Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At vurdere effektiviteten af ​​højvolumen plasmaudveksling og GCSF versus GCSF alene hos patienter med akut kronisk leversvigt (ACLF).

30. november 2018 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

At vurdere effektiviteten af ​​højvolumen plasmaudveksling og GCSF versus GCSF alene hos patienter med akut kronisk leversvigt (ACLF) - Et randomiseret kontrolleret forsøg.

Studiedesign-Åbent randomiseret kontrolleret forsøg

Studieperiode - 2 år

Studiepopulation - Alle patienter med ACLF indlagt på ILBS i en periode på to år fra februar 2017 til december 2018

Alle patienter i ACLF vil modtage standard medicinsk behandling og vil blive randomiseret inden for 48 timer efter indlæggelse i tre grupper efter screening for eksklusions- og inklusionskriterier.(1:2:2). Kun gruppe A-standard medicinsk terapi Gruppe B-standard medicinsk terapi + plasmaudveksling + GCSF Gruppe C-standard medicinsk terapi + GCSF

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alle på hinanden følgende patienter i aldersgruppen 18-70 år med akut på kronisk leversvigt som defineret af APASL-kriterier skal inkluderes i undersøgelsen. Kun de patienter, der ønsker at blive optaget i forsøget, skal inkluderes i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Steroid kvalificerede patienter med svær alkoholisk hepatitis
  2. Skrumpelever med tidligere dekompensation
  3. Patienter med svær hjerte-lungesygdom
  4. Graviditet
  5. Human immundefekt virus infektion
  6. Hepatocellulært karcinom eller ekstrahepatisk malignitet
  7. Kronisk nyreinsufficiens ved behandling med hæmodialyse
  8. Ukontrolleret blødning eller patienter med dissemineret intravaskulær koagulopati
  9. Patient med forventet overlevelse på mindre end 48 timer
  10. Patienter med moderat-svær akut respiratorisk distress-syndrom
  11. Hæmodynamisk ustabilitet med noradrenalinbehov på mere end >0,5 ug/kg/min eller behov for dobbelte vasopressorer
  12. Patienter med leukocytreaktion eller totalt leukocyttal > 40.000/mm3
  13. Patienter diagnosticeret med hæmofagocytisk lymfohistiocytose
  14. Patienter med kendt overfølsomhed over for granulocytkolonistimulerende faktor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard medicinsk terapi
Patienterne i gruppe A vil kun få standard medicinsk behandling efter behov. Lactulose, tarmvask, albumin, terlipressin, antibiotika og antivirale midler i reaktivering af hepatitis B vil blive videreført og registreret.
Medicin: Standard medicinsk terapi
Patienterne i gruppe A vil kun få standard medicinsk behandling efter behov. Lactulose, tarmvask, albumin, terlipressin, antibiotika og antivirale midler i reaktivering af hepatitis B vil blive videreført og registreret.
Eksperimentel: Standard medicinsk terapi + plasmaudveksling + GCSF
Patienterne i gruppe B skal gives GCSF i en dosis på 5 ug/kg/dag på dag 1,2,3,4,5 efterfulgt af hver 3. dag til dag 28 sammen med alternerende dags højvolumen plasmaudvekslingssessioner indtil et maksimum af ti sessioner.
Medicin: Standard medicinsk terapi
Patienterne i gruppe A vil kun få standard medicinsk behandling efter behov. Lactulose, tarmvask, albumin, terlipressin, antibiotika og antivirale midler i reaktivering af hepatitis B vil blive videreført og registreret.
Biologisk: Plasma udveksling
Højvolumen plasmaudvekslingssessioner indtil maksimalt ti sessioner.
Biologisk: GCSF
GCSF i en dosis på 5 ug/kg/dag på dag 1,2,3,4,5 efterfulgt af hver 3. dag indtil dag 28
Eksperimentel: Standard medicinsk terapi + GCSF

Patienterne i dette vil kun få standard medicinsk behandling efter behov. Lactulose, tarmvask, albumin, terlipressin, antibiotika og antivirale midler i reaktivering af hepatitis B vil blive videreført og registreret.

GCSF i en dosis på 5 ug/kg/dag på dag 1,2,3,4,5 efterfulgt af hver 3. dag indtil dag 28
Medicin: Standard medicinsk terapi
Patienterne i gruppe A vil kun få standard medicinsk behandling efter behov. Lactulose, tarmvask, albumin, terlipressin, antibiotika og antivirale midler i reaktivering af hepatitis B vil blive videreført og registreret.
Biologisk: GCSF
GCSF i en dosis på 5 ug/kg/dag på dag 1,2,3,4,5 efterfulgt af hver 3. dag indtil dag 28

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Transplantationsfri overlevelse
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i biokemisk parameter, der er defineret som > 20 % reduktion fra baseline i begge grupper
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Forbedring i biokemisk parameter, der er defineret som > 20 % reduktion fra baseline i begge grupper
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Forbedring i kliniske parametre, der er defineret som > 20 % reduktion fra baseline i begge grupper
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Forbedring i kliniske parametre, der er defineret som > 20 % reduktion fra baseline i begge grupper
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Forbedring i APACHEII (med 2 point)
Tidsramme: 2 år
2 år
Forbedring i MELD (med 2 point)
Tidsramme: 2 år
2 år
Forbedring i SIRS med 2 point
Tidsramme: 2 år
2 år
Forbedring i SOFA (med 2 point)
Tidsramme: 2 år
2 år
Forekomst af nyopstået sepsis og SIRS i begge grupper.
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Bivirkninger af terapi i begge grupper
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ILBS-ACLF-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard medicinsk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger