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Évaluer l'efficacité de l'échange plasmatique à haut volume et du GCSF par rapport au GCSF seul chez les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique (ACLF).

30 novembre 2018 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Évaluer l'efficacité de l'échange plasmatique à haut volume et du GCSF par rapport au GCSF seul chez les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique (ACLF) - Un essai contrôlé randomisé.

Conception de l'étude - Essai contrôlé randomisé ouvert

Période d'étude-2 ans

Population étudiée - Tous les patients ACLF admis à l'ILBS pour une période de deux ans de février 2017 à décembre 2018

Tous les patients de l'ACLF recevront un traitement médical standard et seront randomisés dans les 48 heures suivant leur admission en trois groupes après sélection des critères d'exclusion et d'inclusion.(1:2:2) Groupe A-Standard Medical Therapy uniquement Groupe B-Standard Medical therapy + Plasma exchange + GCSF Groupe C-Standard Medical Therapy + GCSF

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Tous les patients consécutifs dans le groupe d'âge de 18 à 70 ans présentant une insuffisance hépatique aiguë ou chronique telle que définie par les critères APASL seront inclus dans l'étude. Seuls les patients qui souhaitent être inclus dans l'essai seront inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients éligibles aux stéroïdes atteints d'hépatite alcoolique sévère
  2. Cirrhose du foie avec antécédents de décompensation
  3. Patients atteints de maladies cardio-pulmonaires sévères
  4. Grossesse
  5. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine
  6. Carcinome hépatocellulaire ou tumeur maligne extrahépatique
  7. Insuffisance rénale chronique sous traitement par hémodialyse
  8. Saignement incontrôlé ou patients atteints de coagulopathie intravasculaire disséminée
  9. Patient dont la survie attendue est inférieure à 48 heures
  10. Patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë modérée à sévère
  11. Instabilité hémodynamique avec besoin en noradrénaline supérieur à 0,5 ug/kg/min ou besoin de vasopresseurs doubles
  12. Patients présentant une réaction leucémique ou un nombre total de leucocytes > 40 000/mm3
  13. Patients diagnostiqués avec une lymphohistiocytose hémophagocytaire
  14. Patients présentant une hypersensibilité connue au facteur de stimulation des colonies de granulocytes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Thérapie médicale standard
Les patients du groupe A recevront un traitement médical standard uniquement selon les besoins. Lactulose, lavage intestinal, albumine, terlipressine, antibiotiques et antiviraux dans la réactivation de l'hépatite B seront poursuivis et enregistrés.
Médicament: Thérapie médicale standard
Les patients du groupe A recevront un traitement médical standard uniquement selon les besoins. Lactulose, lavage intestinal, albumine, terlipressine, antibiotiques et antiviraux dans la réactivation de l'hépatite B seront poursuivis et enregistrés.
Expérimental: Thérapie médicale standard + Échange plasmatique + GCSF
Les patients du groupe B recevront du GCSF à une dose de 5 ug/kg/jour les jours 1, 2, 3, 4, 5, suivis tous les 3 jours jusqu'au jour 28, ainsi que des séances d'échange de plasma à volume élevé tous les jours jusqu'à un maximum. de dix séances.
Médicament: Thérapie médicale standard
Les patients du groupe A recevront un traitement médical standard uniquement selon les besoins. Lactulose, lavage intestinal, albumine, terlipressine, antibiotiques et antiviraux dans la réactivation de l'hépatite B seront poursuivis et enregistrés.
Biologique: Échange de plasma
Séances d'échange de plasma à haut volume jusqu'à un maximum de dix séances.
Biologique: GCSF
Le GCSF à une dose de 5 ug/kg/jour les jours 1, 2, 3, 4, 5 suivi de tous les 3 jours jusqu'au jour 28
Expérimental: Thérapie médicale standard + GCSF

Les patients concernés ne recevront un traitement médical standard que selon les besoins. Lactulose, lavage intestinal, albumine, terlipressine, antibiotiques et antiviraux dans la réactivation de l'hépatite B seront poursuivis et enregistrés.

Le GCSF à une dose de 5 ug/kg/jour les jours 1, 2, 3, 4, 5 suivi de tous les 3 jours jusqu'au jour 28
Médicament: Thérapie médicale standard
Les patients du groupe A recevront un traitement médical standard uniquement selon les besoins. Lactulose, lavage intestinal, albumine, terlipressine, antibiotiques et antiviraux dans la réactivation de l'hépatite B seront poursuivis et enregistrés.
Biologique: GCSF
Le GCSF à une dose de 5 ug/kg/jour les jours 1, 2, 3, 4, 5 suivi de tous les 3 jours jusqu'au jour 28

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Survie sans greffe
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Amélioration du paramètre biochimique défini comme une réduction > 20 % par rapport à la ligne de base dans les deux groupes
Délai: Jour 14
Jour 14
Amélioration du paramètre biochimique défini comme une réduction > 20 % par rapport à la ligne de base dans les deux groupes
Délai: Jour 28
Jour 28
Amélioration des paramètres cliniques définie comme une réduction > 20 % par rapport à la valeur initiale dans les deux groupes
Délai: Jour 14
Jour 14
Amélioration des paramètres cliniques définie comme une réduction > 20 % par rapport à la valeur initiale dans les deux groupes
Délai: Jour 28
Jour 28
Amélioration en APACHEII (de 2 points )
Délai: 2 années
2 années
Amélioration du MELD (de 2 points)
Délai: 2 années
2 années
Amélioration du SIRS de 2 points
Délai: 2 années
2 années
Amélioration de SOFA (de 2 points)
Délai: 2 années
2 années
Incidence de nouveaux cas de septicémie et de SIRS dans les deux groupes.
Délai: Jour 28
Jour 28
Effets secondaires du traitement dans les deux groupes
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 novembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ILBS-ACLF-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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