Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Lactobacillus Rhamnosus (JB-1) на стресс и познание

24 мая 2017 г. обновлено: Prof Ted Dinan, University College Cork

Влияние Lactobacillus Rhamnosus (JB-1) на стресс и когнитивные функции у здоровых добровольцев

Появляющиеся данные свидетельствуют о том, что микроорганизмы, действующие через ось мозг-кишечник, могут иметь потенциальные преимущества для лечения состояний, связанных со стрессом. Большинство исследований сосредоточено на животных моделях. Доклинические исследования выявили, что штамм Lactobacillus Rhamnosus JB-1 является предполагаемым психобиотиком, влияющим на связанное со стрессом поведение, физиологию и когнитивные функции. Могут ли такие доклинические эффекты быть перенесены на здоровых людей-добровольцев, остается неизвестным.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

30 здоровых добровольцев мужского пола будут набраны для участия в рандомизированном одиночном слепом плацебо-контролируемом перекрестном исследовании. Участие в исследовании будет включать визит для скрининга, за которым последует батарея исходных когнитивных тестов, ЭЭГ и стресс-посещение (социально оцениваемый холодовой прессорный тест). Эти меры будут повторяться через 4 недели ежедневного приема пробиотиков и капсул плацебо.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
29

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • в состоянии дать информированное письменное согласие
  • в состоянии говорить по-английски

Критерий исключения:

  • наличие значительного острого или хронического заболевания
  • соблюдение диеты или прием лекарств, которые могут помешать достижению целей исследования
  • представляют риск для безопасности или искажают интерпретацию результатов исследования
  • признаки иммунодефицита, нарушения свертываемости крови или коагулопатии
  • Английский не является родным языком участника
  • дальтонизм
  • дислексия или дискалькулия
  • прием любых пробиотических продуктов или антибиотиков за последние 4 недели
  • получение любого лечения с использованием экспериментальных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Активный
Капсулы, содержащие 1x10^9 колониеобразующих единиц Lactobacillus Rhamnosus (JB-1), будут вводиться один раз в день в течение 4 недель.
Диетическая добавка: Лактобациллы рамнозус (JB-1)
Капсула Lactobacillus Rhamnosus (JB-1)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы плацебо, идентичные пробиотику по вкусу, запаху, цвету и состоящие только из тех же неактивных ингредиентов (кукурузный крахмал, стеарат магния и диоксид кремния), что и пробиотическая добавка, будут приниматься один раз в день в течение 4 недель.
Диетическая добавка: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в познании
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели первого лечения и через 4 недели второго лечения
Группа когнитивных тестов будет оцениваться с использованием автоматизированной батареи Кембриджского нейропсихологического теста.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели первого лечения и через 4 недели второго лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение воспалительного профиля
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели первого лечения и через 4 недели второго лечения
Уровни цитокинов и активность толл-подобных рецепторов
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели первого лечения и через 4 недели второго лечения
Изменения настроения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели первого лечения и через 4 недели второго лечения
Инвентаризация депрессии Бека
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели первого лечения и через 4 недели второго лечения
Изменение электроэнцефалографии (ЭЭГ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели первого лечения и через 4 недели второго лечения
ЭЭГ измеряет абсолютную мощность в дельте (1,5-3,5 Гц), тета (4-7,5 Гц), альфа1 (8-9,5 Гц), альфа2 (10-12,5 Гц), бета1 (13-17,5 Гц), и бета2 (18-25,5 Гц) полосы частот
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели первого лечения и через 4 недели второго лечения
Изменение концентрации кортизола в слюне
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели первого лечения и через 4 недели второго лечения
Уровень кортизола в слюне будет собираться до и после социально оцениваемой процедуры холодового прессора.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели первого лечения и через 4 недели второго лечения
Изменения в тревоге
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели первого лечения и через 4 недели второго лечения
Инвентарь беспокойства Бека
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели первого лечения и через 4 недели второго лечения
Изменения уровня стресса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели первого лечения и через 4 недели второго лечения
Шкала воспринимаемого стресса
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели первого лечения и через 4 недели второго лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University College Cork

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ted Dinan, MD, PhD, University College Cork

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 мая 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • APC057

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками