beta2 (18-25,5 Hz) pasma częstotliwości
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach leczenia wstępnego i po 4 tygodniach drugiego leczenia
Zmiana stężenia kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach leczenia wstępnego i po 4 tygodniach drugiego leczenia
Kortyzol w ślinie zostanie pobrany przed i po społecznie ocenianej procedurze coldpressor.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach leczenia wstępnego i po 4 tygodniach drugiego leczenia
Zmiany lęku
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach leczenia wstępnego i po 4 tygodniach drugiego leczenia
Inwentarz lęku Becka
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach leczenia wstępnego i po 4 tygodniach drugiego leczenia
Zmiany poziomu stresu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach leczenia wstępnego i po 4 tygodniach drugiego leczenia
Skala odczuwanego stresu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach leczenia wstępnego i po 4 tygodniach drugiego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University College Cork

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ted Dinan, MD, PhD, University College Cork

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APC057

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami