Efficacité et innocuité de l'association à dose fixe de glycopyrronium/fumarate de formotérol par rapport à l'association à dose fixe d'umeclidinium/vilanterol sur 24 semaines chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive modérée à très sévère (AERISTO)
30 avril 2019 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude randomisée, en double aveugle, double factice, multicentrique et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association à dose fixe de glycopyrronium/fumarate de formotérol par rapport à l'association à dose fixe d'uméclidinium/vilanterol sur 24 semaines chez des patients atteints d'une forme modérée à très sévère Maladie Pulmonaire Obstructive Chronique (AERISTO)
Il s'agit d'une étude de phase IIIb randomisée, en double aveugle, double placebo, multicentrique, en groupes parallèles, d'une durée de 24 semaines visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'association à dose fixe Glycopyrronium/Fumarate de formotérol (GFF) 7,2/4,8
μg 2 inhalations deux fois par jour par rapport à l'association Umeclidinium/Vilanterol (UV) 62,5/25 μg à dose fixe 1 inhalation une fois par jour chez les patients atteints de BPCO modérée à très sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1119
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dupnitsa, Bulgarie, 2600
- Research Site
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Dupnitsa, Bulgarie, 2602
- Research Site
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Haskovo, Bulgarie, 6305
- Research Site
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Kozloduy, Bulgarie, 3320
- Research Site
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Pazardzhik, Bulgarie, 4400
- Research Site
-
Petrich, Bulgarie, 2850
- Research Site
-
Pleven, Bulgarie, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Research Site
-
Razlog, Bulgarie, 2760
- Research Site
-
Ruse, Bulgarie, 7002
- Research Site
-
Sliven, Bulgarie, 8800
- Research Site
-
Smolyan, Bulgarie, 4700
- Research Site
-
Sofia, Bulgarie, 1407
- Research Site
-
Sofia, Bulgarie, 1233
- Research Site
-
Sofia, Bulgarie, 1618
- Research Site
-
Sofia, Bulgarie, 1002
- Research Site
-
Sofia, Bulgarie, 1408
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgarie, 6000
- Research Site
-
Varna, Bulgarie, 9000
- Research Site
-
Vidin, Bulgarie, 3700
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1G 3Y8
- Research Site
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Research Site
-
Quebec, Canada, G3K 2P8
- Research Site
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Canada, T8L 0N2
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
- Research Site
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X-5A6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
- Research Site
-
Levis, Quebec, Canada, G6W 0M5
- Research Site
-
St Charles Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
- Research Site
-
-
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-
-
Besancon Cedex, France, 25030
- Research Site
-
Brest Cedex, France, 29609
- Research Site
-
Lyon Cedex 04, France, 69317
- Research Site
-
Montpellier, France, 34295
- Research Site
-
Nantes Cedex 2, France, 44277
- Research Site
-
Pessac, France, 33604
- Research Site
-
Poitiers, France, 86021
- Research Site
-
Reims, France, 51092
- Research Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Fédération Russe, 656045
- Research Site
-
Barnaul, Fédération Russe, 656038
- Research Site
-
Chelyabinsk, Fédération Russe, 454021
- Research Site
-
Ekaterinburg, Fédération Russe, 620028
- Research Site
-
Izhevsk, Fédération Russe, 426035
- Research Site
-
Moscow, Fédération Russe, 109544
- Research Site
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630051
- Research Site
-
Penza, Fédération Russe, 440026
- Research Site
-
Penza, Fédération Russe, 440067
- Research Site
-
Ryazan, Fédération Russe, 390005
- Research Site
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 197342
- Research Site
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 198260
- Research Site
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 191015
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194291
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 196084
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 191180
- Research Site
-
Saratov, Fédération Russe, 410012
- Research Site
-
Smolensk, Fédération Russe, 214006
- Research Site
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
- Research Site
-
Tomsk, Fédération Russe, 634050
- Research Site
-
Ulyanovsk, Fédération Russe, 432009
- Research Site
-
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Balassagyarmat, Hongrie, 2660
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1135
- Research Site
-
Debrecen, Hongrie, 4032
- Research Site
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Debrecen, Hongrie, H-4031
- Research Site
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Farkasgyepü, Hongrie, 8582
- Research Site
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Hajdúnánás, Hongrie, 4080
- Research Site
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Komló, Hongrie, 7300
- Research Site
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Komárom, Hongrie, 2900
- Research Site
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Miskolc, Hongrie, 3529
- Research Site
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Püspökladány, Hongrie, 4150
- Research Site
-
Siófok, Hongrie, 8600
- Research Site
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Szeged, Hongrie, H-6722
- Research Site
-
Szombathely, Hongrie, 9700
- Research Site
-
Vásárosnamény, Hongrie, 4800
- Research Site
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-
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Chernivtsi, Ukraine, 58001
- Research Site
-
Chernivtsi, Ukraine, 58000
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76012
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61002
- Research Site
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Kharkiv, Ukraine, 61058
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61035
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 04107
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 03680
- Research Site
-
Lutsk, Ukraine, 43000
- Research Site
-
Lviv, Ukraine, 79066
- Research Site
-
Odesa, Ukraine, 65025
- Research Site
-
Poltava, Ukraine, 36040
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraine, 21029
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraine, 21001
- Research Site
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69096
- Research Site
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-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Research Site
-
-
California
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Escondido, California, États-Unis, 92025
- Research Site
-
Sacramento, California, États-Unis, 95821
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Research Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
- Research Site
-
Rincon, Georgia, États-Unis, 31326
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48336
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10455
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
- Research Site
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Research Site
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-
Texas
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Sherman, Texas, États-Unis, 75092
- Research Site
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Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
38 ans à 93 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 40-95 ans au moment du dépistage
- Fumeur actuel ou ancien avec une histoire d'au moins 10 paquets-années de tabagisme
- Diagnostic clinique actuel de BPCO, avec des symptômes de BPCO > 1 an avant le dépistage, tel que défini par les critères GOLD ou d'autres directives actuelles
- Gravité de la BPCO définie par le rapport VEMS/CVF
- Traitement de la MPOC avec un médicament de secours uniquement, ou une dose stable de monothérapie d'entretien (LAMA, LABA ou ICS), ou une dose stable de double traitement d'entretien (LAMA/LABA ou ICS/LABA), pendant un mois avant le dépistage
- Score au test d'évaluation de la MPOC (CAT) ≥ 10 lors de la randomisation
- Documentation d'une radiographie pulmonaire (selon la pratique locale) ou d'une tomodensitométrie (TDM) dans les 6 mois précédant le dépistage, sans anomalies pulmonaires cliniquement significatives autres que celles liées à la MPOC
Critère d'exclusion:
- Maladie respiratoire autre que la MPOC, y compris :
- Diagnostic actuel d'asthme
- Le déficit en alpha-1 antitrypsine comme cause de la MPOC
- Autres troubles et affections respiratoires énumérés dans le protocole
- Exacerbation sévère de la MPOC (entraînant une hospitalisation) non résolue dans les 8 semaines précédant le dépistage, ou exacerbation modérée non résolue dans les 4 semaines ou pendant le dépistage
- Pneumonie ou infection des voies respiratoires inférieures nécessitant des antibiotiques dans les 8 semaines précédant le dépistage ou pendant le dépistage.
- Maladies ou conditions importantes autres que la BPCO qui peuvent mettre le patient en danger ou influencer les résultats de l'étude ou la capacité du patient à participer, y compris les maladies cardiaques, les maladies rénales avancées et les cancers qui n'ont pas été en rémission complète depuis au moins 5 ans ans.
- Patients qui ont eu besoin d'ajouts ou de modifications à leur traitement d'entretien habituel pour la MPOC en raison d'une aggravation des symptômes dans le mois précédant et pendant le dépistage
- Traitement avec des corticostéroïdes à effet retard dans les 6 semaines, ou d'autres corticostéroïdes systémiques dans les 4 semaines, avant le dépistage. (Les patients maintenus sous un équivalent de 5 mg de prednisone par jour pendant au moins 3 mois avant le dépistage sont autorisés.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Expérimental
glycopyrronium/fumarate de formotérol 7,2/4,8
μg par actionnement, deux fois par jour
|
Inhalateur-doseur (MDI), contient une combinaison à dose fixe de glycopyrronium/fumarate de formotérol 7,2/4,8
μg par actionnement
|
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Comparateur actif: Comparateur actif
umeclidinium/vilanterol 62,5/25 μg par inhalation, une fois par jour
|
Inhalateur de poudre sèche (DPI), chaque dose mesurée contient une combinaison à dose fixe d'umeclidinium/vilanterol 62,5/25 μg par inhalation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du volume expiratoire maximal pré-dose du matin en 1 seconde (VEMS) sur 24 semaines
Délai: De la ligne de base (jour 1) jusqu'à 24 semaines
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Pour évaluer les effets du GFF par rapport aux UV sur la fonction pulmonaire, tels que mesurés par le changement par rapport à la ligne de base du creux de pré-dose du matin, le VEMS est défini comme la moyenne des valeurs de pré-dose de -60 et -30 minutes à chaque visite moins la ligne de base en utilisant la spirométrie.
La ligne de base est définie comme la moyenne des valeurs non manquantes de -60 et -30 minutes obtenues avant le dosage lors de la randomisation (Jour 1).
BR a/s = réponse du bronchodilatateur à l'albutérol/salbutamol.
|
De la ligne de base (jour 1) jusqu'à 24 semaines
|
|
Variation maximale moyenne du VEMS par rapport au départ dans les 2 heures suivant l'administration sur 24 semaines dans la population de l'ensemble d'analyse PP
Délai: De la ligne de base (jour 1) jusqu'à 24 semaines
|
Pour évaluer les effets du GFF par rapport aux UV sur la fonction pulmonaire dans l'analyse PP, la population définie, telle que mesurée par le changement maximal par rapport à la ligne de base, dans le FEV1 est définie comme le maximum des évaluations du VEMS dans les 2 heures après l'administration des fenêtres de temps à chaque visite moins la ligne de base en utilisant spirométrie.
La ligne de base est définie comme la moyenne des valeurs non manquantes de -60 et -30 minutes obtenues avant le dosage lors de la randomisation (Jour 1).
|
De la ligne de base (jour 1) jusqu'à 24 semaines
|
|
Variation maximale moyenne du VEMS par rapport au départ dans les 2 heures suivant l'administration sur 24 semaines dans la population SAF
Délai: De la ligne de base (jour 1) jusqu'à 24 semaines
|
Pour évaluer les effets du GFF par rapport aux UV sur la fonction pulmonaire dans la population du SAF, tels que mesurés par le changement maximal par rapport à la ligne de base, le VEMS est défini comme le maximum des évaluations du VEMS dans les fenêtres de temps post-administration de 2 heures à chaque visite moins la ligne de base à l'aide de la spirométrie.
La ligne de base est définie comme la moyenne des valeurs non manquantes de -60 et -30 minutes obtenues avant le dosage lors de la randomisation (Jour 1).
|
De la ligne de base (jour 1) jusqu'à 24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants avec une augmentation du VEMS > = 100 mL par rapport au départ à 5 minutes après l'administration le jour 1
Délai: 5 minutes après l'administration du jour 1
|
Le pourcentage de participants avec une augmentation du VEMS de >= 100 ml par rapport au départ à 5 minutes après l'administration du jour 1 a été déterminé pour évaluer le début précoce de l'action.
La ligne de base est définie comme la moyenne des évaluations pré-dose évaluables disponibles -60 et -30 minutes effectuées lors de la randomisation (Jour 1).
Seules les données affectées à la fenêtre de 5 minutes ont été utilisées pour déterminer la réponse.
Les participants avec des données manquantes ont été considérés comme des non-répondants pour l'analyse.
|
5 minutes après l'administration du jour 1
|
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Moyenne du pic de changement par rapport au départ de la capacité inspiratoire (CI) dans les 2 heures suivant l'administration sur 24 semaines
Délai: De la ligne de base (jour 1) jusqu'à 24 semaines
|
La variation maximale de l'IC par rapport à la ligne de base est définie comme le maximum des évaluations de l'IC dans les fenêtres de temps post-dosage de 2 heures à chaque visite moins la ligne de base.
La ligne de base est définie comme la moyenne des évaluations pré-dose évaluables disponibles -60 et -30 minutes effectuées lors de la randomisation (Jour 1).
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De la ligne de base (jour 1) jusqu'à 24 semaines
|
|
Score focal moyen de l'indice de dyspnée de transition (TDI) sur 24 semaines
Délai: De la ligne de base (Jour -7 ou 1) jusqu'à 24 semaines
|
L'indice de dyspnée de base (BDI) et le TDI se composent de 3 composants individuels : déficience fonctionnelle, ampleur de la tâche et ampleur de l'effort.
Pour le BDI, chacune de ces 3 composantes a été notée en 5 grades de 0 (très sévère) à 4 (aucune déficience), et a été additionnée pour former un score total de base de 0 à 12.
Pour le TDI, les modifications de la dyspnée ont été notées pour chaque composante par 7 grades allant de -3 (détérioration majeure) à +3 (amélioration majeure), et ont été additionnées pour former un score focal TDI de -9 à +9.
La ligne de base est définie comme la dernière évaluation BDI dans les 7 jours précédant ou lors de la randomisation (Jour 1).
|
De la ligne de base (Jour -7 ou 1) jusqu'à 24 semaines
|
|
Changement moyen par rapport à la ligne de base des symptômes matinaux de l'instrument MPOC (EMSCI) sur 24 semaines
Délai: De la ligne de base (jour -7) jusqu'à 24 semaines
|
Le changement par rapport au départ dans le score de gravité des symptômes EMSCI à 6 éléments a été dérivé en faisant la moyenne des réponses d'un participant sur les 6 scores de symptômes au niveau des éléments (notés sur une échelle à 4 points de 1 à 4, alors que 1 = léger et 4 = très sévère).
L'EMSCI a recueilli des données sur la fréquence et la gravité des symptômes tôt le matin et l'impact des symptômes de la MPOC sur l'activité tôt le matin chez les participants atteints de MPOC.
Les participants ont rempli un questionnaire électronique quotidien sur les résultats rapportés par les patients (ePRO) pour leurs symptômes de MPOC.
La ligne de base est définie comme la moyenne des valeurs non manquantes des données ePRO collectées au cours des 7 derniers jours avant la randomisation (jour 1).
TI = Intervalle de temps.
|
De la ligne de base (jour -7) jusqu'à 24 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement moyen par rapport au départ des symptômes nocturnes de l'instrument MPOC (NiSCI) sur 24 semaines
Délai: De la ligne de base (jour -7) jusqu'à 24 semaines
|
Le changement par rapport au départ dans le score de gravité des symptômes NiSCI à 6 éléments a été dérivé en faisant la moyenne des réponses d'un participant sur les scores de symptômes au niveau des 6 éléments (notés sur une échelle à 4 points de 1 à 4, alors que 1 = léger et 4 = très sévère).
Le NiSCI a recueilli des données sur la fréquence et la gravité des symptômes nocturnes et l'impact des symptômes de la MPOC sur les réveils nocturnes chez les participants atteints de MPOC.
Les participants ont rempli un questionnaire ePRO quotidien pour leurs symptômes de MPOC.
La ligne de base est définie comme la moyenne des valeurs non manquantes des données ePRO collectées au cours des 7 derniers jours avant la randomisation (jour 1).
|
De la ligne de base (jour -7) jusqu'à 24 semaines
|
|
Changement moyen par rapport au départ dans l'utilisation quotidienne de Rescue (albutérol/salbutamol MDI) sur 24 semaines
Délai: De la ligne de base (jour -7) jusqu'à 24 semaines
|
Le nombre d'inhalations d'albutérol/salbutamol MDI de secours a été enregistré dans l'ePRO participant le matin et le soir.
La ligne de base est définie comme la moyenne des valeurs non manquantes des données ePRO collectées au cours des 7 derniers jours avant la randomisation (jour 1).
a/s = albutérol/salbutamol.
|
De la ligne de base (jour -7) jusqu'à 24 semaines
|
|
Changement moyen par rapport au départ du score du test d'évaluation de la MPOC (CAT) sur 24 semaines
Délai: De la ligne de base (Jour -7 ou 1) jusqu'à 24 semaines
|
Le CAT est utilisé pour quantifier l'impact des symptômes de la MPOC sur l'état de santé.
Le CAT a une plage de notation de 0 à 40, et il est calculé comme la somme des réponses données pour chacun des 8 éléments (notés sur une échelle de 6 points de 0 à 5), les scores les plus élevés indiquant un impact plus élevé de Symptômes de la MPOC sur l'état de santé.
Si la réponse à 1 des 8 items est manquante, l'item manquant a été considéré égal à la moyenne des 7 items non manquants pour ce participant.
S'il manque plus d'un élément, le score est considéré comme manquant.
La ligne de base est définie comme la dernière évaluation dans les 7 jours précédant ou lors de la randomisation (Jour 1).
|
De la ligne de base (Jour -7 ou 1) jusqu'à 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
4 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2017
Première publication (Réel)
22 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agonistes adrénergiques
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Glycopyrrolate
- Fumarate de formotérol
Autres numéros d'identification d'étude
- D5970C00002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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