Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden, farmakodynamikken og immunogeniciteten af ​​PXVX0047

14. marts 2024 opdateret af: Emergent BioSolutions

En fase 1 to-arm, randomiseret, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret undersøgelse til vurdering af sikkerheden, farmakodynamikken og immunogeniciteten af ​​PXVX0047 (adenovirus type 4 og type 7-vaccine [A549-celler], levende, oral)

PXVX0047 (Adenovirus Type 4 og Type 7 Vaccine [A549 Cells], Live, Oral) er en undersøgelsesvaccine under udvikling til indikation af aktiv immunisering mod adenovirusinfektion. De primære mål med dette fase 1-studie er at evaluere sikkerhed, farmakodynamik (viral udskillelse) og immunogenicitet af PXVX0047.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Alder 18 til 35
  • Seronegativ for Ad4 og Ad7 ved CPE-baseret assay
  • (hvis kvinde i den fødedygtige alder) Brug af en acceptabel præventionsmetode
  • Hvis han er mand, indvilliger patienten i at bruge en yderst effektiv præventionsmetode med kvindelige seksuelle partnere i den fødedygtige alder
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke til studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel akut febril sygdom
  • Aktuel akut mave-tarmsygdom
  • Klinisk signifikant hjerte-, luftvejs- eller gastrointestinal sygdom
  • (hvis kvinde i den fødedygtige alder) Gravid eller ammende, eller som planlægger at blive gravid eller sygeplejerske under undersøgelsen
  • Personer med erhverv, der kan skabe en øget risiko for overførsel af vaccinevirus (herunder, men ikke begrænset til, sundhedspersonale, børne- eller ældreplejere, fødevarebehandlere eller tilberedere), som også har forventet erhvervsmæssig kontakt med børn under 7 år, gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en acceptabel præventionsmetode, eller kronisk syge eller immunsupprimerede personer til og med dag 29.
  • Forventet husholdningskontakt med børn under 7 år, gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en acceptabel præventionsmetode, eller kronisk syge eller immunsupprimerede personer til og med dag 29.
  • Laboratoriebevis for infektion med hepatitis B/C eller HIV.
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion (f. anafylaksi) til enhver komponent i vaccinen.
  • Manglende evne til at sluge kapsler eller tabletter hele uden at tygge eller knuse.
  • Immunsupprimerede individer, inklusive dem, der er behandlet eller planlagt til at blive behandlet med systemisk immunsuppressiv medicin inden for 30 dage før indskrivning gennem 30 dage efter undersøgelsesbehandling.
  • Samtidig eller planlagt brug af andre vacciner, forsøgsmidler, cidofovir, ribavirin eller medicin, som efterforskeren forventer at have antiviral aktivitet mod adenovirus inden for 30 dage før tilmelding til og med dag 29.
  • Enhver anden betingelse, der efter efterforskerens opfattelse skaber en uacceptabel risiko for forsøgspersonen.
  • Enhver anden betingelse, der efter efterforskerens mening kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller validiteten af ​​dataene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PXVX0047 behandlingsgruppe
Forsøgspersonerne vil modtage PXVX0047-vaccine og Teva Placebo-to-Match
Biologisk: PXVX0047 Vaccine
PXVX0047 er en levende Adenovirus Type 4 (Ad4) / Adenovirus Type 7 (Ad7) vaccine til oral enkeltdosis administration. Ad4- og Ad7-stammerne i PXVX 0047 er ikke-svækkede stammer, der opformeres i A549 humane adenokarcinomiske alveolære basale epitelceller.
Aktiv komparator: Teva Ad4/Ad7 behandlingsgruppe
Forsøgspersoner vil modtage Teva Ad4/Ad7-vaccine og PXVX0047 Placebo-to-Match
Biologisk: Teva Ad4/Ad7-vaccine
Teva Ad4/Ad7 er en levende Adenovirus Type 4 (Ad4) / Adenovirus Type 7 (Ad7) vaccine til oral enkeltdosis administration. Ad4- og Ad7-stammerne i Teva Ad4/Ad7 er ikke-svækkede stammer, der opformeres i WI-38 humane diploide fibroblastceller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerhed og tolerabilitet af PXVX0047 ved at dokumentere forekomsten af ​​sværhedsgraden af ​​opfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dag 1 til og med dag 15
Hyppigheden af ​​sværhedsgraden af ​​opfordrede bivirkninger omfatter mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, hoste, tilstoppet næse, dyspnø, ondt i halsen, hovedpine, febertræthed kuldegysninger myalgi, artralgi
Fra dag 1 til og med dag 15
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PXVX0047 ved at dokumentere forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser, som ikke er anmodet om.
Tidsramme: Fra dag 1 til og med dag 29
Uopfordrede bivirkninger omfatter klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Fra dag 1 til og med dag 29
Evaluer induktionen af ​​anti-Ad4 neutraliserende aktivitet ved at måle Ad4 og Ad7 serokonverteringsraten
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Ad4 serokonverteringsraten er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der er serokonverteret (dvs. med en 4-fold eller større stigning i forhold til baseline i neutraliserende antistoftiter) til Ad4 som bestemt ved cytopatisk effekt (CPE)-baseret assay
Fra dag 1 til dag 29
Evaluer induktionen af ​​anti-Ad7 neutraliserende aktivitet ved at måle Ad7 serokonverteringsraten
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Ad7 serokonverteringsraten er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der er serokonverteret (dvs. med en 4-fold eller større stigning i forhold til baseline i neutraliserende antistoftiter) til Ad7 som bestemt ved cytopatisk effekt (CPE)-baseret assay
Fra dag 1 til dag 29

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer farmakodynamikken af ​​PXVX0047 ved at måle udskillelsen af ​​Ad4-vira via mave-tarmkanalen
Tidsramme: Dag 4, 8, 15, 22 og 29
Udskillelse af Ad4 via mave-tarmkanalen, vurderet ved rektale podninger
Dag 4, 8, 15, 22 og 29
Evaluer farmakodynamikken af ​​PXVX0047 ved at måle udskillelsen af ​​Ad7-virus via mave-tarmkanalen
Tidsramme: Dag 4, 8, 15, 22 og 29
Udskillelse af Ad7 via mave-tarmkanalen, vurderet ved rektale podninger
Dag 4, 8, 15, 22 og 29
Evaluer farmakodynamikken af ​​PXVX0047 ved at måle udskillelsen af ​​Ad4-vira via luftvejene
Tidsramme: Dag 4, 8, 15, 22 og 29
Udskillelse af Ad4 via luftvejene, vurderet ved svælgprøver.
Dag 4, 8, 15, 22 og 29
Evaluer farmakodynamikken af ​​PXVX0047 ved at måle udskillelsen af ​​Ad7-vira via luftvejene
Tidsramme: Dag 4, 8, 15, 22 og 29
Udskillelse af Ad7 via luftvejene, vurderet ved svælgprøver.
Dag 4, 8, 15, 22 og 29
Evaluer farmakodynamikken af ​​PXVX0047 ved at måle tilstedeværelsen af ​​Ad4-viræmi
Tidsramme: Dag 4, 8, 15, 22 og 29
Tilstedeværelse af Ad4-viræmi i blodet
Dag 4, 8, 15, 22 og 29
Evaluer farmakodynamikken af ​​PXVX0047 ved at måle tilstedeværelsen af ​​Ad7-viræmi
Tidsramme: Dag 4, 8, 15, 22 og 29
Tilstedeværelse af Ad7-viræmi i blodet
Dag 4, 8, 15, 22 og 29
Evaluer immunogeniciteten af ​​PXVX0047 ved at måle Ad4 serokonverteringsrater
Tidsramme: Til og med dag 57
Ad4 serokonverteringsraterne, målt uafhængigt, bestemt af luciferase og CPE-baserede assays
Til og med dag 57
Evaluer immunogeniciteten af ​​PXVX0047 ved at måle Ad7 serokonverteringsrater
Tidsramme: Til og med dag 57
Ad7 serokonverteringsraterne, målt uafhængigt, bestemt af luciferase og CPE-baserede assays
Til og med dag 57
Evaluer immunogeniciteten af ​​PXVX0047 ved at måle kumulative Ad4 serokonverteringsrater
Tidsramme: Til og med dag 57
De kumulative Ad4-serokonverteringsrater, målt uafhængigt, hvor kumulativ serokonvertering gennem et bestemt besøg er defineret som serokonverteret ved eller før det besøg.
Til og med dag 57
Evaluer immunogeniciteten af ​​PXVX0047 ved at måle kumulative Ad7 serokonverteringsrater
Tidsramme: Til og med dag 57
De kumulative Ad7 serokonverteringsrater, målt uafhængigt, hvor kumulativ serokonvertering gennem et bestemt besøg er defineret som serokonverteret ved eller før det besøg.
Til og med dag 57
Evaluer immunogeniciteten af ​​PXVX0047 ved at måle geometrisk middeltiter
Tidsramme: Til og med dag 57
Den geometriske middeltiter (GMT) af neutraliserende antistoffer mod Ad4, målt uafhængigt
Til og med dag 57
Evaluer immunogeniciteten af ​​PXVX0047 ved at måle geometrisk middeltiter
Tidsramme: Til og med dag 57
Den geometriske middeltiter (GMT) af neutraliserende antistoffer mod Ad7, målt uafhængigt
Til og med dag 57
Evaluer immunogeniciteten af ​​PXVX0047 ved at måle foldstigningen over baseline af neutraliserende antistoffer mod Ad4-vira
Tidsramme: Til og med dag 57
Foldestigningen over basislinjen i neutraliserende antistoffer mod Ad4, målt uafhængigt
Til og med dag 57
Evaluer immunogeniciteten af ​​PXVX0047 ved at måle foldstigningen over baseline af neutraliserende antistoffer mod Ad7-vira
Tidsramme: Til og med dag 57
Foldestigningen over basislinjen i neutraliserende antistoffer mod Ad7, målt uafhængigt
Til og med dag 57
Evaluer immunogeniciteten af ​​PXVX0047 ved at måle de cellulære immunresponser på Ad4-vira
Tidsramme: På dag 29 og 57.
De cellulære immunresponser på Ad4, målt uafhængigt
På dag 29 og 57.
Evaluer immunogeniciteten af ​​PXVX0047 ved at måle de cellulære immunresponser på Ad7-vira
Tidsramme: På dag 29 og 57.
De cellulære immunresponser på Ad7, målt uafhængigt
På dag 29 og 57.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emergent BioSolutions

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PXVX-AD-047-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenoviral infektion

Kliniske forsøg med PXVX0047 Vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger