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Os efeitos do Lactobacillus Rhamnosus (JB-1) no estresse e na cognição

24 de maio de 2017 atualizado por: Prof Ted Dinan, University College Cork

Os efeitos do Lactobacillus Rhamnosus (JB-1) sobre o estresse e a cognição em voluntários saudáveis

Evidências emergentes sugerem que os microrganismos que atuam por meio do eixo Cérebro-Intestino podem ter benefícios potenciais para o gerenciamento de condições relacionadas ao estresse. A maioria dos estudos se concentrou em modelos animais. Estudos pré-clínicos identificaram a cepa Lactobacillus Rhamnosus JB-1 como um suposto psicobiótico com impacto nos comportamentos relacionados ao estresse, fisiologia e desempenho cognitivo. Se tais efeitos pré-clínicos podem ser traduzidos para voluntários humanos saudáveis, permanece desconhecido.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

30 voluntários saudáveis ​​do sexo masculino serão recrutados em um estudo cruzado randomizado, cego, controlado por placebo. A participação no estudo envolverá uma visita de triagem seguida por uma bateria de teste cognitivo de linha de base, EEG e visita de estresse (teste de pressão fria socialmente avaliado). Essas medidas serão repetidas após 4 semanas de cápsulas diárias de probiótico e placebo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
29

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, Cork
        • APC Microbiome Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • capaz de dar consentimento informado por escrito
  • capaz de falar inglês

Critério de exclusão:

  • ter uma doença aguda ou crônica significativa
  • seguir uma dieta ou tomar um medicamento que interfira nos objetivos do estudo
  • representar um risco de segurança ou confundir a interpretação dos resultados do estudo
  • evidência de imunodeficiência, distúrbio hemorrágico ou coagulopatia
  • O inglês não é a primeira língua do participante
  • daltonismo
  • dislexia ou discalculia
  • tomando algum produto probiótico ou antibiótico nas últimas 4 semanas
  • recebendo qualquer tratamento envolvendo drogas experimentais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Ativo
Cápsulas contendo 1x10^9 unidades formadoras de colônias de Lactobacillus Rhamnosus (JB-1) serão dadas uma vez por dia durante 4 semanas.
Suplemento dietético: Lactobacillus Rhamnosus (JB-1)
Cápsula de Lactobacillus Rhamnosus (JB-1)
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de placebo idênticas ao probiótico em sabor, cheiro, cor e compostas apenas pelos mesmos ingredientes não ativos (amido de milho, estearato de magnésio e dióxido de silício) no suplemento probiótico serão administradas uma vez por dia durante 4 semanas.
Suplemento dietético: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na cognição
Prazo: Mudança da linha de base, após 4 semanas de tratamento inicial e após 4 semanas do segundo tratamento
Uma bateria de testes cognitivos será avaliada usando a bateria automatizada de testes neuropsicológicos de Cambridge
Mudança da linha de base, após 4 semanas de tratamento inicial e após 4 semanas do segundo tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do perfil inflamatório
Prazo: Mudança da linha de base, após 4 semanas de tratamento inicial e após 4 semanas do segundo tratamento
Níveis de citocinas e atividade do receptor toll-like
Mudança da linha de base, após 4 semanas de tratamento inicial e após 4 semanas do segundo tratamento
Mudanças de humor
Prazo: Mudança da linha de base, após 4 semanas de tratamento inicial e após 4 semanas do segundo tratamento
Inventário de Depressão de Beck
Mudança da linha de base, após 4 semanas de tratamento inicial e após 4 semanas do segundo tratamento
Alteração no Eletroencefalograma (EEG)
Prazo: Mudança da linha de base, após 4 semanas de tratamento inicial e após 4 semanas do segundo tratamento
Medidas de EEG de potência absoluta no delta (1,5-3,5 Hz), teta (4-7,5 Hz), alfa1 (8-9,5Hz), alfa2 (10-12,5Hz), beta1 (13-17,5 Hz), e beta2 (18-25,5 Hz) bandas de frequência
Mudança da linha de base, após 4 semanas de tratamento inicial e após 4 semanas do segundo tratamento
Mudança nas concentrações de cortisol salivar
Prazo: Mudança da linha de base, após 4 semanas de tratamento inicial e após 4 semanas do segundo tratamento
O cortisol salivar será coletado antes e após o procedimento pressor de frio socialmente avaliado.
Mudança da linha de base, após 4 semanas de tratamento inicial e após 4 semanas do segundo tratamento
Mudanças na ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base, após 4 semanas de tratamento inicial e após 4 semanas do segundo tratamento
Inventário de Ansiedade de Beck
Mudança da linha de base, após 4 semanas de tratamento inicial e após 4 semanas do segundo tratamento
Mudanças nos níveis de estresse
Prazo: Mudança da linha de base, após 4 semanas de tratamento inicial e após 4 semanas do segundo tratamento
Escala de Estresse Percebido
Mudança da linha de base, após 4 semanas de tratamento inicial e após 4 semanas do segundo tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University College Cork

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ted Dinan, MD, PhD, University College Cork

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • APC057

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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