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Evaluar la eficacia del intercambio de plasma de alto volumen y GCSF frente a GCSF solo en pacientes con insuficiencia hepática aguda o crónica (ACLF).

30 de noviembre de 2018 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Para evaluar la eficacia del intercambio de plasma de alto volumen y GCSF frente a GCSF solo en pacientes con insuficiencia hepática aguda o crónica (ACLF): un ensayo controlado aleatorio.

Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado de etiqueta abierta

Período de estudio-2 años

Población de estudio: todos los pacientes de ACLF admitidos en ILBS durante un período de dos años, desde febrero de 2017 hasta diciembre de 2018

Todos los pacientes de ACLF recibirán terapia médica estándar y serán aleatorizados dentro de las 48 horas posteriores a la admisión en tres grupos después de la selección de criterios de exclusión e inclusión. (1: 2: 2) Grupo A-Terapia médica estándar solamente Grupo B-Terapia médica estándar + intercambio de plasma + GCSF Grupo C-Terapia médica estándar + GCSF

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Todos los pacientes consecutivos en el grupo de edad de 18 a 70 años con insuficiencia hepática aguda o crónica según lo definido por los criterios de APASL se incluirán en el estudio. Solo se incluirán en el estudio aquellos pacientes que deseen participar en el ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes elegibles para esteroides con hepatitis alcohólica grave
  2. Cirrosis de hígado con historia previa de descompensación
  3. Pacientes con enfermedad cardiopulmonar grave
  4. El embarazo
  5. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
  6. Carcinoma hepatocelular o malignidad extrahepática
  7. Insuficiencia renal crónica en tratamiento con hemodiálisis
  8. Sangrado no controlado o pacientes con coagulopatía intravascular diseminada
  9. Paciente con supervivencia esperada de menos de 48 horas
  10. Pacientes con síndrome de distrés respiratorio agudo moderado-grave
  11. Inestabilidad hemodinámica con requerimiento de noradrenalina >0,5 ug/kg/min o requerimiento de vasopresores duales
  12. Pacientes con reacción leucemoide o recuento total de leucocitos > 40.000/mm3
  13. Pacientes diagnosticados de Linfohistiocitosis Hemofagocítica
  14. Pacientes con hipersensibilidad conocida al factor estimulante de colonias de granulocitos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Terapia médica estándar
Los pacientes del grupo A recibirán tratamiento médico estándar solo según los requisitos. Se continuará y registrará lactulosa, lavado intestinal, albúmina, terlipresina, antibióticos y antivirales en la reactivación de la hepatitis B.
Droga: Terapia médica estándar
Los pacientes del grupo A recibirán tratamiento médico estándar solo según los requisitos. Se continuará y registrará lactulosa, lavado intestinal, albúmina, terlipresina, antibióticos y antivirales en la reactivación de la hepatitis B.
Experimental: Terapia médica estándar + intercambio de plasma + GCSF
Los pacientes del grupo B recibirán GCSF en una dosis de 5 ug/kg/día los días 1, 2, 3, 4 y 5 seguidos de cada 3 días hasta el día 28 junto con sesiones de intercambio de plasma de alto volumen en días alternos hasta un máximo de diez sesiones.
Droga: Terapia médica estándar
Los pacientes del grupo A recibirán tratamiento médico estándar solo según los requisitos. Se continuará y registrará lactulosa, lavado intestinal, albúmina, terlipresina, antibióticos y antivirales en la reactivación de la hepatitis B.
Biológico: Intercambio de plasma
Sesiones de plasmaféresis de alto volumen hasta un máximo de diez sesiones.
Biológico: GCSF
El GCSF en una dosis de 5 ug/kg/día los días 1, 2, 3, 4, 5 seguido de cada 3 días hasta el día 28
Experimental: Terapia médica estándar + GCSF

Los pacientes en esto recibirán terapia médica estándar solo según el requisito. Se continuará y registrará lactulosa, lavado intestinal, albúmina, terlipresina, antibióticos y antivirales en la reactivación de la hepatitis B.

El GCSF en una dosis de 5 ug/kg/día los días 1, 2, 3, 4, 5 seguido de cada 3 días hasta el día 28
Droga: Terapia médica estándar
Los pacientes del grupo A recibirán tratamiento médico estándar solo según los requisitos. Se continuará y registrará lactulosa, lavado intestinal, albúmina, terlipresina, antibióticos y antivirales en la reactivación de la hepatitis B.
Biológico: GCSF
El GCSF en una dosis de 5 ug/kg/día los días 1, 2, 3, 4, 5 seguido de cada 3 días hasta el día 28

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de trasplantes
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora en el parámetro bioquímico que se define como > 20% de reducción desde el inicio en ambos grupos
Periodo de tiempo: Día 14
Día 14
Mejora en el parámetro bioquímico que se define como > 20% de reducción desde el inicio en ambos grupos
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Mejora en los parámetros clínicos que se define como una reducción > 20 % desde el inicio en ambos grupos
Periodo de tiempo: Día 14
Día 14
Mejora en los parámetros clínicos que se define como una reducción > 20 % desde el inicio en ambos grupos
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Mejora en APACHEII (en 2 puntos)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Mejora en MELD (en 2 puntos)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Mejora en SIRS en 2 puntos
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Mejora en SOFA (en 2 puntos)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Incidencia de sepsis de nueva aparición y SIRS en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Efectos secundarios de la terapia en ambos grupos
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de abril de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de noviembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ILBS-ACLF-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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