Een studie om de veiligheid, farmacodynamiek en immunogeniciteit van PXVX0047 te beoordelen
Een fase 1 tweearmige, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie om de veiligheid, farmacodynamiek en immunogeniciteit van PXVX0047 te beoordelen (Adenovirus type 4 en type 7 vaccin [A549-cellen], levend, oraal)
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- Leeftijd 18 tot 35 jaar
- Seronegatief voor Ad4 en Ad7 door op CPE gebaseerde assay
- (indien vrouw die zwanger kan worden) Een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken
- Als het een man is, stemt de proefpersoon ermee in om een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken met vrouwelijke seksuele partners in de vruchtbare leeftijd
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Huidige acute koortsziekte
- Huidige acute gastro-intestinale ziekte
- Klinisch significante hart-, ademhalings- of gastro-intestinale ziekte
- (indien vrouw in de vruchtbare leeftijd) Zwanger of zogend, of die van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek
- Personen met beroepen die een verhoogd risico op overdracht van het vaccinvirus kunnen opleveren (inclusief maar niet beperkt tot gezondheidswerkers, zorgverleners voor kinderen of ouderen, voedselverwerkers of -bereiders) die ook beroepscontact hebben verwacht met kinderen jonger dan 7 jaar, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken, of chronisch zieken of personen met een onderdrukt immuunsysteem tot en met dag 29.
- Verwacht huishoudelijk contact met kinderen jonger dan 7 jaar, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen acceptabele anticonceptiemethode gebruiken, of chronisch zieke of immuungecompromitteerde personen tot en met dag 29.
- Laboratorium bewijs van infectie met Hepatitis B/C of HIV.
- Voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) voor een bestanddeel van het vaccin.
- Onvermogen om capsules of tabletten in hun geheel door te slikken zonder te kauwen of fijn te maken.
- Individuen met immunosuppressie, inclusief degenen die behandeld zijn of gepland zijn om behandeld te worden met systemische immunosuppressiva binnen de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving tot 30 dagen na de studiebehandeling.
- Gelijktijdig of gepland gebruik van andere vaccins, onderzoeksmiddelen, cidofovir, ribavirine of medicijnen waarvan de onderzoeker verwacht dat ze antivirale activiteit hebben tegen adenovirus binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving tot en met dag 29.
- Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon vormt.
- Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek of de geldigheid van de gegevens kan verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PXVX0047 behandelgroep
De proefpersonen krijgen het PXVX0047-vaccin en Teva Placebo-to-Match
|
PXVX0047 is een levend adenovirus type 4 (Ad4) / adenovirus type 7 (Ad7) vaccin voor orale toediening in een enkelvoudige dosis.
De Ad4- en Ad7-stammen in PXVX 0047 zijn niet-verzwakte stammen die worden vermeerderd in A549 humane adenocarcinoom alveolaire basale epitheelcellen.
|
|
Actieve vergelijker: Teva Ad4/Ad7 behandelgroep
Proefpersonen krijgen Teva Ad4/Ad7-vaccin en PXVX0047 Placebo-to-Match
|
Teva Ad4/Ad7 is een levend adenovirus type 4 (Ad4) / adenovirus type 7 (Ad7) vaccin voor orale toediening in een enkelvoudige dosis.
De Ad4- en Ad7-stammen in Teva Ad4/Ad7 zijn niet-verzwakte stammen die worden vermeerderd in WI-38 humane diploïde fibroblastcellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van PXVX0047 door de incidentie van de ernst van gevraagde bijwerkingen te documenteren
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 15
|
Incidentie van de ernst van gevraagde bijwerkingen zijn buikpijn, misselijkheid, braken, diarree, hoesten, verstopte neus, kortademigheid, keelpijn, hoofdpijn, koorts vermoeidheid koude rillingen myalgie, artralgie
|
Van dag 1 tot en met dag 15
|
|
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van PXVX0047 door de incidentie en ernst van ongevraagde bijwerkingen te documenteren.
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 29
|
Ongevraagde bijwerkingen omvatten klinisch significante laboratoriumafwijkingen
|
Van dag 1 tot en met dag 29
|
|
Evalueer de inductie van anti-Ad4-neutraliserende activiteit door de Ad4- en Ad7-seroconversiesnelheid te meten
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 29
|
Het Ad4-seroconversiepercentage wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat seroconversie heeft ondergaan (d.w.z. met een 4-voudige of grotere stijging ten opzichte van de basislijn in neutraliserende antilichaamtiter) naar Ad4, zoals bepaald met een op cytopathisch effect (CPE) gebaseerde assay
|
Van dag 1 tot dag 29
|
|
Evalueer de inductie van anti-Ad7-neutraliserende activiteit door het Ad7-seroconversiepercentage te meten
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 29
|
Het Ad7-seroconversiepercentage wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat seroconversie heeft ondergaan (d.w.z. met een 4-voudige of grotere stijging ten opzichte van de basislijn in neutraliserende antilichaamtiter) naar Ad7, zoals bepaald door een op cytopathisch effect (CPE) gebaseerde assay
|
Van dag 1 tot dag 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de farmacodynamiek van PXVX0047 door de verspreiding van Ad4-virussen via het maagdarmkanaal te meten
Tijdsspanne: Dag 4, 8, 15, 22 en 29
|
Afscheiding van Ad4 via het maagdarmkanaal, zoals beoordeeld met rectale uitstrijkjes
|
Dag 4, 8, 15, 22 en 29
|
|
Evalueer de farmacodynamiek van PXVX0047 door de verspreiding van Ad7-virussen via het maagdarmkanaal te meten
Tijdsspanne: Dag 4, 8, 15, 22 en 29
|
Afscheiding van Ad7 via het maagdarmkanaal, zoals beoordeeld met rectale uitstrijkjes
|
Dag 4, 8, 15, 22 en 29
|
|
Evalueer de farmacodynamiek van PXVX0047 door de verspreiding van Ad4-virussen via de luchtwegen te meten
Tijdsspanne: Dag 4, 8, 15, 22 en 29
|
Afscheiding van Ad4 via de luchtwegen, zoals beoordeeld met keeluitstrijkjes.
|
Dag 4, 8, 15, 22 en 29
|
|
Evalueer de farmacodynamiek van PXVX0047 door de verspreiding van Ad7-virussen via de luchtwegen te meten
Tijdsspanne: Dag 4, 8, 15, 22 en 29
|
Afscheiding van Ad7 via de luchtwegen, zoals beoordeeld met keeluitstrijkjes.
|
Dag 4, 8, 15, 22 en 29
|
|
Evalueer de farmacodynamiek van PXVX0047 door de aanwezigheid van Ad4-viremie te meten
Tijdsspanne: Dag 4, 8, 15, 22 en 29
|
Aanwezigheid van Ad4-viremie in het bloed
|
Dag 4, 8, 15, 22 en 29
|
|
Evalueer de farmacodynamiek van PXVX0047 door de aanwezigheid van Ad7-viremie te meten
Tijdsspanne: Dag 4, 8, 15, 22 en 29
|
Aanwezigheid van Ad7-viremie in het bloed
|
Dag 4, 8, 15, 22 en 29
|
|
Evalueer de immunogeniciteit van PXVX0047 door de Ad4-seroconversiepercentages te meten
Tijdsspanne: Tot en met dag 57
|
De Ad4-seroconversiepercentages, onafhankelijk gemeten, bepaald door luciferase- en CPE-gebaseerde assays
|
Tot en met dag 57
|
|
Evalueer de immunogeniciteit van PXVX0047 door de seroconversiepercentages van Ad7 te meten
Tijdsspanne: Tot en met dag 57
|
De Ad7-seroconversiepercentages, onafhankelijk gemeten, bepaald door luciferase- en CPE-gebaseerde assays
|
Tot en met dag 57
|
|
Evalueer de immunogeniciteit van PXVX0047 door cumulatieve Ad4-seroconversiepercentages te meten
Tijdsspanne: Tot en met dag 57
|
De cumulatieve Ad4-seroconversiepercentages, onafhankelijk gemeten, waarbij cumulatieve seroconversie tijdens een bepaald bezoek wordt gedefinieerd als het hebben van seroconversie tijdens of voorafgaand aan dat bezoek.
|
Tot en met dag 57
|
|
Evalueer de immunogeniciteit van PXVX0047 door cumulatieve Ad7-seroconversiepercentages te meten
Tijdsspanne: Tot en met dag 57
|
De cumulatieve Ad7-seroconversiepercentages, onafhankelijk gemeten, waarbij cumulatieve seroconversie tijdens een bepaald bezoek wordt gedefinieerd als seroconversie tijdens of voorafgaand aan dat bezoek.
|
Tot en met dag 57
|
|
Evalueer de immunogeniciteit van PXVX0047 door de geometrisch gemiddelde titer te meten
Tijdsspanne: Tot en met dag 57
|
De geometrisch gemiddelde titer (GMT) van neutraliserende antilichamen tegen Ad4, onafhankelijk gemeten
|
Tot en met dag 57
|
|
Evalueer de immunogeniciteit van PXVX0047 door de geometrisch gemiddelde titer te meten
Tijdsspanne: Tot en met dag 57
|
De geometrisch gemiddelde titer (GMT) van neutraliserende antilichamen tegen Ad7, onafhankelijk gemeten
|
Tot en met dag 57
|
|
Evalueer de immunogeniciteit van PXVX0047 door de toename van neutraliserende antilichamen tegen Ad4-virussen ten opzichte van de basislijn te meten
Tijdsspanne: Tot en met dag 57
|
De vouwstijging ten opzichte van de basislijn in neutraliserende antilichamen tegen Ad4, onafhankelijk gemeten
|
Tot en met dag 57
|
|
Evalueer de immunogeniciteit van PXVX0047 door de toename van neutraliserende antilichamen tegen Ad7-virussen ten opzichte van de basislijn te meten
Tijdsspanne: Tot en met dag 57
|
De vouwstijging ten opzichte van de basislijn in neutraliserende antilichamen tegen Ad7, onafhankelijk gemeten
|
Tot en met dag 57
|
|
Evalueer de immunogeniciteit van PXVX0047 door de cellulaire immuunresponsen op Ad4-virussen te meten
Tijdsspanne: Op dag 29 en 57.
|
De cellulaire immuunresponsen op Ad4, onafhankelijk gemeten
|
Op dag 29 en 57.
|
|
Evalueer de immunogeniciteit van PXVX0047 door de cellulaire immuunresponsen op Ad7-virussen te meten
Tijdsspanne: Op dag 29 en 57.
|
De cellulaire immuunresponsen op Ad7, onafhankelijk gemeten
|
Op dag 29 en 57.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- PXVX-AD-047-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PXVX0047 Vaccin
-
NCT05432141Voltooid
-
NCT07400003WervingHerpes zoster | mRNA -vaccin
-
NCT06573281Actief, niet wervendInfecties met respiratoir syncytieel virus
-
NCT05188677Voltooid
-
NCT01345240Voltooid
-
NCT05960097Voltooid
-
NCT04969263VoltooidOntvangers van niertransplantaties
-
NCT07122986WervingGezonde deelnemers