Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, фармакодинамики и иммуногенности PXVX0047

14 марта 2024 г. обновлено: Emergent BioSolutions

Двухгрупповое, рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое исследование фазы 1 для оценки безопасности, фармакодинамики и иммуногенности PXVX0047 (аденовирусная вакцина типа 4 и типа 7 [клетки A549], живая, пероральная)

PXVX0047 (аденовирусная вакцина типа 4 и типа 7 [клетки A549], живая, пероральная) представляет собой разрабатываемую экспериментальную вакцину для индикации активной иммунизации против аденовирусной инфекции. Основными целями этого исследования Фазы 1 являются оценка безопасности, фармакодинамики (выделение вируса) и иммуногенности PXVX0047.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • Возраст от 18 до 35 лет
  • Серонегативные для Ad4 и Ad7 по анализу на основе CPE
  • (если женщина детородного возраста) Использование приемлемого метода контрацепции
  • Если мужчина, субъект соглашается использовать высокоэффективный метод контрацепции с половыми партнерами женского пола детородного возраста.
  • Способны и готовы дать информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Текущее острое лихорадочное заболевание
  • Текущее острое желудочно-кишечное заболевание
  • Клинически значимое сердечное, респираторное или желудочно-кишечное заболевание
  • (если женщина детородного возраста) Беременные или кормящие грудью, или планирующие забеременеть или кормящие грудью во время исследования
  • Лица, профессии которых могут создавать повышенный риск передачи вакцинного вируса (включая, помимо прочего, медицинских работников, лиц, осуществляющих уход за детьми или пожилыми людьми, обработчиков или кулинаров), которые также предполагают профессиональный контакт с детьми в возрасте до 7 лет, беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста, не использующие приемлемый метод контрацепции, хронически больные или лица с ослабленным иммунитетом до 29-го дня.
  • Ожидаемый домашний контакт с детьми младше 7 лет, беременными или кормящими женщинами, женщинами детородного возраста, не использующими приемлемый метод контрацепции, или хронически больными или лицами с ослабленным иммунитетом до 29-го дня.
  • Лабораторные доказательства инфицирования гепатитом В/С или ВИЧ.
  • Тяжелая аллергическая реакция в анамнезе (например, анафилаксия) к любому компоненту вакцины.
  • Невозможность проглотить капсулы или таблетки целиком, не разжевывая и не измельчая.
  • Лица с иммуносупрессией, в том числе получающие или планирующие лечение системными иммунодепрессантами в течение 30 дней до включения в исследование и в течение 30 дней после лечения в исследовании.
  • Сопутствующее или запланированное использование других вакцин, исследуемых агентов, цидофовира, рибавирина или лекарств, которые, по мнению исследователя, должны обладать противовирусной активностью против аденовируса, в течение 30 дней до регистрации до 29-го дня.
  • Любое другое состояние, которое, по мнению Исследователя, создает неприемлемый риск для субъекта.
  • Любые другие условия, которые, по мнению Исследователя, могут помешать проведению исследования или достоверности данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа лечения PXVX0047
Субъекты получат вакцину PXVX0047 и Teva Placebo-to-Match.
Биологический: PXVX0047 Вакцина
PXVX0047 представляет собой живую вакцину против аденовируса типа 4 (Ad4)/аденовируса типа 7 (Ad7) для однократного перорального введения. Штаммы Ad4 и Ad7 в PXVX 0047 представляют собой неаттенуированные штаммы, размножаемые в аденокарциномных альвеолярных эпителиальных клетках человека A549.
Активный компаратор: Группа лечения Teva Ad4/Ad7
Субъекты получат вакцину Teva Ad4/Ad7 и PXVX0047 Placebo-to-Match.
Биологический: Вакцина Тева Ad4/Ad7
Teva Ad4/Ad7 представляет собой живую вакцину против аденовируса типа 4 (Ad4)/аденовируса типа 7 (Ad7) для однократного перорального введения. Штаммы Ad4 и Ad7 в Teva Ad4/Ad7 представляют собой неаттенуированные штаммы, размножаемые в диплоидных фибробластных клетках человека WI-38.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените безопасность и переносимость PXVX0047, документируя частоту и тяжесть предполагаемых нежелательных явлений.
Временное ограничение: С 1 по 15 день
Частота тяжести предполагаемых нежелательных явлений включает боль в животе, тошноту, рвоту, диарею, кашель, заложенность носа, одышку, боль в горле, головную боль, лихорадку, усталость, озноб, миалгию, артралгию.
С 1 по 15 день
Оцените безопасность и переносимость PXVX0047, задокументировав частоту и тяжесть нежелательных явлений, которые не запрашивались.
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Нежелательные нежелательные явления включают клинически значимые лабораторные отклонения.
С 1 по 29 день
Оцените индукцию анти-Ad4-нейтрализующей активности путем измерения уровня сероконверсии Ad4 и Ad7.
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Уровень сероконверсии Ad4 определяется как процент субъектов, сероконверсированных (т. е. с 4-кратным или более высоким увеличением титра нейтрализующих антител по сравнению с исходным уровнем) к Ad4, как определено с помощью анализа на основе цитопатического эффекта (CPE).
С 1 по 29 день
Оценить индукцию анти-Ad7 нейтрализующей активности путем измерения скорости сероконверсии Ad7
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Уровень сероконверсии Ad7 определяется как процент субъектов, сероконверсированных (т. е. с 4-кратным или более высоким увеличением титра нейтрализующих антител по сравнению с исходным уровнем) к Ad7, как определено с помощью анализа на основе цитопатического эффекта (CPE).
С 1 по 29 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить фармакодинамику PXVX0047 путем измерения выделения вирусов Ad4 через желудочно-кишечный тракт.
Временное ограничение: Дни 4, 8, 15, 22 и 29
Выделение Ad4 через желудочно-кишечный тракт по данным ректальных мазков
Дни 4, 8, 15, 22 и 29
Оценить фармакодинамику PXVX0047 путем измерения выделения вирусов Ad7 через желудочно-кишечный тракт.
Временное ограничение: Дни 4, 8, 15, 22 и 29
Выделение Ad7 через желудочно-кишечный тракт по данным ректальных мазков
Дни 4, 8, 15, 22 и 29
Оценить фармакодинамику PXVX0047 путем измерения выделения вирусов Ad4 через дыхательные пути.
Временное ограничение: Дни 4, 8, 15, 22 и 29
Выделение Ad4 через дыхательные пути, судя по мазкам из горла.
Дни 4, 8, 15, 22 и 29
Оценить фармакодинамику PXVX0047 путем измерения выделения вирусов Ad7 через дыхательные пути.
Временное ограничение: Дни 4, 8, 15, 22 и 29
Выделение Ad7 через дыхательные пути, судя по мазкам из горла.
Дни 4, 8, 15, 22 и 29
Оцените фармакодинамику PXVX0047, измерив наличие виремии Ad4.
Временное ограничение: Дни 4, 8, 15, 22 и 29
Наличие виремии Ad4 в крови
Дни 4, 8, 15, 22 и 29
Оцените фармакодинамику PXVX0047, измерив наличие виремии Ad7.
Временное ограничение: Дни 4, 8, 15, 22 и 29
Наличие виремии Ad7 в крови
Дни 4, 8, 15, 22 и 29
Оценить иммуногенность PXVX0047 путем измерения уровня сероконверсии Ad4.
Временное ограничение: Через день 57
Показатели сероконверсии Ad4, измеренные независимо, определенные с помощью анализов на основе люциферазы и CPE.
Через день 57
Оценить иммуногенность PXVX0047 путем измерения уровня сероконверсии Ad7.
Временное ограничение: Через день 57
Показатели сероконверсии Ad7, измеренные независимо, определенные с помощью анализов на основе люциферазы и CPE.
Через день 57
Оценить иммуногенность PXVX0047 путем измерения кумулятивных показателей сероконверсии Ad4.
Временное ограничение: Через день 57
Кумулятивная сероконверсия Ad4, измеренная независимо, где кумулятивная сероконверсия в результате конкретного визита определяется как сероконверсия во время или до этого визита.
Через день 57
Оценить иммуногенность PXVX0047 путем измерения кумулятивных показателей сероконверсии Ad7.
Временное ограничение: Через день 57
Кумулятивная сероконверсия Ad7, измеренная независимо, где кумулятивная сероконверсия в результате конкретного визита определяется как сероконверсия во время или до этого визита.
Через день 57
Оценить иммуногенность PXVX0047 путем измерения среднего геометрического титра
Временное ограничение: Через день 57
Среднегеометрический титр (GMT) нейтрализующих антител к Ad4, измеренный независимо
Через день 57
Оценить иммуногенность PXVX0047 путем измерения среднего геометрического титра
Временное ограничение: Через день 57
Среднегеометрический титр (GMT) нейтрализующих антител к Ad7, измеренный независимо
Через день 57
Оцените иммуногенность PXVX0047, измерив кратное превышение исходного уровня нейтрализующих антител к вирусам Ad4.
Временное ограничение: Через день 57
Кратность увеличения по сравнению с исходным уровнем нейтрализующих антител к Ad4, измеренная независимо
Через день 57
Оцените иммуногенность PXVX0047, измерив кратное увеличение по сравнению с исходным уровнем нейтрализующих антител к вирусам Ad7.
Временное ограничение: Через день 57
Кратность увеличения по сравнению с исходным уровнем нейтрализующих антител к Ad7, измеренная независимо
Через день 57
Оценить иммуногенность PXVX0047 путем измерения клеточного иммунного ответа на вирусы Ad4.
Временное ограничение: В дни 29 и 57.
Клеточные иммунные ответы на Ad4, измеренные независимо
В дни 29 и 57.
Оцените иммуногенность PXVX0047 путем измерения клеточных иммунных ответов на вирусы Ad7.
Временное ограничение: В дни 29 и 57.
Клеточные иммунные ответы на Ad7, измеренные независимо
В дни 29 и 57.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Emergent BioSolutions

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PXVX-AD-047-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аденовирусная инфекция

Клинические исследования PXVX0047 Вакцина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками