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Um estudo para avaliar a segurança, farmacodinâmica e imunogenicidade do PXVX0047

14 de março de 2024 atualizado por: Emergent BioSolutions

Um estudo de Fase 1 de dois braços, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo para avaliar a segurança, farmacodinâmica e imunogenicidade de PXVX0047 (vacina de adenovírus tipo 4 e tipo 7 [células A549], viva, oral)

PXVX0047 (Adenovirus Type 4 and Type 7 Vaccine [A549 Cells], Live, Oral) é uma vacina experimental em desenvolvimento para a indicação de imunização ativa contra infecção por adenovírus. Os principais objetivos deste estudo de Fase 1 são avaliar a segurança, a farmacodinâmica (eliminação viral) e a imunogenicidade do PXVX0047.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea
  • 18 a 35 anos
  • Soronegativo para Ad4 e Ad7 por ensaio baseado em CPE
  • (se for mulher em idade fértil) Usando um método contraceptivo aceitável
  • Se for do sexo masculino, o sujeito concorda em usar um método contraceptivo altamente eficaz com parceiras sexuais do sexo feminino com potencial para engravidar
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado para a participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Doença febril aguda atual
  • Doença gastrointestinal aguda atual
  • Doença cardíaca, respiratória ou gastrointestinal clinicamente significativa
  • (se mulher em idade fértil) Grávida ou amamentando, ou que planeja engravidar ou amamentar durante o estudo
  • Pessoas com ocupações que possam criar um risco aumentado de transmissão do vírus da vacina (incluindo, entre outros, profissionais de saúde, cuidadores de crianças ou idosos, manipuladores ou preparadores de alimentos) que também tenham contato ocupacional esperado com crianças menores de 7 anos de idade, mulheres grávidas ou lactantes, mulheres com potencial para engravidar que não usam um método anticoncepcional aceitável ou pessoas com doenças crônicas ou imunossuprimidas até o dia 29.
  • Contato domiciliar esperado com crianças com menos de 7 anos de idade, mulheres grávidas ou lactantes, mulheres com potencial para engravidar que não usam um método anticoncepcional aceitável ou indivíduos com doenças crônicas ou imunossuprimidos até o dia 29.
  • Evidência laboratorial de infecção por Hepatite B/C ou HIV.
  • Histórico de reação alérgica grave (p. anafilaxia) a qualquer componente da vacina.
  • Incapacidade de engolir cápsulas ou comprimidos inteiros sem mastigar ou esmagar.
  • Indivíduos imunossuprimidos, incluindo aqueles tratados ou planejados para serem tratados com medicamentos imunossupressores sistêmicos nos 30 dias anteriores à inscrição até 30 dias após o tratamento do estudo.
  • Uso concomitante ou planejado de outras vacinas, agentes em investigação, cidofovir, ribavirina ou medicamentos que o investigador espera ter atividade antiviral contra adenovírus dentro de 30 dias antes da inscrição até o dia 29.
  • Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, crie um risco inaceitável para o sujeito.
  • Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa interferir na condução do estudo ou na validade dos dados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de tratamento PXVX0047
Os indivíduos receberão a vacina PXVX0047 e Teva Placebo-to-Match
Biológico: Vacina PXVX0047
PXVX0047 é uma vacina viva de Adenovírus Tipo 4 (Ad4) / Adenovírus Tipo 7 (Ad7) para administração oral de dose única. As cepas Ad4 e Ad7 em PXVX 0047 são cepas não atenuadas propagadas em células epiteliais basais alveolares adenocarcinômicas humanas A549.
Comparador Ativo: Grupo de tratamento Teva Ad4/Ad7
Os participantes receberão a vacina Teva Ad4/Ad7 e PXVX0047 Placebo-to-Match
Biológico: Vacina Teva Ad4/Ad7
Teva Ad4/Ad7 é uma vacina viva de Adenovírus Tipo 4 (Ad4)/Adenovírus Tipo 7 (Ad7) para administração oral de dose única. As cepas Ad4 e Ad7 em Teva Ad4/Ad7 são cepas não atenuadas propagadas em células fibroblásticas diploides humanas WI-38.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a segurança e a tolerabilidade do PXVX0047 documentando a incidência da gravidade dos eventos adversos solicitados
Prazo: Do dia 1 ao dia 15
A incidência da gravidade dos eventos adversos solicitados inclui dor abdominal, náusea, vômito, diarreia, tosse, congestão nasal, dispneia, dor de garganta, dor de cabeça, febre, fadiga, calafrios, mialgia, artralgia
Do dia 1 ao dia 15
Avalie a segurança e a tolerabilidade do PXVX0047 documentando a incidência e a gravidade dos eventos adversos não solicitados.
Prazo: Do dia 1 ao dia 29
Eventos adversos não solicitados incluem anormalidades laboratoriais clínicas significativas
Do dia 1 ao dia 29
Avalie a indução da atividade de neutralização anti-Ad4 medindo a taxa de soroconversão Ad4 e Ad7
Prazo: Do dia 1 ao dia 29
A taxa de soroconversão de Ad4 é definida como a porcentagem de indivíduos soroconvertidos (ou seja, com um aumento de 4 vezes ou mais em relação à linha de base no título de anticorpo neutralizante) para Ad4, conforme determinado pelo ensaio baseado em efeito citopático (CPE).
Do dia 1 ao dia 29
Avalie a indução da atividade neutralizante anti-Ad7 medindo a taxa de soroconversão Ad7
Prazo: Do dia 1 ao dia 29
A taxa de soroconversão Ad7 é definida como a porcentagem de indivíduos soroconvertidos (ou seja, com um aumento de 4 vezes ou mais em relação à linha de base no título de anticorpo neutralizante) para Ad7 conforme determinado pelo ensaio baseado em efeito citopático (CPE).
Do dia 1 ao dia 29

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a farmacodinâmica de PXVX0047 medindo a liberação de vírus Ad4 através do trato GI
Prazo: Dias 4, 8, 15, 22 e 29
Derramamento de Ad4 através do trato GI, conforme avaliado por swabs retais
Dias 4, 8, 15, 22 e 29
Avalie a farmacodinâmica de PXVX0047 medindo a liberação de vírus Ad7 através do trato GI
Prazo: Dias 4, 8, 15, 22 e 29
Derramamento de Ad7 através do trato GI, conforme avaliado por swabs retais
Dias 4, 8, 15, 22 e 29
Avalie a farmacodinâmica de PXVX0047 medindo a liberação de vírus Ad4 através do trato respiratório
Prazo: Dias 4, 8, 15, 22 e 29
Derramamento de Ad4 através do trato respiratório, conforme avaliado por esfregaços da garganta.
Dias 4, 8, 15, 22 e 29
Avalie a farmacodinâmica de PXVX0047 medindo a liberação de vírus Ad7 através do trato respiratório
Prazo: Dias 4, 8, 15, 22 e 29
Derramamento de Ad7 através do trato respiratório, conforme avaliado por swabs da garganta.
Dias 4, 8, 15, 22 e 29
Avalie a farmacodinâmica de PXVX0047 medindo a presença de viremia Ad4
Prazo: Dias 4, 8, 15, 22 e 29
Presença de viremia Ad4 no sangue
Dias 4, 8, 15, 22 e 29
Avalie a farmacodinâmica de PXVX0047 medindo a presença de viremia Ad7
Prazo: Dias 4, 8, 15, 22 e 29
Presença de viremia Ad7 no sangue
Dias 4, 8, 15, 22 e 29
Avalie a imunogenicidade de PXVX0047 medindo as taxas de soroconversão Ad4
Prazo: Até o dia 57
As taxas de soroconversão Ad4, medidas independentemente, determinadas por luciferase e ensaios baseados em CPE
Até o dia 57
Avalie a imunogenicidade de PXVX0047 medindo as taxas de soroconversão Ad7
Prazo: Até o dia 57
As taxas de soroconversão Ad7, medidas independentemente, determinadas por luciferase e ensaios baseados em CPE
Até o dia 57
Avalie a imunogenicidade de PXVX0047 medindo as taxas cumulativas de soroconversão de Ad4
Prazo: Até o dia 57
As taxas cumulativas de soroconversão para Ad4, medidas independentemente, em que a soroconversão cumulativa por meio de uma visita específica é definida como tendo soroconversão na visita ou antes dessa visita.
Até o dia 57
Avalie a imunogenicidade de PXVX0047 medindo as taxas cumulativas de soroconversão Ad7
Prazo: Até o dia 57
As taxas cumulativas de soroconversão Ad7, medidas independentemente, em que a soroconversão cumulativa por meio de uma visita específica é definida como tendo soroconversão na visita ou antes dessa visita.
Até o dia 57
Avalie a imunogenicidade de PXVX0047 medindo o título médio geométrico
Prazo: Até o dia 57
O título médio geométrico (GMT) de anticorpos neutralizantes para Ad4, medido independentemente
Até o dia 57
Avalie a imunogenicidade de PXVX0047 medindo o título médio geométrico
Prazo: Até o dia 57
O título médio geométrico (GMT) de anticorpos neutralizantes para Ad7, medido independentemente
Até o dia 57
Avalie a imunogenicidade de PXVX0047 medindo o aumento da linha de base de anticorpos neutralizantes para vírus Ad4
Prazo: Até o dia 57
O dobramento sobre a linha de base em anticorpos neutralizantes para Ad4, medido independentemente
Até o dia 57
Avalie a imunogenicidade de PXVX0047 medindo o aumento da linha de base de anticorpos neutralizantes para vírus Ad7
Prazo: Até o dia 57
O dobramento sobre a linha de base em anticorpos neutralizantes para Ad7, medido independentemente
Até o dia 57
Avalie a imunogenicidade de PXVX0047 medindo as respostas imunes celulares aos vírus Ad4
Prazo: Nos dias 29 e 57.
As respostas imunes celulares ao Ad4, medidas independentemente
Nos dias 29 e 57.
Avalie a imunogenicidade do PXVX0047 medindo as respostas imunes celulares aos vírus Ad7
Prazo: Nos dias 29 e 57.
As respostas imunes celulares ao Ad7, medidas independentemente
Nos dias 29 e 57.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Emergent BioSolutions

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PXVX-AD-047-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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