Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la sicurezza, la farmacodinamica e l'immunogenicità di PXVX0047

14 marzo 2024 aggiornato da: Emergent BioSolutions

Uno studio di fase 1 a due bracci, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo per valutare la sicurezza, la farmacodinamica e l'immunogenicità di PXVX0047 (vaccino dell'adenovirus di tipo 4 e di tipo 7 [cellule A549], vivo, orale)

PXVX0047 (Adenovirus Type 4 and Type 7 Vaccine [A549 Cells], Live, Oral) è un vaccino sperimentale in fase di sviluppo per l'indicazione dell'immunizzazione attiva contro l'infezione da adenovirus. Gli obiettivi primari di questo studio di fase 1 sono valutare la sicurezza, la farmacodinamica (spargimento virale) e l'immunogenicità di PXVX0047.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età dai 18 ai 35 anni
  • Sieronegativo per Ad4 e Ad7 mediante analisi basata su CPE
  • (se donna in età fertile) Uso di un metodo contraccettivo accettabile
  • Se maschio, il soggetto accetta di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace con partner sessuali femminili in età fertile
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia febbrile acuta in corso
  • Malattia gastrointestinale acuta in atto
  • Malattia cardiaca, respiratoria o gastrointestinale clinicamente significativa
  • (se donna in età fertile) Gravidanza o allattamento, o che pianificano una gravidanza o allattamento durante lo studio
  • Persone con occupazioni che possono creare un aumento del rischio di trasmissione del virus vaccinale (inclusi ma non limitati a operatori sanitari, fornitori di assistenza per bambini o anziani, manipolatori o preparatori di alimenti) che hanno anche previsto un contatto lavorativo con bambini di età inferiore a 7 anni, donne incinte o che allattano, donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo accettabile o persone con malattie croniche o immunosoppresse fino al giorno 29.
  • Previsto contatto familiare con bambini di età inferiore a 7 anni, donne incinte o che allattano, donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo accettabile o persone con malattie croniche o immunosoppresse fino al giorno 29.
  • Prove di laboratorio di infezione da epatite B/C o HIV.
  • Anamnesi di grave reazione allergica (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente del vaccino.
  • Incapacità di deglutire capsule o compresse intere senza masticarle o frantumarle.
  • Soggetti immunosoppressi, compresi quelli trattati o programmati per essere trattati con farmaci immunosoppressori sistemici entro i 30 giorni precedenti l'arruolamento fino a 30 giorni dopo il trattamento in studio.
  • Uso concomitante o pianificato di altri vaccini, agenti sperimentali, cidofovir, ribavirina o farmaci previsti dallo sperimentatore per avere attività antivirale contro l'adenovirus entro 30 giorni prima dell'arruolamento fino al giorno 29.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'Investigatore, crei un rischio inaccettabile per il soggetto.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la conduzione dello studio o la validità dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PXVX0047 gruppo di trattamento
I soggetti riceveranno il vaccino PXVX0047 e Teva Placebo-to-Match
Biologico: PXVX0047 Vaccino
PXVX0047 è un vaccino vivo adenovirus tipo 4 (Ad4) / adenovirus tipo 7 (Ad7) per somministrazione orale monodose. I ceppi Ad4 e Ad7 in PXVX 0047 sono ceppi non attenuati propagati in cellule epiteliali basali alveolari adenocarcinomiche umane A549.
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento Teva Ad4/Ad7
I soggetti riceveranno il vaccino Teva Ad4/Ad7 e PXVX0047 Placebo-to-Match
Biologico: Vaccino Teva Ad4/Ad7
Teva Ad4/Ad7 è un vaccino vivo adenovirus di tipo 4 (Ad4) / adenovirus di tipo 7 (Ad7) per somministrazione orale monodose. I ceppi Ad4 e Ad7 in Teva Ad4/Ad7 sono ceppi non attenuati propagati in cellule di fibroblasti diploidi umani WI-38.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di PXVX0047 documentando l'incidenza della gravità degli eventi avversi sollecitati
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15
L'incidenza della gravità degli eventi avversi sollecitati comprende dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, tosse, congestione nasale, dispnea, mal di gola, cefalea, febbre, affaticamento, brividi, mialgia, artralgia
Dal giorno 1 al giorno 15
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di PXVX0047 documentando l'incidenza e la gravità degli eventi avversi non sollecitati.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Gli eventi avversi non richiesti includono anomalie di laboratorio clinicamente significative
Dal giorno 1 al giorno 29
Valutare l'induzione dell'attività neutralizzante anti-Ad4 misurando il tasso di sieroconversione Ad4 e Ad7
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Il tasso di sieroconversione Ad4 è definito come la percentuale di soggetti sieroconvertiti (ovvero con un aumento di 4 volte o superiore rispetto al basale nel titolo anticorpale neutralizzante) ad Ad4 come determinato dal test basato sull'effetto citopatico (CPE)
Dal giorno 1 al giorno 29
Valutare l'induzione dell'attività neutralizzante anti-Ad7 misurando il tasso di sieroconversione Ad7
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Il tasso di sieroconversione Ad7 è definito come la percentuale di soggetti sieroconvertiti (ovvero con un aumento di 4 volte o superiore rispetto al basale nel titolo anticorpale neutralizzante) ad Ad7 come determinato dal test basato sull'effetto citopatico (CPE)
Dal giorno 1 al giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la farmacodinamica di PXVX0047 misurando lo spargimento di virus Ad4 attraverso il tratto gastrointestinale
Lasso di tempo: Giorni 4, 8, 15, 22 e 29
Spargimento di Ad4 attraverso il tratto gastrointestinale, come valutato da tamponi rettali
Giorni 4, 8, 15, 22 e 29
Valutare la farmacodinamica di PXVX0047 misurando lo spargimento di virus Ad7 attraverso il tratto gastrointestinale
Lasso di tempo: Giorni 4, 8, 15, 22 e 29
Spargimento di Ad7 attraverso il tratto gastrointestinale, come valutato da tamponi rettali
Giorni 4, 8, 15, 22 e 29
Valutare la farmacodinamica di PXVX0047 misurando la diffusione dei virus Ad4 attraverso le vie respiratorie
Lasso di tempo: Giorni 4, 8, 15, 22 e 29
Spargimento di Ad4 attraverso le vie respiratorie, come valutato da tamponi faringei.
Giorni 4, 8, 15, 22 e 29
Valutare la farmacodinamica di PXVX0047 misurando la diffusione dei virus Ad7 attraverso le vie respiratorie
Lasso di tempo: Giorni 4, 8, 15, 22 e 29
Spargimento di Ad7 attraverso le vie respiratorie, come valutato dai tamponi faringei.
Giorni 4, 8, 15, 22 e 29
Valutare la farmacodinamica di PXVX0047 misurando la presenza di Ad4 viremia
Lasso di tempo: Giorni 4, 8, 15, 22 e 29
Presenza di Ad4 viremia nel sangue
Giorni 4, 8, 15, 22 e 29
Valutare la farmacodinamica di PXVX0047 misurando la presenza di viremia Ad7
Lasso di tempo: Giorni 4, 8, 15, 22 e 29
Presenza di Ad7 viremia nel sangue
Giorni 4, 8, 15, 22 e 29
Valutare l'immunogenicità di PXVX0047 misurando i tassi di sieroconversione Ad4
Lasso di tempo: Fino al giorno 57
I tassi di sieroconversione Ad4, misurati in modo indipendente, determinati mediante analisi basate su luciferasi e CPE
Fino al giorno 57
Valutare l'immunogenicità di PXVX0047 misurando i tassi di sieroconversione Ad7
Lasso di tempo: Fino al giorno 57
I tassi di sieroconversione Ad7, misurati in modo indipendente, determinati da saggi basati su luciferasi e CPE
Fino al giorno 57
Valutare l'immunogenicità di PXVX0047 misurando i tassi cumulativi di sieroconversione Ad4
Lasso di tempo: Fino al giorno 57
I tassi cumulativi di sieroconversione Ad4, misurati in modo indipendente, dove la sieroconversione cumulativa durante una particolare visita è definita come aver sieroconvertito durante o prima di quella visita.
Fino al giorno 57
Valutare l'immunogenicità di PXVX0047 misurando i tassi cumulativi di sieroconversione Ad7
Lasso di tempo: Fino al giorno 57
I tassi cumulativi di sieroconversione Ad7, misurati in modo indipendente, dove la sieroconversione cumulativa durante una particolare visita è definita come aver sieroconvertito durante o prima di tale visita.
Fino al giorno 57
Valutare l'immunogenicità di PXVX0047 misurando il titolo della media geometrica
Lasso di tempo: Fino al giorno 57
La media geometrica del titolo (GMT) degli anticorpi neutralizzanti contro Ad4, misurata in modo indipendente
Fino al giorno 57
Valutare l'immunogenicità di PXVX0047 misurando il titolo della media geometrica
Lasso di tempo: Fino al giorno 57
La media geometrica del titolo (GMT) degli anticorpi neutralizzanti contro Ad7, misurata in modo indipendente
Fino al giorno 57
Valutare l'immunogenicità di PXVX0047 misurando il ripiegamento rispetto al basale degli anticorpi neutralizzanti contro i virus Ad4
Lasso di tempo: Fino al giorno 57
Il ripiegamento rispetto al basale degli anticorpi neutralizzanti contro Ad4, misurato in modo indipendente
Fino al giorno 57
Valutare l'immunogenicità di PXVX0047 misurando il ripiegamento rispetto al basale degli anticorpi neutralizzanti contro i virus Ad7
Lasso di tempo: Fino al giorno 57
L'aumento rispetto al basale degli anticorpi neutralizzanti contro Ad7, misurato in modo indipendente
Fino al giorno 57
Valutare l'immunogenicità di PXVX0047 misurando le risposte immunitarie cellulari ai virus Ad4
Lasso di tempo: Ai giorni 29 e 57.
Le risposte immunitarie cellulari all'Ad4, misurate in modo indipendente
Ai giorni 29 e 57.
Valutare l'immunogenicità di PXVX0047 misurando le risposte immunitarie cellulari ai virus Ad7
Lasso di tempo: Ai giorni 29 e 57.
Le risposte immunitarie cellulari ad Ad7, misurate in modo indipendente
Ai giorni 29 e 57.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emergent BioSolutions

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PXVX-AD-047-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PXVX0047 Vaccino

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni