Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность высокообъемного плазмафереза ​​и GCSF по сравнению с монотерапией GCSF у пациентов с острой хронической печеночной недостаточностью (ACLF).

30 ноября 2018 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Оценить эффективность высокообъемного плазмафереза ​​и GCSF по сравнению с монотерапией GCSF у пациентов с острой хронической печеночной недостаточностью (ACLF) — рандомизированное контролируемое исследование.

Дизайн исследования — открытое рандомизированное контролируемое исследование

Срок обучения-2 года

Исследуемая популяция — все пациенты с ACLF, поступившие в ILBS в течение двух лет с февраля 2017 г. по декабрь 2018 г.

Все пациенты с ACLF получат стандартную медикаментозную терапию и будут рандомизированы в течение 48 часов после поступления в три группы после скрининга на критерии исключения и включения (1:2:2). Стандартная медикаментозная терапия группы A Только стандартная медикаментозная терапия группы B + Плазмаферез + GCSF Стандартная медикаментозная терапия группы C + GCSF

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Все последовательные пациенты в возрастной группе от 18 до 70 лет с острой или хронической печеночной недостаточностью, как это определено критериями APASL, должны быть включены в исследование. В исследование должны быть включены только те пациенты, которые желают быть включенными в исследование.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с тяжелым алкогольным гепатитом, подходящие для приема стероидов
  2. Цирроз печени с декомпенсацией в анамнезе
  3. Пациенты с тяжелым сердечно-легочным заболеванием
  4. Беременность
  5. Инфекция вируса иммунодефицита человека
  6. Гепатоцеллюлярная карцинома или внепеченочное злокачественное новообразование
  7. Хроническая почечная недостаточность при лечении гемодиализом
  8. Неконтролируемое кровотечение или пациенты с диссеминированной внутрисосудистой коагулопатией
  9. Пациент с ожидаемой выживаемостью менее 48 часов
  10. Пациенты с острым респираторным дистресс-синдромом средней тяжести
  11. Гемодинамическая нестабильность с потребностью в норадреналине более 0,5 мкг/кг/мин или потребностью в двойных вазопрессорах
  12. Пациенты с лейкемоидной реакцией или общим числом лейкоцитов > 40 000/мм3
  13. Пациенты с диагнозом гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз
  14. Пациенты с известной гиперчувствительностью к гранулоцитарному колониестимулирующему фактору

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Стандартная медицинская терапия
Пациентам группы А будет назначена стандартная медикаментозная терапия только по мере необходимости. Лактулоза, промывание кишечника, альбумин, терлипрессин, антибиотики и противовирусные препараты при реактивации гепатита В будут продолжены и зарегистрированы.
Лекарство: Стандартная медицинская терапия
Пациентам группы А будет назначена стандартная медикаментозная терапия только по мере необходимости. Лактулоза, промывание кишечника, альбумин, терлипрессин, антибиотики и противовирусные препараты при реактивации гепатита В будут продолжены и зарегистрированы.
Экспериментальный: Стандартная медикаментозная терапия + Плазмаферез + GCSF
Пациентам группы В назначают GCSF в дозе 5 мкг/кг/сут в 1, 2, 3, 4, 5 день, затем каждый 3-й день до 28-го дня наряду с сеансами высокообъемного плазмафереза ​​через день до максимальной из десяти сеансов.
Лекарство: Стандартная медицинская терапия
Пациентам группы А будет назначена стандартная медикаментозная терапия только по мере необходимости. Лактулоза, промывание кишечника, альбумин, терлипрессин, антибиотики и противовирусные препараты при реактивации гепатита В будут продолжены и зарегистрированы.
Биологический: Плазменный обмен
Сеансы плазмообмена в больших объемах до десяти сеансов.
Биологический: GCSF
ГКСФ в дозе 5 мкг/кг/сут в 1, 2, 3, 4, 5-й день, затем каждый 3-й день до 28-го дня.
Экспериментальный: Стандартная медикаментозная терапия + GCSF

Пациентам в этом будет предоставлена ​​стандартная медицинская терапия только в соответствии с требованиями. Лактулоза, промывание кишечника, альбумин, терлипрессин, антибиотики и противовирусные препараты при реактивации гепатита В будут продолжены и зарегистрированы.

ГКСФ в дозе 5 мкг/кг/сут в 1, 2, 3, 4, 5-й день, затем каждый 3-й день до 28-го дня.
Лекарство: Стандартная медицинская терапия
Пациентам группы А будет назначена стандартная медикаментозная терапия только по мере необходимости. Лактулоза, промывание кишечника, альбумин, терлипрессин, антибиотики и противовирусные препараты при реактивации гепатита В будут продолжены и зарегистрированы.
Биологический: GCSF
ГКСФ в дозе 5 мкг/кг/сут в 1, 2, 3, 4, 5-й день, затем каждый 3-й день до 28-го дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Выживание без трансплантации
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Улучшение биохимических параметров, которое определяется как снижение > 20% по сравнению с исходным уровнем в обеих группах.
Временное ограничение: День 14
День 14
Улучшение биохимических параметров, которое определяется как снижение > 20% по сравнению с исходным уровнем в обеих группах.
Временное ограничение: День 28
День 28
Улучшение клинических параметров, которое определяется как снижение > 20% по сравнению с исходным уровнем в обеих группах.
Временное ограничение: День 14
День 14
Улучшение клинических параметров, которое определяется как снижение > 20% по сравнению с исходным уровнем в обеих группах.
Временное ограничение: День 28
День 28
Улучшение в APACHEII (на 2 балла)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Улучшение по MELD (на 2 балла)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Улучшение SIRS на 2 балла
Временное ограничение: 2 года
2 года
Улучшение SOFA (на 2 балла)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Частота новых случаев сепсиса и SIRS в обеих группах.
Временное ограничение: День 28
День 28
Побочные эффекты терапии в обеих группах
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 ноября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ILBS-ACLF-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками