Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerheten, farmakodynamikken og immunogenisiteten til PXVX0047

14. mars 2024 oppdatert av: Emergent BioSolutions

En fase 1 toarmet, randomisert, dobbeltblind, aktiv kontrollert studie for å vurdere sikkerheten, farmakodynamikken og immunogenisiteten til PXVX0047 (Adenovirus Type 4 og Type 7 vaksine [A549 celler], levende, oral)

PXVX0047 (Adenovirus Type 4 og Type 7 Vaccine [A549 Cells], Live, Oral) er en undersøkelsesvaksine i utvikling for indikasjon på aktiv immunisering mot adenovirusinfeksjon. De primære målene for denne fase 1-studien er å evaluere sikkerhet, farmakodynamikk (viral utskillelse) og immunogenisitet til PXVX0047.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Alder 18 til 35
  • Seronegativ for Ad4 og Ad7 ved CPE-basert analyse
  • (hvis kvinne i fertil alder) Bruker en akseptabel prevensjonsmetode
  • Hvis den er mann, samtykker personen i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode med kvinnelige seksuelle partnere i fertil alder
  • Kunne og er villig til å gi informert samtykke for studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuell akutt febersykdom
  • Aktuell akutt gastrointestinal sykdom
  • Klinisk signifikant hjerte-, luftveis- eller gastrointestinal sykdom
  • (hvis kvinne i fertil alder) Gravid eller ammende, eller som planlegger å bli gravid eller sykepleier under studien
  • Personer med yrker som kan skape økt risiko for overføring av vaksinevirus (inkludert, men ikke begrenset til, helsepersonell, omsorgspersoner for barn eller eldre, matbehandlere eller tilberedere) som også har forventet yrkesmessig kontakt med barn under 7 år, gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder som ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode, eller kronisk syke eller immunsupprimerte personer til og med dag 29.
  • Forventet husholdningskontakt med barn under 7 år, gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder som ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode, eller kronisk syke eller immunsupprimerte personer til og med dag 29.
  • Laboratoriebevis på infeksjon med hepatitt B/C eller HIV.
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon (f. anafylaksi) til en hvilken som helst komponent i vaksinen.
  • Manglende evne til å svelge kapsler eller tabletter hele uten å tygge eller knuse.
  • Immunsupprimerte individer, inkludert de som er behandlet eller planlagt å bli behandlet med systemiske immunsuppressive medisiner innen 30 dager før innmelding til 30 dager etter studiebehandling.
  • Samtidig eller planlagt bruk av andre vaksiner, undersøkelsesmidler, cidofovir, ribavirin eller medisiner som etterforskeren forventer å ha antiviral aktivitet mot adenovirus innen 30 dager før registrering til og med dag 29.
  • Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, skaper en uakseptabel risiko for forsøkspersonen.
  • Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre gjennomføringen av studien eller gyldigheten av dataene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PXVX0047 behandlingsgruppe
Forsøkspersonene vil motta PXVX0047-vaksine og Teva Placebo-to-Match
Biologisk: PXVX0047 vaksine
PXVX0047 er en levende Adenovirus Type 4 (Ad4) / Adenovirus Type 7 (Ad7) vaksine for oral administrering av enkeltdoser. Ad4- og Ad7-stammene i PXVX 0047 er usvekkede stammer propagert i A549 humane adenokarsinomiske alveolære basale epitelceller.
Aktiv komparator: Teva Ad4/Ad7 behandlingsgruppe
Forsøkspersonene vil motta Teva Ad4/Ad7-vaksine og PXVX0047 Placebo-to-Match
Biologisk: Teva Ad4/Ad7-vaksine
Teva Ad4/Ad7 er en levende Adenovirus Type 4 (Ad4) / Adenovirus Type 7 (Ad7) vaksine for oral administrering av enkeltdoser. Ad4- og Ad7-stammene i Teva Ad4/Ad7 er usvekkede stammer propagert i WI-38 humane diploide fibroblastceller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheten og toleransen til PXVX0047 ved å dokumentere forekomsten av alvorlighetsgraden av oppfordrede uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dag 1 til og med dag 15
Forekomst av alvorlighetsgrad av påkrevde bivirkninger inkluderer magesmerter, kvalme, oppkast, diaré, hoste, nesetetthet, dyspné, sår hals, hodepine, febertretthet, frysninger myalgi, artralgi
Fra dag 1 til og med dag 15
Evaluer sikkerheten og toleransen til PXVX0047 ved å dokumentere forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser som ikke er bedt om.
Tidsramme: Fra dag 1 til og med dag 29
Uønskede uønskede hendelser inkluderer klinisk signifikante laboratorieavvik
Fra dag 1 til og med dag 29
Evaluer induksjonen av anti-Ad4-nøytraliserende aktivitet ved å måle serokonverteringsfrekvensen for Ad4 og Ad7
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Ad4-serokonversjonsraten er definert som prosentandelen av forsøkspersoner som er serokonvertert (dvs. med en 4-ganger eller større økning i forhold til baseline i nøytraliserende antistofftiter) til Ad4, bestemt ved cytopatisk effekt (CPE)-basert analyse
Fra dag 1 til dag 29
Evaluer induksjonen av anti-Ad7 nøytraliserende aktivitet ved å måle Ad7 serokonverteringsfrekvensen
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Ad7-serokonversjonsraten er definert som prosentandelen av forsøkspersonene som er serokonvertert (dvs. med en 4-ganger eller større økning i forhold til baseline i nøytraliserende antistofftiter) til Ad7 som bestemt ved cytopatisk effekt (CPE)-basert analyse
Fra dag 1 til dag 29

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer farmakodynamikken til PXVX0047 ved å måle utskillelsen av Ad4-virus via GI-kanalen
Tidsramme: Dag 4, 8, 15, 22 og 29
Utskillelse av Ad4 via GI-kanalen, vurdert ved rektale vattpinner
Dag 4, 8, 15, 22 og 29
Evaluer farmakodynamikken til PXVX0047 ved å måle utskillelsen av Ad7-virus via GI-kanalen
Tidsramme: Dag 4, 8, 15, 22 og 29
Utskillelse av Ad7 via GI-kanalen, vurdert ved rektale vattpinner
Dag 4, 8, 15, 22 og 29
Evaluer farmakodynamikken til PXVX0047 ved å måle utskillelsen av Ad4-virus via luftveiene
Tidsramme: Dag 4, 8, 15, 22 og 29
Utskillelse av Ad4 via luftveiene, vurdert ved strupeprøver.
Dag 4, 8, 15, 22 og 29
Evaluer farmakodynamikken til PXVX0047 ved å måle utskillelsen av Ad7-virus via luftveiene
Tidsramme: Dag 4, 8, 15, 22 og 29
Utskillelse av Ad7 via luftveiene, vurdert ved strupeprøver.
Dag 4, 8, 15, 22 og 29
Evaluer farmakodynamikken til PXVX0047 ved å måle tilstedeværelsen av Ad4-viremi
Tidsramme: Dag 4, 8, 15, 22 og 29
Tilstedeværelse av Ad4-viremi i blodet
Dag 4, 8, 15, 22 og 29
Evaluer farmakodynamikken til PXVX0047 ved å måle tilstedeværelsen av Ad7-viremi
Tidsramme: Dag 4, 8, 15, 22 og 29
Tilstedeværelse av Ad7-viremi i blodet
Dag 4, 8, 15, 22 og 29
Evaluer immunogenisiteten til PXVX0047 ved å måle Ad4 serokonverteringsrater
Tidsramme: Gjennom dag 57
Ad4 serokonverteringsratene, målt uavhengig, bestemt av luciferase og CPE-baserte analyser
Gjennom dag 57
Evaluer immunogenisiteten til PXVX0047 ved å måle Ad7 serokonverteringsrater
Tidsramme: Gjennom dag 57
Ad7 serokonverteringsratene, målt uavhengig, bestemt av luciferase og CPE-baserte analyser
Gjennom dag 57
Evaluer immunogenisiteten til PXVX0047 ved å måle kumulative Ad4 serokonverteringsrater
Tidsramme: Gjennom dag 57
De kumulative Ad4-serokonverteringsratene, målt uavhengig, der kumulativ serokonvertering gjennom et bestemt besøk er definert som å ha serokonvertert ved eller før det besøket.
Gjennom dag 57
Evaluer immunogenisiteten til PXVX0047 ved å måle kumulative Ad7 serokonverteringsrater
Tidsramme: Gjennom dag 57
De kumulative Ad7-serokonverteringsratene, målt uavhengig, der kumulativ serokonvertering gjennom et bestemt besøk er definert som å ha serokonvertert ved eller før det besøket.
Gjennom dag 57
Evaluer immunogenisiteten til PXVX0047 ved å måle geometrisk middeltiter
Tidsramme: Gjennom dag 57
Den geometriske gjennomsnittstiteren (GMT) for nøytraliserende antistoffer mot Ad4, målt uavhengig
Gjennom dag 57
Evaluer immunogenisiteten til PXVX0047 ved å måle geometrisk middeltiter
Tidsramme: Gjennom dag 57
Den geometriske gjennomsnittstiteren (GMT) for nøytraliserende antistoffer mot Ad7, målt uavhengig
Gjennom dag 57
Evaluer immunogenisiteten til PXVX0047 ved å måle foldstigningen over baseline av nøytraliserende antistoffer mot Ad4-virus
Tidsramme: Gjennom dag 57
Foldestigningen over basislinjen i nøytraliserende antistoffer mot Ad4, målt uavhengig
Gjennom dag 57
Evaluer immunogenisiteten til PXVX0047 ved å måle foldstigningen over baseline av nøytraliserende antistoffer mot Ad7-virus
Tidsramme: Gjennom dag 57
Foldestigningen over basislinjen i nøytraliserende antistoffer mot Ad7, målt uavhengig
Gjennom dag 57
Evaluer immunogenisiteten til PXVX0047 ved å måle de cellulære immunresponsene mot Ad4-virus
Tidsramme: På dag 29 og 57.
De cellulære immunresponsene mot Ad4, målt uavhengig
På dag 29 og 57.
Evaluer immunogenisiteten til PXVX0047 ved å måle de cellulære immunresponsene til Ad7-virus
Tidsramme: På dag 29 og 57.
De cellulære immunresponsene til Ad7, målt uavhengig
På dag 29 og 57.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Emergent BioSolutions

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PXVX-AD-047-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenoviral infeksjon

Kliniske studier på PXVX0047 vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger