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Une étude pour évaluer l'innocuité, la pharmacodynamique et l'immunogénicité du PXVX0047

14 mars 2024 mis à jour par: Emergent BioSolutions

Une étude de phase 1 à deux bras, randomisée, en double aveugle et à contrôle actif pour évaluer l'innocuité, la pharmacodynamique et l'immunogénicité de PXVX0047 (vaccin contre l'adénovirus de type 4 et de type 7 [cellules A549], vivant, oral)

PXVX0047 (Adenovirus Type 4 and Type 7 Vaccine [A549 Cells], Live, Oral) est un vaccin expérimental en cours de développement pour l'indication de l'immunisation active contre l'infection à adénovirus. Les principaux objectifs de cette étude de phase 1 sont d'évaluer l'innocuité, la pharmacodynamique (excrétion virale) et l'immunogénicité de PXVX0047.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
25

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin
  • 18 à 35 ans
  • Séronégatif pour Ad4 et Ad7 par test basé sur CPE
  • (si femme en âge de procréer) Utiliser une méthode de contraception acceptable
  • S'il s'agit d'un homme, le sujet accepte d'utiliser une méthode de contraception très efficace avec des partenaires sexuelles féminines en âge de procréer
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Maladie fébrile aiguë actuelle
  • Maladie gastro-intestinale aiguë actuelle
  • Maladie cardiaque, respiratoire ou gastro-intestinale cliniquement significative
  • (si femme en âge de procréer) Enceinte ou qui allaite, ou qui envisage de devenir enceinte ou d'allaiter pendant l'étude
  • Les personnes exerçant une profession pouvant créer un risque accru de transmission du virus vaccinal (y compris, mais sans s'y limiter, les travailleurs de la santé, les prestataires de soins aux enfants ou aux personnes âgées, les manipulateurs ou les préparateurs d'aliments) qui ont également prévu un contact professionnel avec des enfants de moins de 7 ans, les femmes enceintes ou allaitantes, les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception acceptable, ou les personnes souffrant de maladies chroniques ou immunodéprimées jusqu'au jour 29.
  • Contact familial prévu avec des enfants de moins de 7 ans, des femmes enceintes ou allaitantes, des femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception acceptable, ou des personnes souffrant de maladies chroniques ou immunodéprimées jusqu'au jour 29.
  • Preuve en laboratoire d'une infection par l'hépatite B/C ou le VIH.
  • Antécédents de réaction allergique sévère (par ex. anaphylaxie) à tout composant du vaccin.
  • Incapacité à avaler des gélules ou des comprimés entiers sans les mâcher ou les écraser.
  • Personnes immunodéprimées, y compris celles traitées ou prévues pour être traitées avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques dans les 30 jours précédant l'inscription jusqu'à 30 jours après le traitement de l'étude.
  • Utilisation concomitante ou planifiée d'autres vaccins, agents expérimentaux, cidofovir, ribavirine ou médicaments dont l'investigateur s'attend à ce qu'ils aient une activité antivirale contre l'adénovirus dans les 30 jours précédant l'inscription jusqu'au jour 29.
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, crée un risque inacceptable pour le sujet.
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la conduite de l'étude ou la validité des données.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de traitement PXVX0047
Les sujets recevront le vaccin PXVX0047 et Teva Placebo-to-Match
Biologique: PXVX0047 Vaccin
PXVX0047 est un vaccin vivant adénovirus de type 4 (Ad4) / adénovirus de type 7 (Ad7) pour administration orale à dose unique. Les souches Ad4 et Ad7 dans PXVX 0047 sont des souches non atténuées propagées dans des cellules épithéliales basales alvéolaires adénocarcinomiques humaines A549.
Comparateur actif: Groupe de traitement Teva Ad4/Ad7
Les sujets recevront le vaccin Teva Ad4/Ad7 et PXVX0047 Placebo-to-Match
Biologique: Vaccin Teva Ad4/Ad7
Teva Ad4/Ad7 est un vaccin vivant contre l'adénovirus de type 4 (Ad4)/adénovirus de type 7 (Ad7) pour administration orale en dose unique. Les souches Ad4 et Ad7 dans Teva Ad4/Ad7 sont des souches non atténuées propagées dans des fibroblastes diploïdes humains WI-38.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du PXVX0047 en documentant l'incidence de la gravité des événements indésirables sollicités
Délai: Du jour 1 au jour 15
L'incidence de la gravité des effets indésirables sollicités comprend les douleurs abdominales, les nausées, les vomissements, la diarrhée, la toux, la congestion nasale, la dyspnée, les maux de gorge, les maux de tête, la fièvre, la fatigue, les frissons, la myalgie, l'arthralgie.
Du jour 1 au jour 15
Évaluez l'innocuité et la tolérabilité de PXVX0047 en documentant l'incidence et la gravité des événements indésirables qui ne sont pas sollicités.
Délai: Du jour 1 au jour 29
Les événements indésirables non sollicités comprennent des anomalies de laboratoire cliniquement significatives
Du jour 1 au jour 29
Évaluer l'induction de l'activité neutralisante anti-Ad4 en mesurant le taux de séroconversion Ad4 et Ad7
Délai: Du jour 1 au jour 29
Le taux de séroconversion Ad4 est défini comme le pourcentage de sujets séroconvertis (c'est-à-dire avec une augmentation de 4 fois ou plus par rapport à la ligne de base du titre d'anticorps neutralisants) à Ad4, tel que déterminé par un test basé sur l'effet cytopathique (CPE)
Du jour 1 au jour 29
Évaluer l'induction de l'activité neutralisante anti-Ad7 en mesurant le taux de séroconversion Ad7
Délai: Du jour 1 au jour 29
Le taux de séroconversion Ad7 est défini comme le pourcentage de sujets séroconvertis (c'est-à-dire avec une augmentation de 4 fois ou plus par rapport à la ligne de base du titre d'anticorps neutralisants) à Ad7, tel que déterminé par un test basé sur l'effet cytopathique (CPE)
Du jour 1 au jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la pharmacodynamique de PXVX0047 en mesurant l'excrétion de virus Ad4 via le tractus gastro-intestinal
Délai: Jours 4, 8, 15, 22 et 29
Excrétion d'Ad4 via le tractus gastro-intestinal, telle qu'évaluée par des prélèvements rectaux
Jours 4, 8, 15, 22 et 29
Évaluer la pharmacodynamique de PXVX0047 en mesurant l'excrétion des virus Ad7 via le tractus gastro-intestinal
Délai: Jours 4, 8, 15, 22 et 29
Excrétion d'Ad7 via le tractus gastro-intestinal, telle qu'évaluée par des prélèvements rectaux
Jours 4, 8, 15, 22 et 29
Évaluer la pharmacodynamie de PXVX0047 en mesurant l'excrétion des virus Ad4 via les voies respiratoires
Délai: Jours 4, 8, 15, 22 et 29
Excrétion d'Ad4 via les voies respiratoires, telle qu'évaluée par des prélèvements de gorge.
Jours 4, 8, 15, 22 et 29
Évaluer la pharmacodynamie de PXVX0047 en mesurant l'excrétion des virus Ad7 via les voies respiratoires
Délai: Jours 4, 8, 15, 22 et 29
Excrétion d'Ad7 via les voies respiratoires, telle qu'évaluée par des prélèvements de gorge.
Jours 4, 8, 15, 22 et 29
Évaluer la pharmacodynamie de PXVX0047 en mesurant la présence de virémie Ad4
Délai: Jours 4, 8, 15, 22 et 29
Présence de virémie Ad4 dans le sang
Jours 4, 8, 15, 22 et 29
Évaluer la pharmacodynamie de PXVX0047 en mesurant la présence de virémie Ad7
Délai: Jours 4, 8, 15, 22 et 29
Présence de virémie Ad7 dans le sang
Jours 4, 8, 15, 22 et 29
Évaluer l'immunogénicité de PXVX0047 en mesurant les taux de séroconversion Ad4
Délai: Jusqu'au jour 57
Les taux de séroconversion Ad4, mesurés indépendamment, déterminés par des tests basés sur la luciférase et le CPE
Jusqu'au jour 57
Évaluer l'immunogénicité de PXVX0047 en mesurant les taux de séroconversion Ad7
Délai: Jusqu'au jour 57
Les taux de séroconversion Ad7, mesurés indépendamment, déterminés par des tests basés sur la luciférase et le CPE
Jusqu'au jour 57
Évaluer l'immunogénicité de PXVX0047 en mesurant les taux cumulés de séroconversion Ad4
Délai: Jusqu'au jour 57
Les taux cumulés de séroconversion Ad4, mesurés indépendamment, où la séroconversion cumulée au cours d'une visite particulière est définie comme une séroconversion lors ou avant cette visite.
Jusqu'au jour 57
Évaluer l'immunogénicité de PXVX0047 en mesurant les taux cumulés de séroconversion Ad7
Délai: Jusqu'au jour 57
Les taux cumulés de séroconversion Ad7, mesurés indépendamment, où la séroconversion cumulée au cours d'une visite particulière est définie comme une séroconversion au cours de cette visite ou avant celle-ci.
Jusqu'au jour 57
Évaluer l'immunogénicité de PXVX0047 en mesurant le titre moyen géométrique
Délai: Jusqu'au jour 57
Le titre moyen géométrique (GMT) des anticorps neutralisants contre Ad4, mesuré indépendamment
Jusqu'au jour 57
Évaluer l'immunogénicité de PXVX0047 en mesurant le titre moyen géométrique
Délai: Jusqu'au jour 57
Le titre moyen géométrique (GMT) des anticorps neutralisants contre Ad7, mesuré indépendamment
Jusqu'au jour 57
Évaluer l'immunogénicité de PXVX0047 en mesurant le nombre de fois supérieur à la ligne de base des anticorps neutralisants contre les virus Ad4
Délai: Jusqu'au jour 57
La multiplication par rapport à la ligne de base des anticorps neutralisants contre l'Ad4, mesurée indépendamment
Jusqu'au jour 57
Évaluer l'immunogénicité de PXVX0047 en mesurant le nombre de fois supérieur à la ligne de base des anticorps neutralisants contre les virus Ad7
Délai: Jusqu'au jour 57
La multiplication par rapport à la ligne de base des anticorps neutralisants contre l'Ad7, mesurée indépendamment
Jusqu'au jour 57
Évaluer l'immunogénicité de PXVX0047 en mesurant les réponses immunitaires cellulaires aux virus Ad4
Délai: Aux jours 29 et 57.
Les réponses immunitaires cellulaires à Ad4, mesurées indépendamment
Aux jours 29 et 57.
Évaluer l'immunogénicité de PXVX0047 en mesurant les réponses immunitaires cellulaires aux virus Ad7
Délai: Aux jours 29 et 57.
Les réponses immunitaires cellulaires à Ad7, mesurées indépendamment
Aux jours 29 et 57.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Emergent BioSolutions

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 mars 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PXVX-AD-047-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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